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Canagliflozin bei fortgeschrittener Nierenerkrankung mit MRT-Endpunkten (CARe-MRI)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-II-Proof-of-Concept-Studie, in der die Wirkung von Canagliflozin auf die Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, einschließlich Patienten mit Erhaltungsdialyse, untersucht wird.

Unser Hauptziel ist es, die Wirkung von Canagliflozin auf die Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit fortgeschrittener CKD im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass Canagliflozin die LV-Hypertrophie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung verbessern wird. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Wirkung von Canagliflozin auf andere Parameter der kardialen Magnetresonanztomographie und Ersatzmarker für die Wirksamkeit in dieser Population zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, einschließlich Patienten mit Erhaltungsdialyse, werden randomisiert und erhalten ein Jahr lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin oral oder ein entsprechendes Placebo. Für Patienten, die noch keine Nierenersatztherapie erhalten, wird die Studienmedikation fortgesetzt, wenn sie zur Dialyse wechseln oder eine Nierentransplantation erhalten.

Die Verschreibung aller anderen Medikamente, einschließlich der Dialyseverordnung für dialysepflichtige Patienten, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Wir raten von einer Änderung der Medikation während der Nachsorge ab, sofern dies nicht als klinisch notwendig erachtet wird. Alle Medikamentenänderungen werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.

Symptome und unerwünschte Ereignisse werden engmaschig überwacht. Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, die als schwerwiegend eingestuft werden und wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehen, werden zurückgezogen. Patienten, die interkurrente Erkrankungen entwickeln, ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sich einer Operation (dringend oder freiwillig) unterziehen, müssen das Medikament vorübergehend absetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Norka Rios
          • Telefonnummer: 5149341934

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittene CNI, definiert als eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 Patienten, die sich noch nicht in der Dialyse befinden ODER Patienten mit Hämodialyse- oder Peritonealdialyse-Vorfällen (d. h. Patienten, die in den letzten 6 Monaten mit der Dialyse begonnen haben)*

    * Für Patienten, die zuvor nicht in einer CNI-Klinik betreut wurden und bei denen nicht klar ist, ob die Dialyse nach einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion eingeleitet wurde, die potenziell reversibel ist, sind vor der Aufnahme mindestens 90 Tage Dialyse erforderlich. Dieses Kriterium gilt nur für Patienten, bei denen die Ausgangs-eGFR vor dem akuten Ereignis ≥ 20 ml/min/1,73 m2 betrug oder war unbekannt. Die durchschnittlichen Kreatininwerte der letzten 12 Monate werden zur Berechnung der Basis-eGFR verwendet.

  • LV-Hypertrophie, definiert als LV-Masse > 130 g/m2 bei Männern und 100 g/m2 bei Frauen ODER Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder atherosklerotischer CV-Erkrankung in den letzten 12 Monaten ODER Typ-2-Diabetes ODER UACR > 200 mg/g am Morgen Urinsammlung (dieses Kriterium gilt nicht für Dialysepatienten mit einer Urinausscheidung < 500 ml pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1,
  • Vorgeschichte einer euglykämischen Ketoazidose,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen SGLT-2-Hemmer,
  • hämodynamische Instabilität (definiert als aktuelle Anwendung parenteraler Inotropika),
  • systolischer Blutdruck < 90 mmHg,
  • schwere Leberzirrhose (Stadium der Child-Pugh-Klasse C),
  • akute Hepatitis (definiert als Alanin-Aminotransferase > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN),
  • wiederkehrende schwere Genital- oder Harnwegsinfektionen,
  • Patienten, die Digoxin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin oder Ritonavir erhalten, wenn diese Wirkstoffe nicht sicher abgesetzt werden können (aufgrund der Hemmung des P-Glykoprotein-vermittelten Digoxinausflusses durch Canagliflozin oder der Induktion von Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase-Enzymen durch die anderen Wirkstoffe). ,
  • Herz-MRT-inkompatible Herzgeräte (Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, interne Stimulationsdrähte, Swan-Ganz-Katheter, Aneurysma-Clips), - Klaustrophobie,
  • Cochlea-Implantate,
  • metallischer Körper in den Augen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • und jede andere medizinische Erkrankung, die vom Studienarzt als Kontraindikation angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Jahr lang täglich 1 Tablette Placebo.
Aktiver Komparator: Canagliflozin (Invokana) 300 mg Tablette
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg Tab
Die Patienten erhalten ein Jahr lang täglich 1 Tablette Canagliflozin 300 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären Masse-Volumen-Verhältnisses (LVMV) vom Ausgangswert bis 12 Monate, beurteilt durch Herz-MRT im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Distanzunterschied im 6-Minuten-Gehtest 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied im Dyspnoe-Score 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der 7-Punkte-Likert-Skala und des Fragebogens zur visuellen Analogskala.
12 Monate
Unterschied in der Lebensqualität 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung des Fragebogens zur Kardiomyopathie von Kansas City.
12 Monate
Änderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert (nur für Patienten, die noch keine Erhaltungsdialyse erhalten) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Eisenprofils
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Biomarker für tubuläre Verletzungen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Für Patienten, die noch keine Erhaltungsdialyse benötigen.
6 Monate und 12 Monate
Änderung der Dosis von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen des linksventrikulären (LV) und Vorhofvolumens vom Ausgangswert bis 12 Monate im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet mittels Herz-MRT
12 Monate
Der LV-Stammparameter ändert sich im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Längsachsenfraktionelle Verkürzung im kardialen MRT
12 Monate
Veränderungen des Myokardödems und der Myokardfibrose vom Ausgangswert bis 12 Monate im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Magnetresonanztomographie-T2- bzw. T1-Karten (Software cvi42).
12 Monate
Veränderung der myokardialen Sauerstoffreserven vom Ausgangswert auf 12 Monate im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung sauerstoffempfindlicher kardiovaskulärer Magnetresonanzsequenzen (OS-CMR).
12 Monate
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
12 Monate
Fortschreiten zum Nierenversagen (nur bei Patienten, die noch keine Erhaltungsdialyse erhalten).
Zeitfenster: 12 Monate
Einleitung einer Erhaltungshämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation.
12 Monate
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Pro-b-Typ-Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammensetzung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Hyperkaliämie (>6 mmol/l), akute Nierenschädigung (≥ Stadium 2 nach den AKIN-Kriterien) und euglykämische Ketoazidose.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-10313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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