- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183216
Uno studio clinico di fase 1b sul vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico 13-valente
13 dicembre 2023 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, di fase Ⅰb, condotto su partecipanti di età compresa tra 2 mesi (42-89 giorni) e da 2 a 5 anni per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico 13-valente
Uno studio clinico di fase 1b sul vaccino pneumococcico coniugato a polisaccaridi (PCV13) 13-valente sviluppato da Sinovac Life Science Co., Ltd sarà condotto su bambini di età compresa tra 2 mesi (42-89 giorni) e tra 2 e 5 anni.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Sinovac PCV13.
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato positivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase Ⅰb dello studio sul vaccino pneumococcico coniugato a polisaccaridi (PCV13) 13-valente sviluppato da Sinovac Life Science Co., Ltd (Sinovac) sarà condotto su bambini cinesi di età compresa tra 2 mesi (42-89 giorni) e 2-5 anni. anni.
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del PCV13 prodotto da Sinovac Life Science Co., Ltd.
Il vaccino di controllo attivo è il PREVNAR 13 prodotto da Pfizer Inc.
Verranno arruolati un totale di 140 partecipanti, inclusi 70 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e 70 neonati di età compresa tra 2 mesi (42-89 giorni).
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere Sinovac PCV13 o Pfizer PCV13 in un rapporto 1:1.
I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni riceveranno 1 dose; I bambini di età pari o superiore a 2 mesi riceveranno 4 dosi, comprese 3 dosi (intervallo di due mesi) nella vaccinazione primaria e una dose di richiamo all'età di 12-15 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Zheng
- Numero di telefono: 18987115640
- Email: yaqueer_zy@163.com
Luoghi di studio
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Yunnan
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Dali, Yunnan, Cina, 671600
- Binchuan County Center for Diseases Control and Prevention
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Contatto:
- Yan Zheng
- Numero di telefono: 18987115640
- Email: yaqueer_zy@163.com
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Contatto:
- Shimin Zhang
- Numero di telefono: 13987272408
- Email: 704128331@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 2 mesi (42-89 giorni); Bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni.
- Certificato di vaccinazione comprovato, certificato di nascita e documenti di identificazione legale
- I tutori dei partecipanti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- I partecipanti e i loro tutori possono obbedire ai requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'arruolamento.
- L'anamnesi colturale ha confermato la polmonite batterica o la malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata da Streptococcus pneumoniae.
- Storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, inclusi polisaccaride pneumococcico per ciascun sierotipo, difterite CRM197, fosfato di alluminio, acido succinico, polisorbato 80 e cloruro di sodio; o reazioni avverse gravi al vaccino, come orticaria, dispnea, angioedema e asma.
- Storia di distocia, soccorso per asfissia, danno al sistema nervoso alla nascita (applicabile solo ai bambini di età compresa tra 2 mesi (42-89 giorni))
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, asma, ecc.
- Malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico) o immunodeficienza/immunosoppressione (come l’HIV, trapianto di organi)
- Gravi malattie cardiovascolari, come diabete, malattie del fegato, malattie renali, tumori maligni.
- Storia familiare di malattie mentali, gravi malattie neurologiche (epilessia o convulsioni) o malattie mentali.
- Anamnesi di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale; e asplenia o splenectomia derivanti da qualsiasi condizione.
- Diagnosi di funzione anormale della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori della coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali), storia di sanguinamento evidente o lividi dopo iniezione intramuscolare o venipuntura.
- I neonati di 2 mesi di età (42-89 giorni) prima dell’arruolamento/bambini di età compresa tra 2 e 5 anni 6 mesi prima dell’arruolamento erano stati trattati con corticosteroidi, altri agenti immunosoppressori (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica, la terapia corticosteroidea superficiale per dermatite non concomitante) o terapia citotossica per ≥14 giorni
- I neonati di 2 mesi di età (42-89 giorni) prima dell’arruolamento/bambini di età compresa tra 2 e 5 anni 3 mesi prima dell’arruolamento hanno ricevuto campioni di sangue negli ultimi 3 mesi (escluse le immunoglobuline per l’epatite B entro 1 mese).
- Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 60 giorni o intenzione di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio.
- Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni.
- Ricezione di vaccini inattivati o a subunità negli ultimi 7 giorni.
- Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni.
- Temperatura ascellare ≥ 37,3 °C.
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini di età pari o superiore a 2 mesi nel gruppo sperimentale
35 partecipanti di età compresa tra 2 mesi saranno randomizzati per ricevere Sinovac PCV13.
La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia; il programma di immunizzazione è di 4 dosi, comprese 3 dosi (intervallo di due mesi) nella vaccinazione primaria e una dose di richiamo all'età di 12-15 mesi.
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Una dose da 0,5 ml di Sinovac PCV13 contiene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccaridi.
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Comparatore attivo: Bambini di età pari o superiore a 2 mesi nel gruppo di controllo
35 partecipanti di età compresa tra 2 mesi saranno randomizzati per ricevere PREVNAR 13.
La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia; il programma di immunizzazione è di 4 dosi, comprese 3 dosi (intervallo di due mesi) nella vaccinazione primaria e una dose di richiamo all'età di 12-15 mesi.
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Una dose da 0,5 ml di PREVNAR 13 contiene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccaridi.
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Sperimentale: Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni nel gruppo sperimentale
35 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni saranno randomizzati a ricevere Sinovac PCV13.
La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio e il programma di immunizzazione è di 1 dose per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
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Una dose da 0,5 ml di Sinovac PCV13 contiene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccaridi.
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Comparatore attivo: Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni nel gruppo di controllo
35 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni saranno randomizzati a ricevere PREVNAR 13.
La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio e il programma di immunizzazione è di 1 dose per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
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Una dose da 0,5 ml di PREVNAR 13 contiene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F saccaridi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ciascuna dose
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Incidenza di reazioni avverse entro 30 giorni dopo ciascuna dose
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0-30 giorni dopo ciascuna dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo ogni dose
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Incidenza di reazioni avverse entro 7 giorni dopo ciascuna dose
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0-7 giorni dopo ogni dose
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Incidenza del SAE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; 1 mese dopo il completamento della vaccinazione di richiamo per i bambini di età pari o superiore a 2 mesi.
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Incidenza del SAE durante il periodo di monitoraggio della sicurezza
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6 mesi dopo la vaccinazione per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; 1 mese dopo il completamento della vaccinazione di richiamo per i bambini di età pari o superiore a 2 mesi.
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Concentrazione di IgG ≥ 0,35μg/mL per neonati di 2 mesi di età
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di IgG ≥ 0,35μg/mL (tasso di sieropositività) per ciascun sierotipo 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo.
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30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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Concentrazione di IgG ≥ 1,0 μg/ml per i bambini di età pari o superiore a 2 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di IgG ≥ 1,0μg/ml per ciascun sierotipo 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo.
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30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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GMC per neonati di 2 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
|
GMC per ciascun sierotipo 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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GMI per neonati di 2 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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GMI (aumento delle pieghe del GMC) per ciascun sierotipo 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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30 giorni dopo l'immunizzazione primaria/di richiamo
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Concentrazione di IgG ≥ 0,35μg/mL per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di IgG ≥ 0,35μg/ml (tasso di sieropositività) per ciascun sierotipo 30 giorni dopo la vaccinazione.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Concentrazione di IgG ≥ 1,0 μg/ml per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di IgG ≥ 1,0 μg/ml per ciascun sierotipo 30 giorni dopo la vaccinazione.
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30 giorni dopo la vaccinazione
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GMC per bambini dai 2 ai 5 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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GMC per ciascun sierotipo 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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GMI per bambini dai 2 ai 5 anni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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GMI (GMC aumenta le pieghe) per ciascun sierotipo 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Zheng, Yunnan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
2 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni pneumococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-PCV-1002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sinovac PCV13
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Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdCompletato
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Walvax Biotechnology Co., Ltd.Iscrizione su invitoMalattia pneumococcica, invasivaIndonesia
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