Estudo sobre o Sistema de Apoio à Decisão de Avaliação de Vias Aéreas Difíceis
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Departamento de Anestesiologia, Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, Médico Chefe Associado; Médico
Com base na avaliação de indicadores físicos pré-operatórios e indicadores radiológicos de cirurgia cervical, este estudo apresenta indicadores eficazes para prever vias aéreas difíceis antes da operação e estabelece um sistema abrangente de apoio à decisão de avaliação de vias aéreas difíceis, de modo a fornecer uma base teórica para a avaliação precoce alerta de via aérea difícil antes da cirurgia de espondilose cervical.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No passado, a avaliação das vias aéreas difíceis dependia principalmente de indicadores físicos, mas a estrutura interna das vias aéreas não podia ser encontrada pela inspeção da aparência.
Portanto, vias aéreas de emergência inesperadas apareciam frequentemente no trabalho clínico, o que afetava seriamente a segurança médica.
Neste estudo, o mecanismo específico de laringoscopia difícil em pacientes submetidos à cirurgia de espondilose cervical é esclarecido pela combinação dos indicadores físicos e radiológicos.
Com base nisso, estabeleceremos o sistema de avaliação pré-operatória das vias aéreas para cirurgia de espondilose cervical, otimizaremos o processo padronizado de avaliação pré-operatória das vias aéreas e rastrearemos com precisão pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongzheng Han, M.D.
- Número de telefone: +86 15201304460
- E-mail: hanyongzheng@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Yongzheng Han, M.D.
- Número de telefone: +86 15201304460
- E-mail: hanyongzheng@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna cervical para espondilose cervical (tipo medula espinhal e raiz nervosa
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ASA I-III
- agendada para cirurgia eletiva para espondilose cervical sob anestesia geral com intubação traqueal
Critério de exclusão:
- pacientes com instabilidade da coluna cervical
- massa orofaríngea
- doença das vias aéreas
- os dados de imagem pré-operatórios estavam incompletos
- recusar-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de laringoscopia difícil
Escala Cormack-Lehane (CL): classe III-IV
|
todos os pacientes receberão laringoscopia e intubação endotraqueal
|
|
grupo de laringoscopia fácil
Escala Cormack-Lehane (CL): classe I-II
|
todos os pacientes receberão laringoscopia e intubação endotraqueal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação de Cormack-Lehane (CL)
Prazo: Durante a indução
|
descrever a visão laríngea durante a laringoscopia direta
|
Durante a indução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
X1 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
distância entre a articulação temporomandibular e a ponta dos incisivos superiores
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
X2 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
distância perpendicular do palato duro à ponta dos incisivos superiores
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
X3 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
comprimento do corpo mandibular
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
X4 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
distância vertical do ponto mais alto do osso hióide ao corpo mandibular
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
X5 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
distância da borda ântero-inferior da quarta vértebra cervical até a borda ântero-superior da primeira vértebra cervical
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
X6 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
borda atlanto-occipital gapantero-superior da primeira vértebra cervical
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
X7 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
distância horizontal do ponto mais alto do osso hióide até a borda da vértebra cervical mais próxima
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
X8 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
distância entre os processos espinhosos da primeira vértebra cervical e da segunda vértebra cervical
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
A1 (indicadores de raios X)
Prazo: Durante a revisão da imagem de raios X
|
o ângulo entre uma linha que passa pela parte inferior da segunda vértebra cervical e uma linha que passa pela parte inferior da sexta vértebra cervical na posição neutra/de extensão
|
Durante a revisão da imagem de raios X
|
|
Hp-h (indicadores de tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
a distância da extremidade posterior do palato duro até o topo do hióide
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
Ht (indicadores de tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
a altura da base da língua, ao longo de Hp-h da língua até o topo do hióide
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
Dt-p (indicadores de tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
a distância da extremidade posterior da língua à parede posterior da faringe
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
Dt (indicadores de tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
a distância da extremidade posterior da língua até Hp-h
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
S (indicadores de tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
a área seccional central da base da língua atrás de Hp-h
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
W (indicadores de tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
a largura máxima da base da língua
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
V (indicadores de tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
volume da base da língua
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
Rs (indicadores de tomografia computadorizada/ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
Rs=S/(Hp-h*Dt-p); Rv =V/(Hp-h* Dt-p*W)
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
MRI1 (indicadores de ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
distância entre a base da língua e a parede posterior da faringe
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
MRI2 (indicadores de ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
distância entre a epiglote e a parede posterior da faringe
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
MRI3 (indicadores de ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
distância entre a úvula e a parede posterior da faringe
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
MRI4 (indicadores de ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
distância entre as cordas vocais e a parede posterior da faringe
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
|
MRI5 (indicadores de ressonância magnética)
Prazo: Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
comprimento da epiglote
|
Durante a revisão da imagem de tomografia computadorizada/ressonância magnética
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lacuna interincisiva
Prazo: medição um dia antes da operação]
|
indicador físico
|
medição um dia antes da operação]
|
|
distância tireomentoniana
Prazo: medição um dia antes da operação]
|
indicador físico
|
medição um dia antes da operação]
|
|
circunferência do pescoço,
Prazo: medição um dia antes da operação]
|
indicador físico
|
medição um dia antes da operação]
|
|
teste de Mallampati modificado,
Prazo: medição um dia antes da operação]
|
indicador físico
|
medição um dia antes da operação]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yongzheng Han, M.D., Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han YZ, Tian Y, Xu M, Ni C, Li M, Wang J, Guo XY. Neck circumference to inter-incisor gap ratio: a new predictor of difficult laryngoscopy in cervical spondylosis patients. BMC Anesthesiol. 2017 Apr 4;17(1):55. doi: 10.1186/s12871-017-0346-y.
- Han YZ, Tian Y, Zhang H, Zhao YQ, Xu M, Guo XY. Radiologic indicators for prediction of difficult laryngoscopy in patients with cervical spondylosis. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Apr;62(4):474-482. doi: 10.1111/aas.13078. Epub 2018 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2022105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
se necessário, acesse os dados entrando em contato com o líder do projeto
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o projeto ser concluído e o manuscrito publicado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
entre em contato com o líder do projeto e os dados só podem ser usados para pesquisa científica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .