卡格列净治疗晚期肾病的 MRI 终点 (CARe-MRI)
这是一项 II 期、概念验证、安慰剂对照、随机临床试验,评估卡格列净对晚期肾病患者(包括维持性透析患者)心脏结构和功能的影响。
我们的主要目的是确定与安慰剂相比,卡格列净对晚期 CKD 患者心脏结构和功能的影响。 我们假设卡格列净将改善晚期 CKD 患者的左室肥厚。 我们的次要目标是描述卡格列净对该人群中其他心脏磁共振成像参数和疗效替代标志物的影响。
研究概览
详细说明
患有晚期肾病的患者,包括接受维持性透析的患者,将随机接受卡格列净 300 mg 口服,每天一次或匹配的安慰剂,为期一年。 对于尚未接受肾脏替代治疗的患者,当他们过渡到透析或接受肾移植时,将继续使用研究药物。
所有其他药物的处方,包括依赖透析的患者的透析处方,将由治疗医生自行决定。 除非临床认为有必要,否则我们将不鼓励在随访期间改变药物治疗。 每次就诊时都会记录所有药物变化。
将密切监测症状和不良事件。 经历严重不良事件且可能或肯定与研究药物相关的参与者将被退出。 并发疾病、住院或接受手术(紧急或择期)的患者将暂时停药。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Efrosyne Tsirella, Research Assistant
- 电话号码:37836 514-934-1934
- 邮箱:efrosyne.tsirella@muhc.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名:Norka Rios, Research Nurse
- 电话号码:35207 514-934-1934
- 邮箱:norka.rios@muhc.mcgill.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
晚期 CKD,定义为 eGFR < 20 ml/min/1.73m2 尚未接受透析或接受过血液透析或腹膜透析的患者(即在过去 6 个月内开始接受透析的患者)*
* 对于之前未在 CKD 诊所进行随访且不清楚是否在可能可逆的肾功能急性恶化后开始透析的患者,在入组前至少需要进行 90 天的透析。 该标准仅适用于急性事件前基线 eGFR ≥ 20 ml/min/1.73m2 的患者 或未知。 过去 12 个月的平均肌酐值将用于计算基线 eGFR。
- 左心室肥厚,定义为男性左心室质量 > 130 g/m2,女性左心室质量 > 100 g/m2,或者过去 12 个月内因心力衰竭或动脉粥样硬化性心血管疾病住院,或者 2 型糖尿病,或者早晨 UACR > 200 mg/g尿液采集(本标准不适用于正在进行透析且尿量每日<500ml的患者)。
排除标准:
- 1型糖尿病,
- 血糖正常的酮症酸中毒病史,
- 已知对 SGLT-2 抑制剂过敏,
- 血流动力学不稳定(定义为当前使用肠外正性肌力药物),
- 收缩压<90毫米汞柱,
- 严重肝硬化(Child-Pugh C级),
- 急性肝炎(定义为丙氨酸转氨酶 > 正常上限 [ULN] 的 2.0 倍或总胆红素 > ULN 的 1.5 倍),
- 反复出现严重的生殖器或尿液感染,
- 接受地高辛、苯巴比妥、苯妥英、利福平或利托那韦治疗的患者,如果这些药物无法安全停药(由于卡格列净抑制 P-糖蛋白介导的地高辛外流或其他药物诱导尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸基转移酶) ,
- 心脏 MRI 不兼容的心脏设备(心脏起搏器、植入式心脏除颤器、内部起搏线、Swan-Ganz 导管、动脉瘤夹), - 幽闭恐惧症,
- 人工耳蜗,
- 眼睛里的金属体,
- 怀孕或哺乳,
- 以及研究医生认为禁忌症的任何其他医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂片剂
|
患者将每天服用 1 粒安慰剂,持续一年。
|
有源比较器:卡格列净 (Invokana) 300 毫克片剂
|
患者将每天服用 1 粒 Canagliflozin 300 毫克,持续一年。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过心脏 MRI 与安慰剂相比,左心室质量与容积比 (LVMV) 从基线到 12 个月的变化
大体时间:12个月
|
通过心脏磁共振成像 (MRI) 进行评估
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
因任何原因死亡
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
12 个月时 6 分钟步行测试的距离与基线的差异
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
12 个月时呼吸困难评分与基线的差异
大体时间:12个月
|
使用7点李克特量表和视觉模拟量表问卷。
|
12个月
|
12 个月时生活质量与基线的差异
大体时间:12个月
|
使用堪萨斯城心肌病问卷。
|
12个月
|
6 个月和 12 个月时尿白蛋白与肌酐比 (UACR) 相对于基线的变化(仅适用于尚未进行维持性透析的患者)
大体时间:6个月和12个月
|
6个月和12个月
|
|
铁型材的变化
大体时间:6个月和12个月
|
6个月和12个月
|
|
肾小管损伤生物标志物的变化
大体时间:6个月和12个月
|
对于尚未进行维持性透析的患者。
|
6个月和12个月
|
12 个月时促红细胞生成素剂量相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
与安慰剂相比,12 个月时左心室 (LV) 和心房容积的变化
大体时间:12个月
|
心脏 MRI 评估
|
12个月
|
与安慰剂相比,左心室应变参数从基线到 12 个月的变化
大体时间:12个月
|
心脏 MRI 的长轴缩短分数
|
12个月
|
与安慰剂相比,心肌水肿和纤维化从基线到 12 个月的变化
大体时间:12个月
|
分别使用磁共振成像 T2 和 T1 图(软件 cvi42)。
|
12个月
|
与安慰剂相比,心肌氧合储备从基线到 12 个月的变化
大体时间:12个月
|
使用氧合敏感心血管磁共振 (OS-CMR) 序列。
|
12个月
|
主要不良心血管事件的复合
大体时间:12个月
|
心血管死亡、心肌梗塞、中风、心力衰竭住院。
|
12个月
|
进展为肾衰竭(仅适用于尚未进行维持性透析的患者)。
大体时间:12个月
|
开始维持性血液透析、腹膜透析或肾移植。
|
12个月
|
N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 的变化
大体时间:6个月和12个月
|
6个月和12个月
|
|
12 个月时 24 小时动态血压相对于基线的变化
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
严重不良事件的复合
大体时间:12个月
|
严重高钾血症(>6 mmol/l)、急性肾损伤(≥ AKIN 标准 2 期)和血糖正常的酮症酸中毒。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas Mavrakanas, MD、Research Institute of the McGill University Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-10313
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ESRD、CKD 第 4 阶段、CKD 第 5 阶段的临床试验
-
McGill University Health Centre/Research Institute...招聘中
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine尚未招聘
-
Fan Fan Hou未知
-
Gulhane School of Medicine完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
VA Office of Research and Development招聘中
-
Novartis Pharmaceuticals完全的血液透析 | 肾脏替代疗法 | 终末期肾病 (ESRD) | 肾移植 | 慢性肾脏病 (CKD)德国, 美国, 比利时, 意大利, 西班牙, 克罗地亚, 台湾, 澳大利亚, 奥地利, 希腊, 大韩民国, 黎巴嫩, 捷克语, 以色列, 荷兰, 斯洛文尼亚, 瑞士, 泰国, 挪威, 火鸡, 瑞典, 阿根廷, 巴西, 日本, 塞尔维亚, 俄罗斯联邦, 葡萄牙, 法国, 哥伦比亚, 新加坡, 墨西哥, 印度, 波兰, 沙特阿拉伯, 斯洛伐克, 马来西亚, 智利, 埃及, 保加利亚, 科威特, 菲律宾, 南非
卡格列净 300 毫克片剂的临床试验
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完全的
-
Kirby Institute完全的