En fase 1b klinisk studie av 13-valent pneumokokk polysakkarid konjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

1. Friske spedbarn i alderen 2 måneder (42-89 dager); Friske barn i alderen 2-5 år.
2. Dokumentert vaksinasjonsattest, fødselsattest og juridiske identifikasjonsdokumenter
3. Deltakernes foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
4. Deltakere og deres foresatte kan følge kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk eventuell pneumokokkvaksine før påmelding.
2. Historie om kultur bekreftet bakteriell lungebetennelse eller invasiv pneumokokksykdom (IPD) forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
3. Anamnese med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponentene, inkludert pneumokokkpolysakkarid for hver serotype, difteri CRM197, aluminiumfosfat, ravsyre, polysorbat 80 og natriumklorid; eller alvorlige bivirkninger av vaksinen, slik som urticaria, dyspné, angioødem og astma.
4. Anamnese med dystoki, asfyksiredning, skade på nervesystemet ved fødselen (gjelder kun spedbarn i alderen 2 måneder (42-89 dager))
5. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, astma etc.
6. Autoimmun sykdom (som systemisk lupus erythematosus) eller immunsvikt/immunsuppresjon (som HIV, organtransplantasjon)
7. Alvorlige hjerte- og karsykdommer, som diabetes, leversykdommer, nyresykdommer, ondartede svulster.
8. Familiehistorie med psykisk sykdom, alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi eller kramper) eller psykisk sykdom.
9. Historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni; og aspleni eller splenektomi som følge av en hvilken som helst tilstand.
10. Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater), historie med tydelige blødninger eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur.
11. Spedbarn 2 måneder gamle (42-89 dager) før registrering/barn 2 til 5 år 6 måneder før registrering hadde blitt behandlet med kortikosteroider, andre immunsuppressive midler (unntatt kortikosteroid spraybehandling for allergisk rhinitt, overfladisk kortikosteroidbehandling for akutt ikke-samtidig dermatitt) eller cellegiftbehandling i ≥14 dager
12. Spedbarn 2 måneder gamle (42-89 dager) før registrering/barn 2 til 5 år 3 måneder før registrering fikk blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene (unntatt hepatitt B-immunoglobulin innen 1 måned).
13. Mottak av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 60 dagene eller har planer om å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
14. Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene.
15. Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene.
16. Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer de siste 7 dagene.
17. Aksillær temperatur ≥37,3 °C.
18. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.