Een klinische fase 1b-studie met een 13-valent geconjugeerd pneumokokkenpolysacharidevaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde zuigelingen van 2 maanden (42-89 dagen); Gezonde kinderen van 2-5 jaar.
2. Bewezen vaccinatiecertificaat, geboorteakte en wettelijke identificatiedocumenten
3. De voogden van de deelnemers kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
4. Deelnemers en hun voogden kunnen de vereisten van het protocol naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaand aan inschrijving een pneumokokkenvaccin ontvangen.
2. De kweekgeschiedenis bevestigde bacteriële pneumonie of invasieve pneumokokkenziekte (IPD) veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
3. Voorgeschiedenis van allergie voor het vaccin of de vaccincomponenten, waaronder pneumokokkenpolysacharide voor elk serotype, difterie CRM197, aluminiumfosfaat, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en natriumchloride; of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid, angio-oedeem en astma.
4. Voorgeschiedenis van dystokie, asfyxieredding, schade aan het zenuwstelsel bij de geboorte (alleen van toepassing op baby's van 2 maanden (42-89 dagen))
5. Aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, astma etc.
6. Auto-immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus) of immunodeficiëntie/immuunsuppressie (zoals HIV, orgaantransplantatie)
7. Ernstige hart- en vaatziekten, zoals diabetes, leverziekten, nierziekten, kwaadaardige tumoren.
8. Familiegeschiedenis van psychische aandoeningen, ernstige neurologische aandoeningen (epilepsie of convulsies) of psychische aandoeningen.
9. Geschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie; en asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening.
10. Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes), voorgeschiedenis van duidelijke bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie.
11. Zuigelingen van 2 maanden (42-89 dagen) vóór inschrijving/kinderen van 2 tot 5 jaar 6 maanden vóór inschrijving waren behandeld met corticosteroïden en andere immunosuppressiva (met uitzondering van corticosteroïdenspraytherapie voor allergische rhinitis, oppervlakkige corticosteroïdentherapie voor acute niet-gelijktijdige dermatitis) of cytotoxische therapie gedurende ≥14 dagen
12. Zuigelingen van 2 maanden (42-89 dagen) vóór inschrijving/kinderen van 2 tot 5 jaar oud 3 maanden vóór inschrijving hebben in de afgelopen 3 maanden bloedproducten ontvangen (exclusief hepatitis B-immunoglobuline binnen 1 maand).
13. Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 60 dagen of het plan hebben om tijdens dit onderzoek deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
14. Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen.
15. Ontvangst van geïnactiveerde of subeenheidvaccins in de afgelopen 7 dagen.
16. Acute ziekten of acute exacerbatie van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen.
17. Okseltemperatuur ≥37,3 °C.
18. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.