Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canagliflozin u pokročilého onemocnění ledvin s koncovými body MRI (CARe-MRI)

3. ledna 2024 aktualizováno: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Toto je fáze II, proof of concept, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie hodnotící účinek kanagliflozinu na srdeční strukturu a funkci u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, včetně pacientů na udržovací dialýze.

Naším primárním cílem je zjistit účinek kanagliflozinu na srdeční strukturu a funkci u pacientů s pokročilým CKD ve srovnání s placebem. Předpokládáme, že kanagliflozin zlepší hypertrofii LK u pacientů s pokročilým CKD. Naším sekundárním cílem je popsat účinek kanagliflozinu na další parametry zobrazování srdeční magnetickou rezonancí a náhradní markery účinnosti v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin, včetně pacientů na udržovací dialýze, budou randomizováni k podávání kanagliflozinu 300 mg perorálně jednou denně nebo odpovídajícímu placebu po dobu jednoho roku. U pacientů, kteří ještě nejsou na terapii náhrady ledvin, bude studovaná medikace pokračovat, když přejdou na dialýzu nebo když dostanou transplantaci ledviny.

Předepisování všech ostatních léků, včetně předepisování dialyzačních pacientů závislých na dialýze, bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře. Budeme odrazovat od změn léků během sledování, pokud to nebude klinicky nutné. Všechny změny léků budou zaznamenány při každé návštěvě.

Příznaky a nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány. Účastníci, kteří zaznamenají nežádoucí příhody klasifikované jako závažné a pravděpodobně nebo určitě související se studijní medikací, budou vyřazeni. Pacienti, u kterých se rozvinou interkurentní onemocnění, jsou hospitalizováni nebo mají chirurgický zákrok (urgentní nebo elektivní), dočasně vysadí lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilé CKD, definované jako eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 dosud nedialyzovaní NEBO pacienti s náhodnou hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (tj. kteří byli na dialýze zahájeni v posledních 6 měsících)*

    * U pacientů, kteří nebyli dříve sledováni na klinice CKD a u nichž není jasné, zda byla dialýza zahájena po akutním zhoršení renálních funkcí, které je potenciálně reverzibilní, bude před zařazením vyžadována alespoň 90denní dialýza. Toto kritérium platí pouze pro pacienty, u kterých byla výchozí hodnota eGFR před akutní příhodou ≥ 20 ml/min/1,73 m2 nebo byl neznámý. Průměrné hodnoty kreatininu za posledních 12 měsíců budou použity pro výpočet výchozí eGFR.

  • Hypertrofie LK, definovaná jako hmotnost LK > 130 g/m2 u mužů a 100 g/m2 u žen NEBO hospitalizace pro srdeční selhání nebo aterosklerotické KV onemocnění v posledních 12 měsících NEBO diabetes 2. typu NEBO UACR > 200 mg/g na ranní skvrně sběr moči (toto kritérium se nevztahuje na pacienty, kteří jsou na dialýze a mají výdej moči < 500 ml za den).

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu,
  • anamnéza euglykemické ketoacidózy,
  • známá přecitlivělost na inhibitory SGLT-2,
  • hemodynamická nestabilita (definovaná jako současné užívání parenterálních inotropních látek),
  • systolický TK < 90 mmHg,
  • těžká jaterní cirhóza (stupeň Child-Pugh třídy C),
  • akutní hepatitida (definovaná jako alaninaminotransferáza > 2,0násobek horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN),
  • opakující se těžké genitální nebo močové infekce,
  • pacienti užívající digoxin, fenobarbital, fenytoin, rifampin nebo ritonavir, pokud tyto přípravky nelze bezpečně vysadit (kvůli inhibici P-glykoproteinem zprostředkovaného efluxu digoxinu kanagliflozinem nebo indukci uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy) enzymy jinými přípravky ,
  • srdeční přístroje nekompatibilní s MRI (kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, vnitřní stimulační dráty, Swan-Ganzův katétr, svorky na aneuryzma), - klaustrofobie,
  • kochleární implantáty,
  • kovové tělo v očích,
  • těhotenství nebo kojení,
  • a jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékař studie považuje za kontraindikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo tableta
Lék: Placebo
Pacienti dostanou 1 pilulku placeba denně po dobu jednoho roku.
Aktivní komparátor: Canagliflozin (Invokana) 300 mg tableta
Lék: Canagliflozin 300Mg Tab
Pacienti dostanou 1 pilulku Canagliflozinu 300 mg denně po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru hmoty levé komory k objemu (LVMV) od výchozí hodnoty do 12 měsíců, jak byla hodnocena srdeční MRI ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno na srdeční magnetické rezonanci (MRI)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl ve vzdálenosti v testu 6minutové chůze ve 12 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rozdíl ve skóre dušnosti po 12 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Použití 7bodové Likertovy škály a dotazníku Vizuální analogové škály.
12 měsíců
Rozdíl v kvalitě života ve 12 měsících od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku kardiomyopatie Kansas City.
12 měsíců
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě (pouze u pacientů, kteří ještě nejsou na udržovací dialýze) po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Změna profilu železa
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Změna biomarkerů tubulárního poranění
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Pro pacienty, kteří ještě nejsou na udržovací dialýze.
6 měsíců a 12 měsíců
Změna dávky látek stimulujících erytropoetin po 12 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v objemech levé komory (LV) a síní od výchozích hodnot do 12 měsíců ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno na MRI srdce
12 měsíců
Změny parametru kmene LK od výchozí hodnoty do 12 měsíců ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhé frakční zkrácení na srdeční MRI
12 měsíců
Změny edému a fibrózy myokardu od výchozího stavu do 12 měsíců ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
Využití map T2 a T1 magnetické rezonance (software cvi42).
12 měsíců
Změna rezervy oxygenace myokardu z výchozí hodnoty na 12 měsíců ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
Využití sekvencí kardiovaskulární magnetické rezonance citlivých na oxygenaci (OS-CMR).
12 měsíců
Kompozit hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání.
12 měsíců
Progrese k selhání ledvin (pouze u pacientů, kteří ještě nejsou na udržovací dialýze).
Časové okno: 12 měsíců
Zahájení udržovací hemodialýzy, peritoneální dialýzy nebo transplantace ledvin.
12 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku po 12 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Složený ze závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Těžká hyperkalémie (> 6 mmol/l), akutní poškození ledvin (≥ stadium 2 podle AKIN kritérií) a euglykemická ketoacidóza.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-10313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD, CKD Fáze 4, CKD Fáze 5

Klinické studie na Canagliflozin 300Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit