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困難な気道評価の意思決定支援システムに関する研究

2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital

北京大学第三病院麻酔科副主任医師。医学博士

この研究は、子宮頸部手術の術前の物理的指標と放射線学的指標の評価に基づいて、手術前に困難な気道を予測するための効果的な指標を提案し、早期の手術のための理論的基礎を提供するために、困難な気道評価の包括的な意思決定支援システムを確立します。頸椎症の手術前に気道困難を警告します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これまで、困難な気道の評価は主に物理的指標に依存していましたが、外観検査では気道の内部構造を見つけることができませんでした。 そのため、臨床現場では予期せぬ緊急気道が頻繁に発生し、医療安全に重大な影響を及ぼしました。 本研究では、頚椎症手術患者における喉頭鏡検査困難の具体的なメカニズムを物理的指標と放射線学的指標の組み合わせにより明らかにする。 これに基づいて、頚椎症手術における術前気道評価システムを確立し、術前気道評価の標準化プロセスを最適化し、高リスク患者を正確に選別します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

頚椎症（脊髄神経根型）に対して待機的頚椎手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • ASA I～III の患者
  • 全身麻酔下、気管挿管による頚椎症の待機手術を予定

除外基準:

  • 頸椎が不安定な患者
  • 口腔咽頭腫瘤
  • 気道の病気
  • 術前の画像データが不完全だった
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
難しい喉頭鏡検査グループ
Cormack-Lehane (C-L) スケール: クラス III-IV
手順：気管内挿管
すべての患者は喉頭鏡検査と気管挿管を受けることになります
簡単な喉頭鏡検査グループ
Cormack-Lehane (C-L) スケール: クラス I-II
手順：気管内挿管
すべての患者は喉頭鏡検査と気管挿管を受けることになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーマック・ルヘイン (CL) 分類
時間枠：導入中
直接喉頭鏡検査中の喉頭の様子を説明する
導入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X1(X線インジケーター)
時間枠：検査中にX線画像を確認します
顎関節と上切歯の先端の間の距離
検査中にX線画像を確認します
X2(X線インジケーター)
時間枠：検査中にX線画像を確認します
硬口蓋から上切歯の先端までの垂直距離
検査中にX線画像を確認します
X3(X線インジケーター)
時間枠：検査中にX線画像を確認します
下顎体の長さ
検査中にX線画像を確認します
X4(X線インジケーター)
時間枠：検査中にX線画像を確認します
舌骨の最高点から下顎体までの垂直距離
検査中にX線画像を確認します
X5(X線インジケーター)
時間枠：検査中にX線画像を確認します
第4頚椎の前下縁から第1頚椎の前上縁までの距離
検査中にX線画像を確認します
X6(X線インジケーター)
時間枠：検査中にX線画像を確認します
環椎-後頭間-第一頚椎の上縁
検査中にX線画像を確認します
X7(X線インジケーター)
時間枠：検査中にX線画像を確認します
舌骨の最高点から最も近い頚椎の境界までの水平距離
検査中にX線画像を確認します
X8(X線インジケーター)
時間枠：検査中にX線画像を確認します
第1頚椎と第2頚椎の棘突起間の距離
検査中にX線画像を確認します
A1（X線インジケーター）
時間枠：検査中にX線画像を確認します
中立/伸展位における第2頚椎の底部を通る線と第6頚椎の底部を通過する線との間の角度
検査中にX線画像を確認します
馬力-時 (CT/MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
硬口蓋の後端から舌骨の上部までの距離
検査中、CT/MRI画像
Ht (CT/MRI 指標)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
舌から舌骨の上部までの Hp-h に沿った舌根の高さ
検査中、CT/MRI画像
Dt-p (CT/MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
舌の後端から咽頭後壁までの距離
検査中、CT/MRI画像
Dt (CT/MRI 指標)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
舌の後端からHp-hまでの距離
検査中、CT/MRI画像
S (CT/MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
Hp-hの後ろの舌根の中央断面積
検査中、CT/MRI画像
W (CT/MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
舌根の最大幅
検査中、CT/MRI画像
V (CT/MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
舌根のボリューム
検査中、CT/MRI画像
Rs (CT/MRI 指標)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
Rs= S/( Hp-h* Dt-p); Rv =V/( Hp-h* Dt-p*W)
検査中、CT/MRI画像
MRI1 (MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
舌の付け根と咽頭後壁の間の距離
検査中、CT/MRI画像
MRI2 (MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
喉頭蓋と咽頭後壁の間の距離
検査中、CT/MRI画像
MRI3 (MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
口蓋垂と咽頭後壁の間の距離
検査中、CT/MRI画像
MRI4 (MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
声帯と咽頭後壁の間の距離
検査中、CT/MRI画像
MRI5 (MRI インジケーター)
時間枠：検査中、CT/MRI画像
喉頭蓋の長さ
検査中、CT/MRI画像

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切歯間の隙間
時間枠：手術前日測定】
物理的指標
手術前日測定】
甲状腺距離
時間枠：手術前日測定】
物理的指標
手術前日測定】
首周り、
時間枠：手術前日測定】
物理的指標
手術前日測定】
修正されたマランパティテスト、
時間枠：手術前日測定】
物理的指標
手術前日測定】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yongzheng Han, M.D.、Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00006761-M2022105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じて、プロジェクト リーダーに連絡してデータにアクセスします。

IPD 共有時間枠

プロジェクトが終了し、原稿が出版された後

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトリーダーに連絡してください。データは科学研究にのみ使用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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