MRI エンドポイントを使用した進行性腎疾患におけるカナグリフロジン (CARe-MRI)
これは、維持透析を受けている患者を含む進行性腎疾患患者の心臓の構造と機能に対するカナグリフロジンの効果を評価する、第 II 相概念実証のプラセボ対照ランダム化臨床試験です。
私たちの主な目的は、プラセボと比較して、進行性 CKD 患者の心臓の構造と機能に対するカナグリフロジンの効果を測定することです。 私たちは、カナグリフロジンが進行性CKD患者の左室肥大を改善すると仮説を立てています。 我々の第二の目的は、この集団における他の心臓磁気共鳴画像パラメータおよび有効性の代替マーカーに対するカナグリフロジンの影響を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
維持透析を受けている患者を含む進行性腎疾患患者は、カナグリフロジン 300 mg を 1 日 1 回経口投与するか、または同等のプラセボを 1 年間投与する群に無作為に割り付けられます。 まだ腎代替療法を受けていない患者の場合、透析に移行するとき、または腎移植を受けるときも治験薬の投与は継続されます。
透析依存患者に対する透析処方を含む他のすべての薬剤の処方は、担当医師の裁量に委ねられます。 臨床的に必要であると判断されない限り、経過観察中に薬剤を変更することは控えます。 すべての薬の変更は来院のたびに記録されます。
症状と有害事象は注意深く監視されます。 重篤と分類され、治験薬に関連する可能性が高い、または明らかに関連する有害事象を経験した参加者は参加を中止する。 併発疾患を発症している患者、入院している患者、または手術（緊急または待機的）を受けている患者は、薬の服用を一時的に中止します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Efrosyne Tsirella, Research Assistant
- 電話番号：37836 514-934-1934
- メール：efrosyne.tsirella@muhc.mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Norka Rios, Research Nurse
- 電話番号：35207 514-934-1934
- メール：norka.rios@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Norka Rios
- 電話番号：5149341934
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
進行性CKD、eGFR < 20 ml/min/1.73m2として定義 まだ透析を受けていない、または血液透析または腹膜透析を患っている患者（つまり、過去6か月以内に透析を開始した患者）*
*これまでCKDクリニックで追跡調査を受けておらず、可逆性の可能性がある腎機能の急性悪化後に透析が開始されたかどうかが不明な患者の場合、登録前に少なくとも90日間の透析が必要となります。 この基準は、急性事象前のベースライン eGFR が 20 ml/分/1.73m2 以上であった患者にのみ適用されます。 あるいは不明だった。 過去 12 か月間の平均クレアチニン値は、ベースライン eGFR の計算に使用されます。
- 左室肥大、左室質量>男性で130g/m2、女性で100g/m2と定義される、または過去12か月以内の心不全またはアテローム性動脈硬化性CV疾患による入院、または2型糖尿病、または朝のスポットでUACR>200mg/gと定義される。尿の採取（この基準は、透析を受けており、尿量が 1 日あたり 500 ml 未満の患者には適用されません）。
除外基準:
- 1型糖尿病、
- 正常血糖性ケトアシドーシスの病歴、
- SGLT-2阻害剤に対する既知の過敏症、
- 血行力学的不安定性（非経口変力薬の現在の使用として定義）、
- 収縮期血圧 < 90 mmHg、
- 重度の肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスCステージ）、
- 急性肝炎（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常[ULN]の上限の2.0倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超えると定義される）、
- 重度の性器または尿感染症の再発、
- ジゴキシン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、またはリトナビルの投与を受けている患者で、これらの薬剤を安全に中止できない場合（カナグリフロジンによるP-糖タンパク質媒介ジゴキシン流出の阻害、または他の薬剤によるウリジン5'-ジホスホグルクロノシルトランスフェラーゼ酵素の誘導のため）。 、
- 心臓 MRI 非対応の心臓装置 (心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、体内ペーシング ワイヤー、スワンガンツ カテーテル、動脈瘤クリップ)、 - 閉所恐怖症、
- 人工内耳、
- 目の中の金属体、
- 妊娠中または授乳中、
- および治験担当医師が禁忌とみなしたその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
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患者は1年間、毎日1錠のプラセボを投与される。
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アクティブコンパレータ：カナグリフロジン（インボカナ）300mg錠
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患者は1年間、毎日1錠のカナグリフロジン300mgを投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した、心臓 MRI で評価した、ベースラインから 12 か月までの左心室質量容積比 (LVMV) の変化
時間枠：12ヶ月
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心臓磁気共鳴画像法（MRI）で評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12か月後の6分間歩行テストにおけるベースラインからの距離の差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインからの12か月後の呼吸困難スコアの差
時間枠：12ヶ月
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7 点リッカート スケールとビジュアル アナログ スケールのアンケートを使用します。
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12ヶ月
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ベースラインから12か月後の生活の質の違い
時間枠：12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートの使用。
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12ヶ月
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6 か月目および 12 か月後のベースラインからの尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) の変化 (まだ維持透析を受けていない患者のみ)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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アイアンプロファイルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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尿細管損傷バイオマーカーの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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まだ維持透析を受けていない患者様が対象です。
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6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから12か月後のエリスロポエチン刺激薬の用量の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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プラセボと比較した、ベースラインから 12 か月までの左心室 (LV) および心房容積の変化
時間枠：12ヶ月
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心臓MRIで評価
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12ヶ月
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プラセボと比較したベースラインから 12 か月までの LV 緊張パラメーターの変化
時間枠：12ヶ月
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心臓 MRI における長軸短縮率
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12ヶ月
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プラセボと比較した、ベースラインから 12 か月までの心筋浮腫と線維症の変化
時間枠：12ヶ月
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磁気共鳴イメージングの T2 マップと T1 マップをそれぞれ使用します (ソフトウェア cvi42)。
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12ヶ月
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プラセボと比較した、ベースラインから12か月までの心筋酸素化予備力の変化
時間枠：12ヶ月
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酸素化感受性心血管磁気共鳴 (OS-CMR) シーケンスの使用。
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12ヶ月
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主要な心血管系有害事象の複合
時間枠：12ヶ月
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院。
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12ヶ月
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腎不全への進行（まだ維持透析を受けていない患者のみ）。
時間枠：12ヶ月
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維持血液透析、腹膜透析、または腎移植の開始。
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12ヶ月
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N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから12か月後の24時間外来血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重篤な有害事象の複合
時間枠：12ヶ月
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重度の高カリウム血症（>6 mmol/l）、急性腎障害（AKIN基準を使用するとステージ2以上）、および正常血糖性ケトアシドーシス。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Mavrakanas, MD、Research Institute of the McGill University Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-10313
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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