- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06182839
MRI 종점을 이용한 진행성 신장 질환의 Canagliflozin (CARe-MRI)
이는 유지 투석 환자를 포함하여 진행성 신장 질환 환자의 심장 구조 및 기능에 카나글리플로진이 미치는 영향을 평가하는 제2상 개념 증명 위약 대조 무작위 임상 시험입니다.
우리의 주요 목표는 위약과 비교하여 진행성 CKD 환자의 심장 구조 및 기능에 대한 카나글리플로진의 효과를 확인하는 것입니다. 우리는 카나글리플로진이 진행성 CKD 환자의 좌심실 비대를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 두 번째 목표는 이 집단에서 다른 심장 자기공명영상 매개변수와 효능의 대리 지표에 대한 카나글리플로진의 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유지 투석 중인 환자를 포함한 진행성 신장 질환 환자는 무작위로 배정되어 1년 동안 카나글리플로진 300mg을 1일 1회 경구 투여하거나 위약을 투여받게 됩니다. 아직 신장 대체 요법을 받고 있지 않은 환자의 경우, 투석으로 전환하거나 신장 이식을 받을 때 연구 약물 치료가 계속됩니다.
투석 의존 환자에 대한 투석 처방을 포함하여 다른 모든 약물의 처방은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 임상적으로 필요하다고 간주되지 않는 한 추적 관찰 중에 약물 변경을 권장하지 않습니다. 모든 약물 변경 사항은 방문할 때마다 기록됩니다.
증상과 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 중증으로 분류되고 연구 약물과 아마도 또는 확실히 관련이 있는 부작용을 경험한 참가자는 제외됩니다. 병발성 질환이 발생하거나 입원하거나 수술(긴급 또는 선택적)을 받는 환자는 일시적으로 약물을 중단합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Efrosyne Tsirella, Research Assistant
- 전화번호: 37836 514-934-1934
- 이메일: efrosyne.tsirella@muhc.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Norka Rios, Research Nurse
- 전화번호: 35207 514-934-1934
- 이메일: norka.rios@muhc.mcgill.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
eGFR < 20 ml/min/1.73m2로 정의되는 고급 CKD 아직 투석을 받고 있지 않거나 혈액투석 또는 복막투석을 받은 환자(즉, 지난 6개월 이내에 투석을 시작한 환자)*
* 이전에 CKD 클리닉에서 추적관찰을 받은 적이 없고 잠재적으로 가역적인 신장 기능의 급성 악화 후 투석이 시작되었는지 여부가 확실하지 않은 환자의 경우 등록 전 최소 90일의 투석이 필요합니다. 이 기준은 급성 사건 이전 기준선 eGFR이 ≥ 20ml/min/1.73m2였던 환자에게만 적용됩니다. 또는 알려지지 않았습니다. 지난 12개월 동안의 평균 크레아티닌 값을 사용하여 기준선 eGFR을 계산합니다.
- 좌심실 비대, 좌심실 질량 > 남성의 경우 130g/m2, 여성의 경우 100g/m2 또는 지난 12개월 동안 심부전 또는 죽상동맥경화성 심혈관 질환으로 입원한 경우 또는 제2형 당뇨병 또는 아침에 UACR > 200mg/g인 경우 소변 수집(이 기준은 투석 중이고 하루 소변량이 500ml 미만인 환자에게는 적용되지 않습니다).
제외 기준:
- 제1형 당뇨병,
- 정상 혈당 케톤산증의 병력,
- SGLT-2 억제제에 대해 알려진 과민증,
- 혈역학적 불안정성(현재 비경구 수축촉진제 사용으로 정의됨),
- 수축기 혈압 < 90mmHg,
- 중증 간경변(Child-Pugh 클래스 C 단계),
- 급성 간염(알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치[ULN]의 2.0배 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배로 정의됨),
- 재발성 심각한 생식기 또는 소변 감염,
- 디곡신, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 또는 리토나비르를 투여받는 환자(카나글리플로진에 의한 P-당단백질 매개 디곡신 유출 억제 또는 다른 약물에 의한 유리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제 효소 유도로 인해) 이들 제제를 안전하게 중단할 수 없는 경우 ,
- 심장 MRI와 호환되지 않는 심장 장치(심장 박동기, 이식형 심장 제세동기, 내부 조율 와이어, Swan-Ganz 카테터, 동맥류 클립), - 폐소공포증,
- 달팽이관 임플란트,
- 눈 속의 금속 몸체,
- 임신이나 모유수유,
- 및 연구 의사가 금기 사항으로 간주하는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 태블릿
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환자는 1년 동안 매일 위약 1알을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 카나글리플로진(인보카나) 300mg 정제
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환자는 1년 동안 매일 카나글리플로진 300mg 1정을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 심장 MRI로 평가한 기준선에서 12개월까지 좌심실 질량 대 용적 비율(LVMV)의 변화
기간: 12 개월
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심장 자기공명영상(MRI)으로 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선으로부터 12개월째 6분 걷기 테스트의 거리 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선과 12개월 후 호흡곤란 점수의 차이
기간: 12 개월
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7점 Likert 척도와 시각적 아날로그 척도 설문지를 사용합니다.
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12 개월
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기준선과 12개월 후 삶의 질 차이
기간: 12 개월
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캔자스시티 심근병증 설문지를 사용합니다.
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12 개월
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6개월 및 12개월에 기준선 대비 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화(아직 유지 투석을 받고 있지 않은 환자에만 해당)
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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철분 프로필의 변화
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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세뇨관 손상 바이오마커의 변화
기간: 6개월과 12개월
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아직 유지 투석을 받고 있지 않은 환자의 경우.
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6개월과 12개월
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베이스라인으로부터 12개월째 에리스로포이에틴 자극제 용량 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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위약과 비교하여 기준선에서 12개월까지 좌심실(LV) 및 심방 용적의 변화
기간: 12 개월
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심장 MRI로 평가
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12 개월
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위약과 비교하여 좌심실 변형 매개변수가 기준선에서 12개월까지 변경되었습니다.
기간: 12 개월
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심장 MRI의 장축 분수 단축
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12 개월
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위약과 비교하여 베이스라인부터 12개월까지 심근 부종 및 섬유증의 변화
기간: 12 개월
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자기공명영상 T2 및 T1 맵을 각각 사용합니다(소프트웨어 cvi42).
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12 개월
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위약과 비교하여 기준선에서 12개월까지 심근 산소 공급량의 변화
기간: 12 개월
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산소 공급에 민감한 심혈관 자기 공명(OS-CMR) 시퀀스를 사용합니다.
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12 개월
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주요 심혈관계 이상반응의 복합
기간: 12 개월
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심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원.
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12 개월
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신부전으로의 진행(아직 유지 투석을 받고 있지 않은 환자에게만 해당)
기간: 12 개월
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유지 혈액투석, 복막투석, 신장이식을 시작합니다.
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12 개월
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N 말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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기준선으로부터 12개월째의 24시간 활동 혈압 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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심각한 이상반응의 복합
기간: 12 개월
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중증 고칼륨혈증(>6mmol/l), 급성 신장 손상(AKIN 기준을 사용하여 ≥ 2단계) 및 정상혈당 케톤산증.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-10313
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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ESRD, CKD 4단계, CKD 5단계에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...모병
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Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva Systems빼는
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Baylor Research Institute완전한
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The Institute of Nephrology of the Academy of Medical...모병
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Nova BiomedicalExcellence Medical and Research완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD)미국
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Novartis Pharmaceuticals완전한혈액 투석 | 신장 대체 요법 | 말기 신장 질환(ESRD) | 신장 이식 | 만성 신장 질환(CKD)독일, 미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 크로아티아, 대만, 호주, 오스트리아, 그리스, 대한민국, 레바논, 체코, 이스라엘, 네덜란드, 슬로베니아, 스위스, 태국, 노르웨이, 칠면조, 스웨덴, 아르헨티나, 브라질, 일본, 세르비아, 러시아 연방, 포르투갈, 프랑스, 콜롬비아, 싱가포르, 멕시코, 인도, 폴란드, 사우디 아라비아, 슬로바키아, 말레이시아, 칠레, 이집트, 불가리아, 쿠웨이트, 필리핀 제도, 남아프리카
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Baxter Healthcare Corporation초대로 등록
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita Clinical...알려지지 않은
카나글리플로진 300Mg정에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort완전한
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Theodor Bilharz Research InstituteCairo University완전한