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Studie zum Entscheidungsunterstützungssystem für die Beurteilung schwieriger Atemwege

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Abteilung für Anästhesiologie, Drittes Krankenhaus der Universität Peking, stellvertretender Chefarzt; M.D.

Basierend auf der Auswertung präoperativer physikalischer Indikatoren und radiologischer Indikatoren der Gebärmutterhalschirurgie stellt diese Studie wirksame Indikatoren zur Vorhersage schwieriger Atemwege vor der Operation vor und etabliert ein umfassendes Entscheidungsunterstützungssystem für die Beurteilung schwieriger Atemwege, um eine theoretische Grundlage für die frühe Operation bereitzustellen Warnung vor schwierigen Atemwegen vor einer Operation zur Zervixspondylose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit hing die Beurteilung schwieriger Atemwege hauptsächlich von physikalischen Indikatoren ab, die innere Struktur der Atemwege konnte jedoch durch eine optische Untersuchung nicht ermittelt werden. Daher kam es bei der klinischen Arbeit häufig zu unerwarteten Atemwegsnotfällen, die die medizinische Sicherheit erheblich beeinträchtigten. In dieser Studie wird der spezifische Mechanismus der schwierigen Laryngoskopie bei Patienten, die sich einer zervikalen Spondyloseoperation unterziehen, durch die Kombination der physikalischen und radiologischen Indikatoren geklärt. Auf dieser Grundlage werden wir das präoperative Atemwegsbewertungssystem für die zervikale Spondylosechirurgie etablieren, den standardisierten Prozess der präoperativen Atemwegsbewertung optimieren und Hochrisikopatienten präzise aussortieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Halswirbelsäulenoperation wegen zervikaler Spondylose (Rückenmarks- und Nervenwurzeltyp) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA I-III
  • geplant für eine elektive Operation wegen zervikaler Spondylose unter Vollnarkose mit trachealer Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Instabilität der Halswirbelsäule
  • oropharyngeale Raumforderung
  • Atemwegserkrankung
  • Die präoperativen Bilddaten waren unvollständig
  • sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwierige Laryngoskopie-Gruppe
Cormack-Lehane-Skala (C-L): Klasse III-IV
Verfahren: endotracheale Intubation
Alle Patienten erhalten eine Laryngoskopie und eine endotracheale Intubation
Einfache Laryngoskopie-Gruppe
Cormack-Lehane-Skala (C-L): Klasse I-II
Verfahren: endotracheale Intubation
Alle Patienten erhalten eine Laryngoskopie und eine endotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane (CL)-Klassifizierung
Zeitfenster: Während der Induktion
Beschreiben Sie die Kehlkopfansicht während der direkten Laryngoskopie
Während der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
X1 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Abstand zwischen Kiefergelenk und Spitze der oberen Schneidezähne
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X2 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
senkrechter Abstand vom harten Gaumen bis zur Spitze der oberen Schneidezähne
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X3 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Länge des Unterkieferkörpers
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X4 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
vertikaler Abstand vom höchsten Punkt des Zungenbeins zum Unterkieferkörper
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X5 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Abstand vom antero-unteren Rand des vierten Halswirbels bis zum antero-oberen Rand des ersten Halswirbels
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X6 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
atlanto-okzipitaler Gapantero-oberer Rand des ersten Halswirbels
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X7 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
horizontaler Abstand vom höchsten Punkt des Zungenbeins bis zum Rand des nächstgelegenen Halswirbels
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X8 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Abstand zwischen den Dornfortsätzen des ersten Halswirbels und des zweiten Halswirbels
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
A1 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Der Winkel zwischen einer Linie, die durch die Unterseite des zweiten Halswirbels verläuft, und einer Linie, die durch die Unterseite des sechsten Halswirbels in der Neutral-/Extensionsposition verläuft
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Hp-h (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
der Abstand vom hinteren Ende des harten Gaumens bis zur Spitze des Zungenbeins
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Ht (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
die Höhe der Zungenbasis, entlang Hp-h von der Zunge bis zur Spitze des Zungenbeins
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Dt-p (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
der Abstand vom hinteren Ende der Zunge bis zur hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Dt (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
der Abstand vom hinteren Ende der Zunge bis Hp-h
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
S (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
die zentrale Schnittfläche der Zungenbasis hinter Hp-h
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
W (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
die maximale Breite der Zungenbasis
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
V (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Volumen des Zungengrundes
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Rs (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Rs= S/( Hp-h* Dt-p); Rv =V/( Hp-h* Dt-p*W)
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT1 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Abstand zwischen der Zungenbasis und der hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT2 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Abstand zwischen der Epiglottis und der hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT3 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Abstand zwischen dem Zäpfchen und der hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT4 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Abstand zwischen den Stimmbändern und der hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT5 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Länge der Epiglottis
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lücke zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: Messung einen Tag vor der Operation]
physikalischer Indikator
Messung einen Tag vor der Operation]
Thyromentaler Abstand
Zeitfenster: Messung einen Tag vor der Operation]
physikalischer Indikator
Messung einen Tag vor der Operation]
Halsumfang,
Zeitfenster: Messung einen Tag vor der Operation]
physikalischer Indikator
Messung einen Tag vor der Operation]
modifizierter Mallampati-Test,
Zeitfenster: Messung einen Tag vor der Operation]
physikalischer Indikator
Messung einen Tag vor der Operation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongzheng Han, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006761-M2022105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf können Sie auf die Daten zugreifen, indem Sie sich an den Projektleiter wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Projekts und Veröffentlichung des Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Projektleiter und die Daten dürfen nur für wissenschaftliche Forschung verwendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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