Un essai clinique de phase 1b sur le vaccin conjugué polysaccharidique contre le pneumocoque 13-valent

Critère d'intégration:

1. Nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois (42 à 89 jours) ; Enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans.
2. Certificat de vaccination prouvé, acte de naissance et documents d'identification légaux
3. Les tuteurs des participants peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
4. Les participants et leurs tuteurs peuvent obéir aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un vaccin antipneumococcique avant l'inscription.
2. Les antécédents de culture ont confirmé une pneumonie bactérienne ou une maladie pneumococcique invasive (IPD) causée par Streptococcus pneumoniae.
3. Antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, y compris le polysaccharide pneumococcique pour chaque sérotype, la diphtérie CRM197, le phosphate d'aluminium, l'acide succinique, le polysorbate 80 et le chlorure de sodium ; ou des réactions indésirables graves au vaccin, telles que l'urticaire, la dyspnée, l'œdème de Quincke et l'asthme.
4. Antécédents de dystocie, sauvetage par asphyxie, lésions du système nerveux à la naissance (applicable uniquement aux nourrissons âgés de 2 mois (42 à 89 jours))
5. Malformations congénitales ou troubles du développement, anomalies génétiques, malnutrition sévère, asthme, etc.
6. Maladie auto-immune (telle que le lupus érythémateux disséminé) ou immunodéficience/immunosuppression (telle que le VIH, transplantation d'organe)
7. Maladies cardiovasculaires graves, telles que le diabète, les maladies du foie, les maladies rénales et les tumeurs malignes.
8. Antécédents familiaux de maladie mentale, de maladie neurologique grave (épilepsie ou convulsions) ou de maladie mentale.
9. Antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle ; et asplénie ou splénectomie résultant de toute condition.
10. Fonction anormale de la coagulation sanguine diagnostiquée (par exemple, manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales), antécédents de saignements évidents ou d'ecchymoses après une injection intramusculaire ou une ponction veineuse.
11. Les nourrissons âgés de 2 mois (42 à 89 jours) avant l'inscription/les enfants âgés de 2 à 5 ans 6 mois avant l'inscription avaient été traités par des corticostéroïdes, d'autres agents immunosuppresseurs (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation pour la rhinite allergique, de la corticothérapie superficielle pour la rhinite allergique aiguë). dermatite non concomitante) ou un traitement cytotoxique pendant ≥ 14 jours
12. Nourrissons âgés de 2 mois (42 à 89 jours) avant l'inscription/enfants âgés de 2 à 5 ans 3 mois avant l'inscription ont reçu des produits sanguins au cours des 3 derniers mois (à l'exclusion des immunoglobulines anti-hépatite B dans le mois).
13. Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 60 derniers jours ou projet de participer à d'autres essais cliniques au cours de cette étude.
14. Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours.
15. Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours.
16. Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours.
17. Température axillaire ≥37,3 °C.
18. Selon le jugement de l'enquêteur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'essai clinique.