Eine klinische Phase-1b-Studie mit einem 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (42–89 Tage); Gesunde Kinder im Alter von 2–5 Jahren.
2. Nachgewiesener Impfpass, Geburtsurkunde und amtliche Ausweisdokumente
3. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
4. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten können den Anforderungen des Protokolls Folge leisten.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der Einschreibung einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben.
2. Die Kulturgeschichte bestätigte eine bakterielle Pneumonie oder eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (IPD), verursacht durch Streptococcus pneumoniae.
3. Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, einschließlich Pneumokokken-Polysaccharid für jeden Serotyp, Diphtherie CRM197, Aluminiumphosphat, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Natriumchlorid; oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs wie Urtikaria, Atemnot, Angioödem und Asthma.
4. Vorgeschichte von Dystokie, Asphyxierettung, Schädigung des Nervensystems bei der Geburt (gilt nur für Säuglinge im Alter von 2 Monaten (42–89 Tage))
5. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung, Asthma etc.
6. Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes) oder Immunschwäche/Immunsuppression (wie HIV, Organtransplantation)
7. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren.
8. Familienanamnese mit psychischen Erkrankungen, schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie oder Krämpfe) oder psychischen Erkrankungen.
9. Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Asplenie, funktioneller Asplenie; und Asplenie oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung.
10. Diagnostizierte abnormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen), Vorgeschichte offensichtlicher Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion.
11. Säuglinge im Alter von 2 Monaten (42–89 Tage) vor der Einschreibung/Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren 6 Monate vor der Einschreibung wurden mit Kortikosteroiden und anderen Immunsuppressiva behandelt (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter Rhinitis). nicht gleichzeitig auftretende Dermatitis) oder zytotoxische Therapie für ≥14 Tage
12. Säuglinge im Alter von 2 Monaten (42–89 Tage) vor der Einschreibung/Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren im Alter von 3 Monaten vor der Einschreibung erhielten innerhalb der letzten 3 Monate Blutprodukte (ausgenommen Hepatitis-B-Immunglobulin innerhalb eines Monats).
13. Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 60 Tagen oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie.
14. Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen.
15. Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen.
16. Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen.
17. Achseltemperatur ≥37,3 °C.
18. Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.