Kanagliflotsiini pitkälle edenneessä munuaissairaudessa MRI-päätepisteillä (CARe-MRI)
Tämä on vaihe II, konseptin todiste, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kanagliflotsiinin vaikutusta sydämen rakenteeseen ja toimintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien ylläpitodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää kanagliflotsiinin vaikutus sydämen rakenteeseen ja toimintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD, verrattuna lumelääkkeeseen. Oletamme, että kanagliflotsiini parantaa LV-hypertrofiaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD. Toissijaisena tavoitteenamme on kuvata kanagliflotsiinin vaikutusta muihin sydämen magneettikuvausparametreihin ja tehokkuuden korvikemarkkereihin tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, mukaan lukien ylläpitodialyysihoidossa olevat potilaat, satunnaistetaan saamaan kanagliflotsiinia 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä vuoden ajan. Potilaille, jotka eivät vielä saa munuaiskorvaushoitoa, tutkimuslääkitystä jatketaan, kun he siirtyvät dialyysihoitoon tai kun he saavat munuaisensiirron.
Kaikkien muiden lääkkeiden määrääminen, mukaan lukien dialyysiresepti dialyysiriippuvaisille potilaille, jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Vältämme lääkkeiden muuttamista seurannan aikana, ellei sitä katsota kliinisesti tarpeelliseksi. Kaikki lääkemuutokset kirjataan jokaisella käynnillä.
Oireita ja haittavaikutuksia seurataan tarkasti. Osallistujat, jotka kokevat vakaviksi luokiteltuja haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, poistetaan. Potilaat, joille kehittyy toistuvia sairauksia, joutuvat sairaalaan tai joutuvat leikkaukseen (kiireellinen tai valinnainen), lopettavat lääkkeen käytön väliaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Efrosyne Tsirella, Research Assistant
- Puhelinnumero: 37836 514-934-1934
- Sähköposti: efrosyne.tsirella@muhc.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Norka Rios, Research Nurse
- Puhelinnumero: 35207 514-934-1934
- Sähköposti: norka.rios@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Norka Rios
- Puhelinnumero: 5149341934
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
pitkälle edennyt CKD, määritelty eGFR:ksi < 20 ml/min/1,73 m2 jotka eivät ole vielä dialyysihoidossa TAI sattuneet hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat (eli joille on aloitettu dialyysi viimeisen 6 kuukauden aikana)*
* Vähintään 90 päivän dialyysihoito vaaditaan potilailta, joita ei ole aiemmin seurattu kroonisesti kroonisesti kroonisesti hoidetussa klinikassa ja joille ei ole selvää, aloitettiinko dialyysi munuaisten toiminnan akuutin heikkenemisen jälkeen, joka on mahdollisesti palautuva. Tämä kriteeri koskee vain potilaita, joiden lähtötason eGFR ennen akuuttia tapahtumaa oli ≥ 20 ml/min/1,73 m2 tai oli tuntematon. Keskimääräisiä kreatiniiniarvoja viimeisten 12 kuukauden ajalta käytetään perustason eGFR:n laskemiseen.
- LV-hypertrofia, joka määritellään LV-massaksi > 130 g/m2 miehillä ja 100 g/m2 naisilla TAI sairaalahoidoksi sydämen vajaatoiminnan tai ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana TAI tyypin 2 diabetes TAI UACR > 200 mg/g aamupaikalla virtsankeruu (tämä kriteeri ei koske potilaita, jotka ovat dialyysihoidossa ja joiden virtsan eritys on < 500 ml päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes,
- euglykeeminen ketoasidoosi historia,
- tunnettu yliherkkyys SGLT-2-estäjille,
- hemodynaaminen epävakaus (määritelty parenteraalisten inotrooppisten aineiden nykyiseksi käytöksi),
- systolinen verenpaine < 90 mmHg,
- vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokan C vaihe),
- akuutti hepatiitti (määriteltynä alaniiniaminotransferaasi > 2,0 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN),
- toistuvat vakavat sukuelinten tai virtsatulehdukset,
- potilaat, jotka saavat digoksiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifampiinia tai ritonaviiria, jos näiden aineiden käyttöä ei voida turvallisesti keskeyttää (johtuen kanagliflotsiinin aiheuttamasta P-glykoproteiinivälitteisestä digoksiinin ulosvirtauksesta tai muiden uridiini-5'-difosfo-glukuronientsyymien induktiosta) ,
- sydämen MRI-yhteensopimattomat sydänlaitteet (sydämen tahdistin, implantoitu sydämen defibrillaattori, sisäiset tahdistuslangat, Swan-Ganz-katetri, aneurysmaklipsit), - klaustrofobia,
- sisäkorvaistutteet,
- metallirunko silmissä,
- raskaus tai imetys,
- ja mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää vasta-aiheena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletti
|
Potilaat saavat yhden pillerin lumelääkettä päivittäin vuoden ajan.
|
|
Active Comparator: Canagliflozin (Invokana) 300 mg tabletti
|
Potilaat saavat yhden 300 mg:n kanagliflotsiinitabletin päivässä vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massan ja tilavuuden suhteen (LVMV) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen, mitattuna sydämen magneettikuvauksella lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu sydämen magneettikuvauksella (MRI)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Etäisyysero 6 minuutin kävelytestissä 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hengenahdistuspisteiden ero 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
7-pisteisen Likert-asteikon ja Visual analogisen asteikon kyselylomakkeen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Ero elämänlaadussa 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn käyttäminen.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) muutos lähtötasosta (vain potilailla, jotka eivät vielä saa ylläpitodialyysihoitoa) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Rautaprofiilin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos tubulaarisissa vaurioiden biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaille, jotka eivät vielä saa ylläpitodialyysihoitoa.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos erytropoietiinia stimuloivien aineiden annoksessa 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion (LV) ja eteistilavuuden muutokset lähtötilanteesta 12 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu sydämen MRI:llä
|
12 kuukautta
|
|
LV-kantaparametri muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkän akselin fraktiolyhennys sydämen MRI:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset sydänlihaksen turvotuksessa ja fibroosissa lähtötasosta 12 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksen T2- ja T1-karttojen käyttö (ohjelmisto cvi42).
|
12 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen hapetusreservin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hapetukselle herkkien kardiovaskulaaristen magneettiresonanssien (OS-CMR) sekvenssien käyttö.
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Eteneminen munuaisten vajaatoimintaan (vain potilaille, jotka eivät vielä saa ylläpitodialyysihoitoa).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ylläpito hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai munuaisensiirron aloittaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaikea hyperkalemia (>6 mmol/l), akuutti munuaisvaurio (≥ vaihe 2 AKIN-kriteereillä) ja euglykeeminen ketoasidoosi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilihydraatit
- Glukosidit
- Glykosidit
- Tiofeenit
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-10313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .