13価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンの第1b相臨床試験

包含基準:

1. 生後2か月（42～89日）の健康な乳児。 2歳から5歳までの健康な子供。
2. 証明されたワクチン接種証明書、出生証明書、法的身分証明書
3. 参加者の保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
4. 参加者とその保護者は、プロトコルの要件に従うことができます。

除外基準:

1. 登録前に肺炎球菌ワクチンを受けている。
2. 培養歴により、肺炎球菌によって引き起こされる細菌性肺炎または侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）が確認されました。
3. 各血清型の肺炎球菌多糖体、ジフテリアCRM197、リン酸アルミニウム、コハク酸、ポリソルベート80、塩化ナトリウムなどのワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー歴。または、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、喘息などのワクチンに対する重篤な副反応。
4. 難産、仮死救出、出生時の神経系損傷の病歴（生後2か月（42～89日）の乳児のみに適用）
5. 先天奇形や発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調、喘息など。
6. 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスなど）または免疫不全/免疫抑制（HIV、臓器移植など）
7. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍などの重度の心血管疾患。
8. 精神疾患、重度の神経疾患（てんかんまたはけいれん）または精神疾患の家族歴。
9. 甲状腺切除術、無脾症、機能性無脾症の病歴;および何らかの疾患に起因する無脾症または脾臓摘出術。
10. -診断された異常な血液凝固機能（例、血液凝固因子の欠如、血液凝固障害、異常な血小板）、筋肉内注射または静脈穿刺後の明らかな出血または打撲傷の病歴。
11. 登録前に生後2か月（42～89日）の乳児/登録の6か月前に2～5歳の小児はコルチコステロイド、その他の免疫抑制剤による治療を受けていた（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドスプレー療法、急性に対する表在性コルチコステロイド療法を除く）皮膚炎を併発していない場合）または14日以上の細胞毒性療法
12. 登録前に生後2か月（42～89日）の乳児/登録の3か月前に2～5歳の小児は、過去3か月以内に血液製剤を投与された（1か月以内のB型肝炎免疫グロブリンを除く）。
13. 過去60日以内に他の治験薬を受け取った、またはこの研究中に他の臨床試験に参加する計画がある。
14. 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
15. 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
16. 過去 7 日間に急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
17. 腋窩温 ≥37.3 °C。
18. 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。