Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canagliflozin ved avanceret nyresygdom med MR-endepunkter (CARe-MRI)

4. december 2025 opdateret af: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dette er et fase II, proof of concept, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effekten af ​​canagliflozin på hjertestruktur og funktion hos patienter med fremskreden nyresygdom, herunder dem på vedligeholdelsesdialyse.

Vores primære mål er at bestemme effekten af ​​canagliflozin på hjertestruktur og funktion hos patienter med fremskreden CKD sammenlignet med placebo. Vi antager, at canagliflozin vil forbedre LV hypertrofi hos patienter med fremskreden CKD. Vores sekundære mål er at beskrive effekten af ​​canagliflozin på andre hjertemagnetiske resonansbilleddannelsesparametre og surrogatmarkører for effekt i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden nyresygdom, inklusive dem i vedligeholdelsesdialyse, vil blive randomiseret til at modtage canagliflozin 300 mg oralt én gang dagligt eller tilsvarende placebo i et år. For patienter, der endnu ikke er i nyresubstitutionsbehandling, fortsættes undersøgelsesmedicinen, når de går over til dialyse, eller når de får en nyretransplantation.

Udskrivning af al anden medicin, herunder dialyserecept til dialyseafhængige patienter, vil blive overladt til den behandlende læges skøn. Vi vil fraråde ændringer af medicin under opfølgningen, medmindre det anses for klinisk nødvendigt. Alle medicinændringer vil blive registreret ved hvert besøg.

Symptomer og uønskede hændelser vil blive overvåget nøje. Deltagere, der oplever uønskede hændelser, der er klassificeret som alvorlige og sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelsesmedicinen, vil blive trukket tilbage. Patienter, der udvikler interkurrente sygdomme, er indlagt på hospitalet eller får foretaget operation (hastende eller elektiv), vil midlertidigt seponere lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Norka Rios
          • Telefonnummer: 5149341934

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden CKD, defineret som en eGFR < 20 ml/min/1,73m2 endnu ikke i dialyse ELLER hæmodialysepatienter eller peritonealdialysepatienter (dvs. som er startet i dialyse inden for de sidste 6 måneder)*

    * For patienter, der ikke tidligere har været fulgt i en CKD-klinik, og for hvem det ikke er klart, om dialyse er påbegyndt efter en akut forringelse af nyrefunktionen, der er potentielt reversibel, vil der være behov for mindst 90 dages dialyse før tilmelding. Dette kriterium gælder kun for patienter, for hvem baseline eGFR før den akutte hændelse var ≥ 20 ml/min/1,73m2 eller var ukendt. De gennemsnitlige kreatininværdier over de sidste 12 måneder vil blive brugt til at beregne baseline eGFR.

  • LV-hypertrofi, defineret som LV-masse > 130 g/m2 hos mænd og 100 g/m2 hos kvinder ELLER hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller aterosklerotisk CV-sygdom inden for de sidste 12 måneder ELLER type 2-diabetes ELLER UACR > 200 mg/g på et morgensted urinopsamling (dette kriterium gælder ikke for patienter, der er i dialyse og har en urinproduktion < 500 ml pr. dag).

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes,
  • historie med euglykæmisk ketoacidose,
  • kendt overfølsomhed over for SGLT-2-hæmmere,
  • hæmodynamisk ustabilitet (defineret som nuværende brug af parenterale inotrope midler),
  • systolisk blodtryk < 90 mmHg,
  • svær levercirrhose (Child-Pugh klasse C stadium),
  • akut hepatitis (defineret som en alaninaminotransferase > 2,0 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin > 1,5 gange ULN),
  • tilbagevendende alvorlige køns- eller urininfektioner,
  • patienter, der får digoxin, phenobarbital, phenytoin, rifampin eller ritonavir, hvis disse midler ikke kan seponeres sikkert (på grund af hæmning af den P-glycoprotein-medierede efflux af digoxin af canagliflozin eller induktion af uridin 5'-diphospho-glucuronosyl-enzymer) ,
  • hjerte-MRI-inkompatible hjerteanordninger (pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, interne pacingledninger, Swan-Ganz kateter, aneurismeklemmer), - klaustrofobi,
  • cochleære implantater,
  • metallisk krop i øjnene,
  • graviditet eller amning,
  • og enhver anden medicinsk tilstand, der anses for at være en kontraindikation af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tablet
Medicin: Placebo
Patienterne vil få 1 pille placebo dagligt i et år.
Aktiv komparator: Canagliflozin (Invokana) 300 mg tablet
Medicin: Canagliflozin 300 mg Tab
Patienterne vil få 1 pille Canagliflozin 300 mg dagligt i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær masse til volumen ratio (LVMV) fra baseline til 12 måneder, vurderet ved hjerte-MRI sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskel i afstand i 6-minutters gangtesten 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskel i dyspnø-score 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Brug af 7-punkts Likert-skalaen og Visual Analog-skala-spørgeskemaet.
12 måneder
Forskel i livskvalitet ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Brug af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet.
12 måneder
Ændring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline (kun for patienter, der endnu ikke er i vedligeholdelsesdialyse) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Ændring i jernprofil
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Ændring i biomarkører for tubulære skader
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Til patienter, der endnu ikke er i vedligeholdelsesdialyse.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i dosis af erythropoietin-stimulerende midler 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikel (LV) og atrielle volumener fra baseline til 12 måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet på hjerte-MR
12 måneder
LV-stammeparametre ændres fra baseline til 12 måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
Langakset fraktioneret afkortning på hjerte-MR
12 måneder
Ændringer i myokardieødem og fibrose fra baseline til 12 måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
Brug af magnetisk resonansbilleddannelse T2 og T1 kort, henholdsvis (software cvi42).
12 måneder
Ændring i myokardial iltningsreserve fra baseline til 12 måneder sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 måneder
Brug af iltningsfølsomme kardiovaskulær magnetisk resonans (OS-CMR) sekvenser.
12 måneder
Sammensætning af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
12 måneder
Progression til nyresvigt (kun for patienter, der endnu ikke er i vedligeholdelsesdialyse).
Tidsramme: 12 måneder
Påbegyndelse af vedligeholdelseshæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation.
12 måneder
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig hyperkaliæmi (>6 mmol/l), akut nyreskade (≥ stadium 2 ved brug af AKIN-kriterierne) og euglykæmisk ketoacidose.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-10313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD, CKD trin 4, CKD trin 5

Kliniske forsøg med Canagliflozin 300 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner