Vaiheen 1b kliininen tutkimus 13-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteesta
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaihe Ⅰb kliininen tutkimus 2 kuukauden (42–89 päivää) ja 2–5 vuoden ikäisille osallistujille 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Vaiheen 1b kliininen tutkimus Sinovac Life Science Co., Ltd:n kehittämästä 13-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteesta (PCV13) suoritetaan 2 kuukauden (42–89 päivää) ja 2–5-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sinovac PCV13:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen Ⅰb kliininen tutkimus Sinovac Life Science Co., Ltd:n (Sinovac) kehittämästä 13-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteesta (PCV13) suoritetaan kiinalaisilla lapsilla, joiden ikä on 2 kuukautta (42–89 päivää) ja 2–5 vuotta. vuotta.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sinovac Life Science Co., Ltd:n valmistaman PCV13:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Aktiivinen kontrollirokote on Pfizer Inc:n valmistama PREVNAR 13.
Mukaan otetaan yhteensä 140 osallistujaa, joista 70 2-5-vuotiasta lasta ja 70 2 kuukauden ikäistä (42-89 päivää) vauvaa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Sinovac PCV13 tai Pfizer PCV13 suhteessa 1:1.
2-5-vuotiaat lapset saavat 1 annoksen; 2 kuukauden ikäiset lapset saavat 4 annosta, joista 3 annosta (kahden kuukauden välein) perusrokotuksessa ja tehosteannoksen 12-15 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kiina, 671600
- Binchuan County Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (42-89 päivää); Terveet lapset 2-5 vuotiaat.
- Todistettu rokotustodistus, syntymätodistus ja lailliset henkilöllisyystodistukset
- Osallistujien huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
- Osallistujat ja heidän huoltajansa voivat noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai minkä tahansa pneumokokkirokotteen ennen ilmoittautumista.
- Viljelyhistoriassa vahvistettu bakteeriperäinen keuhkokuume tai Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen pneumokokkitauti (IPD).
- Aiempi allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille, mukaan lukien kunkin serotyypin pneumokokkipolysakkaridi, difteria CRM197, alumiinifosfaatti, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi; tai rokotteen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioödeema ja astma.
- Aiempi dystocia, asfyksia, hermostovaurio syntymän yhteydessä (koskee vain 2 kuukauden ikäisiä (42-89 päivää) vauvoja)
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus, astma jne.
- Autoimmuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus) tai immuunipuutos/immunosuppressio (kuten HIV, elinsiirto)
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten diabetes, maksasairaudet, munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet.
- Suvussa on ollut mielenterveysongelmia, vakava neurologinen sairaus (epilepsia tai kouristukset) tai mielisairaus.
- Aiempi kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia; ja mistä tahansa sairaudesta johtuva asplenia tai pernan poisto.
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet), ilmeinen verenvuoto tai mustelmat lihakseen injektion tai laskimopunktion jälkeen.
- 2 kuukauden ikäiset (42-89 päivää) lapset ennen ilmoittautumista / 2-5-vuotiaat lapset 6 kuukautta ennen ilmoittautumista oli hoidettu kortikosteroideilla, muilla immunosuppressiivisilla aineilla (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergisen nuhan hoitoon, pinnallista kortikosteroidihoitoa akuuttiin ei-samanaikainen dermatiitti) tai sytotoksinen hoito ≥14 päivän ajan
- 2 kuukauden ikäiset (42–89 päivää) lapset ennen ilmoittautumista / 2–5-vuotiaat lapset 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ovat saaneet verivalmisteita viimeisten 3 kuukauden aikana (pois lukien hepatiitti B -immunoglobuliini 1 kuukauden sisällä).
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen viimeisten 60 päivän aikana tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana.
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana.
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana.
- Kainalon lämpötila ≥37,3 °C.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 kuukauden ikäiset vauvat koeryhmässä
35 2 kuukauden ikäistä osallistujaa satunnaistetaan saamaan Sinovac PCV13.
Antoreitti on lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliseen osaan; rokotusohjelma on 4 annosta, joista 3 annosta (kahden kuukauden välein) perusrokotuksessa ja tehosteannos 12-15 kuukauden iässä.
|
0,5 ml:n annos Sinovac PCV13:a sisältää 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sakkarideja.
|
|
Active Comparator: 2 kuukauden ikäiset pikkulapset kontrolliryhmässä
35 2 kuukauden ikäistä osallistujaa satunnaistetaan saamaan PREVNAR 13.
Antoreitti on lihaksensisäinen injektio reiden anterolateraaliseen osaan; rokotusohjelma on 4 annosta, joista 3 annosta (kahden kuukauden välein) perusrokotuksessa ja tehosteannos 12-15 kuukauden iässä.
|
0,5 ml:n annos PREVNAR 13:a sisältää 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sakkarideja.
|
|
Kokeellinen: 2-5-vuotiaat lapset koeryhmässä
35 2–5-vuotiasta lasta satunnaistetaan saamaan Sinovac PCV13:a.
Antoreitti on lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, ja rokotusohjelma on 1 annos 2-5-vuotiaille lapsille.
|
0,5 ml:n annos Sinovac PCV13:a sisältää 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sakkarideja.
|
|
Active Comparator: 2-5-vuotiaat lapset kontrolliryhmässä
35 2–5-vuotiasta lasta satunnaistetaan saamaan PREVNAR 13.
Antoreitti on lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, ja rokotusohjelma on 1 annos 2-5-vuotiaille lapsille.
|
0,5 ml:n annos PREVNAR 13:a sisältää 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sakkarideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
0-30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
|
0-7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2-5-vuotiaille lapsille; 1 kuukausi tehosterokotuksen päättymisen jälkeen 2 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
SAE:n ilmaantuvuus turvallisuusseurannan aikana
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen 2-5-vuotiaille lapsille; 1 kuukausi tehosterokotuksen päättymisen jälkeen 2 kuukauden ikäisille vauvoille.
|
|
IgG-pitoisuus ≥0,35 μg/ml 2 kuukauden ikäisille vauvoille
Aikaikkuna: 30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat IgG-pitoisuuden ≥0,35 μg/ml (seropositiivisuusaste) kullekin serotyypille 30 päivää perus-/tehosteimmunisaation jälkeen.
|
30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgG-pitoisuus ≥1,0 μg/ml 2 kuukauden ikäisille vauvoille
Aikaikkuna: 30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat IgG-pitoisuuden ≥ 1,0 μg/ml kullekin serotyypille 30 päivää perus-/tehosteimmunisaation jälkeen.
|
30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMC:t 2 kuukauden ikäisille vauvoille
Aikaikkuna: 30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
GMC:t kullekin serotyypille 30 päivää perus-/tehosteimmunisaation jälkeen
|
30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMI:t 2 kuukauden ikäisille vauvoille
Aikaikkuna: 30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
GMI:t (GMC nousi folds) jokaiselle serotyypille 30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
30 päivää perus-/tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgG-pitoisuus ≥0,35 μg/ml 2-5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat IgG-pitoisuuden ≥0,35 μg/ml (seropositiivisuusaste) kullekin serotyypille 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
IgG-pitoisuus ≥1,0 μg/ml 2-5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat IgG-pitoisuuden ≥1,0 μg/ml kullekin serotyypille 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMC:t 2-5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
GMC:t kullekin serotyypille 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMI 2-5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen serotyypin GMI:t (GMC nouse folds) 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zheng, Yunnan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PCV-1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .