Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канаглифлозин при прогрессирующем заболевании почек с конечными точками МРТ (CARe-MRI)

4 декабря 2025 г. обновлено: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Это плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование II фазы, подтверждающее концепцию, в котором оценивается влияние канаглифлозина на структуру и функцию сердца у пациентов с прогрессирующим заболеванием почек, в том числе у пациентов, находящихся на поддерживающем диализе.

Наша основная цель — определить влияние канаглифлозина на структуру и функцию сердца у пациентов с прогрессирующей ХБП по сравнению с плацебо. Мы предполагаем, что канаглифлозин улучшит гипертрофию ЛЖ у пациентов с прогрессирующей ХБП. Наши второстепенные цели — описать влияние канаглифлозина на другие параметры магнитно-резонансной томографии сердца и суррогатные маркеры эффективности в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с запущенным заболеванием почек, в том числе находящиеся на поддерживающем диализе, будут рандомизированы для приема канаглифлозина в дозе 300 мг перорально один раз в день или соответствующего плацебо в течение одного года. Пациентам, которые еще не получают заместительную почечную терапию, прием исследуемого препарата будет продолжен при переходе на диализ или при трансплантации почки.

Назначение всех других лекарств, включая назначение диализа пациентам, зависимым от диализа, будет оставлено на усмотрение лечащего врача. Мы не будем поощрять изменения в лекарствах во время наблюдения, если это не будет признано клинически необходимым. Все изменения в приеме лекарств будут регистрироваться при каждом посещении.

Симптомы и побочные эффекты будут тщательно отслеживаться. Участники, у которых наблюдаются нежелательные явления, классифицированные как тяжелые и вероятно или определенно связанные с исследуемым препаратом, будут исключены из участия. Пациенты, у которых развиваются интеркуррентные заболевания, госпитализированы или перенесли операцию (срочную или плановую), должны временно прекратить прием препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Efrosyne Tsirella, Research Assistant
  • Номер телефона: 37836 514-934-1934
  • Электронная почта: efrosyne.tsirella@muhc.mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Norka Rios, Research Nurse
  • Номер телефона: 35207 514-934-1934
  • Электронная почта: norka.rios@muhc.mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center
        • Контакт:
          • Norka Rios
          • Номер телефона: 5149341934

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • прогрессирующая ХБП, определяемая как рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2. еще не находящиеся на диализе ИЛИ пациенты, впервые находившиеся на гемодиализе или на перитонеальном диализе (т. е. те, кто начал диализ в течение последних 6 месяцев)*

    * Для пациентов, которые ранее не наблюдались в клинике с ХБП и для которых неясно, был ли начат диализ после острого ухудшения функции почек, которое потенциально обратимо, перед включением в исследование потребуется не менее 90 дней диализа. Этот критерий применяется только к пациентам, у которых исходная рСКФ до острого события составляла ≥ 20 мл/мин/1,73 м2. или был неизвестен. Средние значения креатинина за последние 12 месяцев будут использоваться для расчета исходной рСКФ.

  • Гипертрофия ЛЖ, определяемая как масса ЛЖ > 130 г/м2 у мужчин и 100 г/м2 у женщин ИЛИ госпитализация по поводу сердечной недостаточности или атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания за последние 12 месяцев ИЛИ диабет 2 типа ИЛИ UACR > 200 мг/г утром. сбор мочи (этот критерий неприменим к пациентам, находящимся на диализе и имеющим диурез < 500 мл в сутки).

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа,
  • история эугликемического кетоацидоза,
  • известная гиперчувствительность к ингибиторам SGLT-2,
  • гемодинамическая нестабильность (определяемая как текущее использование парентеральных инотропных препаратов),
  • систолическое АД < 90 мм рт.ст.,
  • тяжелый цирроз печени (стадия С по Чайлд-Пью),
  • острый гепатит (определяемый как уровень аланинаминотрансферазы > 2,0 раз выше верхней границы нормы [ВГН] или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН),
  • рецидивирующие тяжелые генитальные или мочевые инфекции,
  • пациенты, получающие дигоксин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин или ритонавир, если эти препараты невозможно безопасно отменить (из-за ингибирования опосредованного Р-гликопротеином оттока дигоксина канаглифлозином или индукции ферментов уридин-5'-дифосфо-глюкуронозилтрансферазы другими препаратами) ,
  • сердечные устройства, несовместимые с МРТ сердца (кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, провода для внутренней кардиостимуляции, катетер Свана-Ганца, зажимы для аневризмы), - клаустрофобия,
  • кохлеарные имплантаты,
  • металлический корпус в глазах,
  • беременность или кормление грудью,
  • и любое другое медицинское состояние, которое врач-исследователь считает противопоказанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать по 1 таблетке плацебо ежедневно в течение одного года.
Активный компаратор: Канаглифлозин (Инвокана) таблетка 300 мг
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг таб.
Пациенты будут получать по 1 таблетке канаглифлозина 300 мг ежедневно в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения массы к объему левого желудочка (LVMV) от исходного уровня до 12 месяцев по данным МРТ сердца по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Обследовано с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разница в расстоянии в тесте 6-минутной ходьбы через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Разница в оценке одышки через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование 7-балльной шкалы Лайкерта и анкеты по визуальной аналоговой шкале.
12 месяцев
Разница в качестве жизни через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование опросника кардиомиопатии Канзас-Сити.
12 месяцев
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем (только для пациентов, еще не находящихся на поддерживающем диализе) через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение профиля железа
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение биомаркеров повреждения канальцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Для пациентов, еще не находящихся на поддерживающем диализе.
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение дозы препаратов, стимулирующих эритропоэтин, через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменения объемов левого желудочка (ЛЖ) и предсердий от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено на МРТ сердца
12 месяцев
Изменение параметра деформации ЛЖ от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Фракционное укорочение длинной оси на МРТ сердца
12 месяцев
Изменения отека и фиброза миокарда от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование магнитно-резонансной томографии карт Т2 и Т1 соответственно (программное обеспечение cvi42).
12 месяцев
Изменение резерва оксигенации миокарда от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование последовательностей сердечно-сосудистого магнитного резонанса (OS-CMR), чувствительных к оксигенации.
12 месяцев
Совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
12 месяцев
Прогрессирование почечной недостаточности (только для пациентов, еще не находящихся на поддерживающем диализе).
Временное ограничение: 12 месяцев
Начало поддерживающего гемодиализа, перитонеального диализа или трансплантации почки.
12 месяцев
Изменение N-концевого натрийуретического пептида про b-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
Изменение суточного амбулаторного артериального давления через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сочетание серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Тяжелая гиперкалиемия (>6 ммоль/л), острое повреждение почек (≥ 2 стадии по критериям AKIN) и эугликемический кетоацидоз.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-10313

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться