Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanagliflozyna w zaawansowanej chorobie nerek z punktami końcowymi MRI (CARe-MRI)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II, weryfikujące koncepcję, kontrolowane placebo, oceniające wpływ kanagliflozyny na strukturę i czynność serca u pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, w tym pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej.

Naszym głównym celem jest określenie wpływu kanagliflozyny na strukturę i czynność serca u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z placebo. Stawiamy hipotezę, że kanagliflozyna poprawi przerost LV u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek. Naszymi drugorzędnymi celami jest opisanie wpływu kanagliflozyny na inne parametry obrazowania rezonansu magnetycznego serca i zastępcze markery skuteczności w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, w tym pacjenci poddawani dializie podtrzymującej, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kanagliflozynę doustnie w dawce 300 mg raz na dobę lub odpowiadające im placebo przez rok. W przypadku pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani terapii nerkozastępczej, podawanie badanego leku będzie kontynuowane po przejściu na dializę lub po przeszczepieniu nerki.

Przepisywanie wszystkich innych leków, w tym recept na dializy dla pacjentów zależnych od dializ, zostanie pozostawione decyzji lekarza prowadzącego. Będziemy odradzać zmianę leków w trakcie obserwacji, chyba że zostanie to uznane za klinicznie konieczne. Wszystkie zmiany leków będą odnotowywane podczas każdej wizyty.

Objawy i zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane. Uczestnicy, u których wystąpią zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako ciężkie i prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, zostaną wycofani. Pacjenci, u których rozwinęły się choroby współistniejące, są hospitalizowani lub mają operację (pilną lub planową) tymczasowo zaprzestaną stosowania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
          • Norka Rios
          • Numer telefonu: 5149341934

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaawansowana CKD, definiowana jako eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 pacjenci niepoddawani jeszcze dializie LUB pacjenci, którzy przeszli hemodializę lub dializę otrzewnową (tj. którzy rozpoczęli dializę w ciągu ostatnich 6 miesięcy)*

    * W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni w poradni z przewlekłą chorobą nerek i dla których nie jest jasne, czy dializę rozpoczęto po ostrym pogorszeniu czynności nerek, które jest potencjalnie odwracalne, przed włączeniem do badania wymagane będzie co najmniej 90 dni dializy. Kryterium to ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów, u których wyjściowy eGFR przed ostrym zdarzeniem wynosił ≥ 20 ml/min/1,73 m2 lub był nieznany. Do obliczenia wyjściowego eGFR zostaną wykorzystane średnie wartości kreatyniny z ostatnich 12 miesięcy.

  • Przerost LV, definiowany jako masa LV > 130 g/m2 u mężczyzn i 100 g/m2 u kobiet LUB hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub miażdżycowej choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB cukrzyca typu 2 LUB UACR > 200 mg/g w porannej dawce pobranie moczu (kryterium to nie dotyczy pacjentów dializowanych i wydalających mocz < 500 ml na dobę).

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1,
  • przebyta euglikemiczna kwasica ketonowa,
  • znana nadwrażliwość na inhibitory SGLT-2,
  • niestabilność hemodynamiczna (definiowana jako aktualne stosowanie pozajelitowych leków inotropowych),
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg,
  • ciężka marskość wątroby (stopień C w skali Child-Pugh),
  • ostre zapalenie wątroby (definiowane jako aminotransferaza alaninowa > 2,0-krotność górnej granicy normy [GGN] lub bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN),
  • nawracające ciężkie zakażenia narządów płciowych lub moczu,
  • pacjenci otrzymujący digoksynę, fenobarbital, fenytoinę, ryfampicynę lub rytonawir, jeśli nie można bezpiecznie odstawić tych leków (ze względu na hamowanie wypływu digoksyny za pośrednictwem glikoproteiny P przez kanagliflozynę lub indukcję enzymów 5'-difosfo-glukuronozylotransferazy urydyny przez inne leki) ,
  • urządzenia kardiologiczne niezgodne z MRI serca (rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, elektrody do stymulacji wewnętrznej, cewnik Swana-Ganza, zaciski do tętniaka), - klaustrofobia,
  • implanty ślimakowe,
  • metaliczne ciało w oczach,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • oraz wszelkie inne schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego badanie za przeciwwskazanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletka placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę placebo dziennie przez rok.
Aktywny komparator: Kanagliflozyna (Invokana) 300 mg tabletka
Lek: Kanagliflozyna 300Mg Tab
Pacjenci będą otrzymywać 1 tabletkę kanagliflozyny 300 mg na dobę przez rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku masy do objętości lewej komory (LVVV) od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane na podstawie rezonansu magnetycznego serca (MRI)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica w odległości w teście 6-minutowego marszu po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różnica w punktacji duszności po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie 7-punktowej skali Likerta i kwestionariusza wizualnej skali analogowej.
12 miesięcy
Różnica w jakości życia po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystanie z kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City.
12 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych (tylko w przypadku pacjentów niepoddawanych jeszcze dializie podtrzymującej) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana profilu żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana biomarkerów uszkodzenia kanalików
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dla pacjentów niepoddawanych jeszcze dializie podtrzymującej.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana dawki środków stymulujących erytropoetynę po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany objętości lewej komory (LV) i przedsionków od wartości początkowej do 12 miesięcy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono w badaniu MRI serca
12 miesięcy
Zmiany parametrów odkształcenia LV od wartości początkowej do 12 miesięcy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skrócenie frakcyjne w długiej osi w MRI serca
12 miesięcy
Zmiany w obrzęku i zwłóknieniu mięśnia sercowego od wartości początkowej do 12 miesięcy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie map rezonansu magnetycznego odpowiednio T2 i T1 (oprogramowanie cvi42).
12 miesięcy
Zmiana rezerwy utlenowania mięśnia sercowego od wartości początkowej do 12 miesięcy w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zastosowanie sekwencji rezonansu magnetycznego układu krążenia wrażliwego na natlenienie (OS-CMR).
12 miesięcy
Zestawienie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
12 miesięcy
Progresja do niewydolności nerek (tylko u pacjentów niepoddawanych jeszcze dializie podtrzymującej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozpoczęcie hemodializy podtrzymującej, dializy otrzewnowej lub przeszczepu nerki.
12 miesięcy
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Połączenie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężka hiperkaliemia (>6 mmol/l), ostra niewydolność nerek (≥ stopień 2 według kryteriów AKIN) i euglikemiczna kwasica ketonowa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-10313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj