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Canagliflozine dans l'insuffisance rénale avancée avec critères d'évaluation IRM (CARe-MRI)

4 décembre 2025 mis à jour par: Thomas Mavrakanas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase II, preuve de concept, contrôlé par placebo, évaluant l'effet de la canagliflozine sur la structure et la fonction cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, y compris ceux sous dialyse d'entretien.

Notre objectif principal est de déterminer l'effet de la canagliflozine sur la structure et la fonction cardiaques chez les patients atteints d'IRC avancée, par rapport au placebo. Nous émettons l'hypothèse que la canagliflozine améliorera l'hypertrophie du VG chez les patients atteints d'IRC avancée. Nos objectifs secondaires sont de décrire l'effet de la canagliflozine sur d'autres paramètres d'imagerie par résonance magnétique cardiaque et marqueurs de substitution d'efficacité dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'insuffisance rénale avancée, y compris ceux sous dialyse d'entretien, seront randomisés pour recevoir 300 mg de canagliflozine par voie orale une fois par jour ou un placebo correspondant pendant un an. Pour les patients qui ne suivent pas encore de traitement de remplacement rénal, le médicament à l'étude sera poursuivi lors de leur transition vers la dialyse ou lors de leur transplantation rénale.

La prescription de tous les autres médicaments, y compris la prescription de dialyse pour les patients dialysés, sera laissée à la discrétion du médecin traitant. Nous découragerons les changements de médicaments pendant le suivi, à moins que cela ne soit jugé cliniquement nécessaire. Tous les changements de médicaments seront enregistrés à chaque visite.

Les symptômes et les événements indésirables seront surveillés de près. Les participants qui subissent des événements indésirables classés comme graves et probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude seront retirés. Les patients qui développent des maladies intercurrentes, sont hospitalisés ou subissent une intervention chirurgicale (urgente ou élective) arrêteront temporairement le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Center
        • Contact:
          • Norka Rios
          • Numéro de téléphone: 5149341934

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IRC avancée, définie comme un DFGe < 20 ml/min/1,73 m2 pas encore sous dialyse OU patients hémodialysés ou dialysés péritonéaux incidents (c'est-à-dire qui ont commencé une dialyse au cours des 6 derniers mois)*

    * Pour les patients qui n'ont pas été suivis auparavant dans une clinique d'IRC et pour lesquels il n'est pas clair si la dialyse a été initiée après une détérioration aiguë de la fonction rénale potentiellement réversible, au moins 90 jours de dialyse seront nécessaires avant l'inscription. Ce critère s'applique uniquement aux patients pour lesquels le DFGe de base avant l'événement aigu était ≥ 20 ml/min/1,73 m2. ou était inconnu. Les valeurs moyennes de créatinine au cours des 12 derniers mois seront utilisées pour calculer le DFGe de base.

  • Hypertrophie du VG, définie comme une masse du VG > 130 g/m2 chez l'homme et 100 g/m2 chez la femme OU une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou maladie cardiovasculaire athéroscléreuse au cours des 12 derniers mois OU un diabète de type 2 OU un UACR > 200 mg/g sur un spot du matin collecte d'urine (ce critère n'est pas applicable aux patients dialysés et ayant un débit urinaire < 500 ml par jour).

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1,
  • antécédents d'acidocétose euglycémique,
  • hypersensibilité connue aux inhibiteurs du SGLT-2,
  • instabilité hémodynamique (définie comme l'utilisation actuelle d'agents inotropes parentéraux),
  • TA systolique < 90 mmHg,
  • cirrhose hépatique sévère (stade Child-Pugh classe C),
  • hépatite aiguë (définie comme une alanine aminotransférase > 2,0 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou une bilirubine totale > 1,5 fois la LSN),
  • infections génitales ou urinaires sévères récurrentes,
  • patients recevant de la digoxine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifampine ou du ritonavir si ces agents ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité (en raison de l'inhibition de l'efflux de digoxine médié par la glycoprotéine P par la canagliflozine ou de l'induction des enzymes uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransférase par les autres agents) ,
  • dispositifs cardiaques incompatibles avec l'IRM cardiaque (stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté, fils de stimulation interne, cathéter Swan-Ganz, clips pour anévrismes), - claustrophobie,
  • les implants cochléaires,
  • corps métallique dans les yeux,
  • grossesse ou allaitement,
  • et toute autre condition médicale considérée comme une contre-indication par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Médicament: Placebo
Les patients recevront 1 comprimé de placebo par jour pendant un an.
Comparateur actif: Canagliflozine (Invokana) comprimé à 300 mg
Médicament: Canagliflozine 300Mg Tab
Les patients recevront 1 comprimé de Canagliflozine 300 mg par jour pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport masse/volume du ventricule gauche (LVMV) entre le départ et 12 mois, évaluée par IRM cardiaque par rapport au placebo
Délai: 12 mois
Évalué par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois
12 mois
Différence de distance dans le test de marche de 6 minutes à 12 mois par rapport au départ
Délai: 12 mois
12 mois
Différence du score de dyspnée à 12 mois par rapport au départ
Délai: 12 mois
Utilisation de l'échelle de Likert en 7 points et du questionnaire de l'échelle visuelle analogique.
12 mois
Différence de qualité de vie à 12 mois par rapport au départ
Délai: 12 mois
Utilisation du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City.
12 mois
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) par rapport à la valeur initiale (uniquement pour les patients qui ne sont pas encore sous dialyse d'entretien) à 6 et 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Modification du profil du fer
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Modification des biomarqueurs des lésions tubulaires
Délai: 6 mois et 12 mois
Pour les patients qui ne sont pas encore sous dialyse d’entretien.
6 mois et 12 mois
Modification de la dose des agents stimulant l'érythropoïétine à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
12 mois
Modifications des volumes ventriculaire gauche (VG) et auriculaire entre le départ et 12 mois par rapport au placebo
Délai: 12 mois
Évalué sur IRM cardiaque
12 mois
Le paramètre de contrainte VG change entre le départ et 12 mois par rapport au placebo
Délai: 12 mois
Raccourcissement fractionnel du grand axe en IRM cardiaque
12 mois
Modifications de l'œdème du myocarde et de la fibrose entre le départ et 12 mois par rapport au placebo
Délai: 12 mois
Utilisation des cartes d'imagerie par résonance magnétique T2 et T1, respectivement (logiciel cvi42).
12 mois
Modification de la réserve d'oxygénation myocardique entre le début et 12 mois par rapport au placebo
Délai: 12 mois
Utilisation de séquences de résonance magnétique cardiovasculaire (OS-CMR) sensibles à l'oxygénation.
12 mois
Composite d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
12 mois
Evolution vers une insuffisance rénale (uniquement pour les patients pas encore sous dialyse d'entretien).
Délai: 12 mois
Initiation d'une hémodialyse d'entretien, d'une dialyse péritonéale ou d'une transplantation rénale.
12 mois
Modification du peptide natriurétique de type pro b N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Modification de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
12 mois
Composite d’événements indésirables graves
Délai: 12 mois
Hyperkaliémie sévère (> 6 mmol/l), lésion rénale aiguë (≥ stade 2 selon les critères AKIN) et acidocétose euglycémique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Mavrakanas, MD, Research Institute of the McGill University Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-10313

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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