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Estudio sobre el sistema de apoyo a la decisión de evaluación de la vía aérea difícil

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital

Departamento de Anestesiología, Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, Médico Jefe Asociado; MARYLAND.

Basado en la evaluación de indicadores físicos preoperatorios y indicadores radiológicos de la cirugía cervical, este estudio presenta indicadores efectivos para predecir la vía aérea difícil antes de la operación y establece un sistema integral de apoyo a las decisiones de evaluación de la vía aérea difícil, a fin de proporcionar una base teórica para la evaluación temprana de la vía aérea difícil. Advertencia de vía aérea difícil antes de la cirugía de espondilosis cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el pasado, la evaluación de las vías respiratorias difíciles dependía principalmente de indicadores físicos, pero la estructura interna de las vías respiratorias no se podía encontrar mediante la inspección de la apariencia. Por lo tanto, a menudo aparecían emergencias inesperadas en el trabajo clínico, lo que afectaba gravemente la seguridad médica. En este estudio, el mecanismo específico de la laringoscopia difícil en pacientes sometidos a cirugía de espondilosis cervical se aclara mediante la combinación de indicadores físicos y radiológicos. Sobre esta base, estableceremos el sistema de evaluación preoperatoria de las vías respiratorias para la cirugía de espondilosis cervical, optimizaremos el proceso estandarizado de evaluación preoperatoria de las vías respiratorias y descartaremos con precisión a los pacientes de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes sometidos a cirugía electiva de la columna cervical por espondilosis cervical (tipo médula espinal y raíz nerviosa)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de ASA I-III
  • programado para cirugía electiva por espondilosis cervical bajo anestesia general con intubación traqueal

Criterio de exclusión:

  • pacientes con inestabilidad de la columna cervical
  • masa orofaríngea
  • enfermedad de las vías respiratorias
  • los datos de imágenes preoperatorios estaban incompletos
  • negarse a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de laringoscopia difícil
Escala Cormack-Lehane (C-L): clase III-IV
Procedimiento: intubación endotraqueal
todos los pacientes recibirán laringoscopia e intubación endotraqueal.
grupo de laringoscopia fácil
Escala Cormack-Lehane (C-L): clase I-II
Procedimiento: intubación endotraqueal
todos los pacientes recibirán laringoscopia e intubación endotraqueal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación Cormack-Lehane (CL)
Periodo de tiempo: Durante la inducción
describir la visión laríngea durante la laringoscopia directa
Durante la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
X1 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
distancia entre la articulación temporomandibular y la punta de los incisivos superiores
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
X2 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
distancia perpendicular desde el paladar duro hasta la punta de los incisivos superiores
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
X3 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
longitud del cuerpo mandibular
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
X4 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
Distancia vertical desde el punto más alto del hueso hioides al cuerpo mandibular.
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
X5 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
Distancia desde el borde anteroinferior de la cuarta vértebra cervical hasta el borde anterosuperior de la primera vértebra cervical.
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
X6 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
atlanto-occipital gapantero-borde superior de la primera vértebra cervical
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
X7 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
Distancia horizontal desde el punto más alto del hueso hioides hasta el borde de la vértebra cervical más cercana.
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
X8 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
Distancia entre las apófisis espinosas de la primera vértebra cervical y la segunda vértebra cervical.
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
A1 (indicadores de rayos X)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen de rayos X.
el ángulo entre una línea que pasa por la parte inferior de la segunda vértebra cervical y una línea que pasa por la parte inferior de la sexta vértebra cervical en la posición neutra/extensión
Durante la revisión de la imagen de rayos X.
Hp-h (indicadores CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
la distancia desde la parte posterior del paladar duro hasta la parte superior del hioides
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
Ht (indicadores CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
la altura de la base de la lengua, a lo largo de Hp-h desde la lengua hasta la parte superior del hioides
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
Dt-p (indicadores CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
la distancia desde el extremo posterior de la lengua hasta la pared faríngea posterior
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
Dt (indicadores CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
la distancia desde el extremo posterior de la lengua hasta Hp-h
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
S (indicadores CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
el área de la sección central de la base de la lengua detrás de Hp-h
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
W (indicadores CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
El ancho máximo de la base de la lengua.
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
V (indicadores CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
volumen de la base de la lengua
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
Rs (indicadores CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
Rs= S/( Hp-h* Dt-p); Rv =V/( Hp-h* Dt-p*W)
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
MRI1 (indicadores de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
distancia entre la base de la lengua y la pared posterior de la faringe
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
MRI2 (indicadores de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
distancia entre la epiglotis y la pared faríngea posterior
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
MRI3 (indicadores de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
distancia entre la úvula y la pared faríngea posterior
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
MRI4 (indicadores de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
Distancia entre las cuerdas vocales y la pared faríngea posterior.
Durante la revisión de la imagen CT/MRI
MRI5 (indicadores de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Durante la revisión de la imagen CT/MRI
longitud de la epiglotis
Durante la revisión de la imagen CT/MRI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espacio entre incisivos
Periodo de tiempo: medición un día antes de la operación]
indicador fisico
medición un día antes de la operación]
distancia tiromentoniana
Periodo de tiempo: medición un día antes de la operación]
indicador fisico
medición un día antes de la operación]
circunferencia del cuello,
Periodo de tiempo: medición un día antes de la operación]
indicador fisico
medición un día antes de la operación]
prueba de Mallampati modificada,
Periodo de tiempo: medición un día antes de la operación]
indicador fisico
medición un día antes de la operación]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yongzheng Han, M.D., Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006761-M2022105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

si es necesario, acceda a los datos contactando al líder del proyecto

Marco de tiempo para compartir IPD

una vez finalizado el proyecto y publicado el manuscrito

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el líder del proyecto y los datos solo se podrán utilizar para investigaciones científicas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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