En fas 1b klinisk prövning av 13-valenta pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
26 januari 2026 uppdaterad av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, positiv kontrollerad fas Ⅰb klinisk prövning med deltagare i åldern 2 månader (42-89 dagar) och 2 till 5 år för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
En klinisk fas 1b-studie av 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (PCV13) utvecklad av Sinovac Life Science Co., Ltd kommer att genomföras på barn i åldrarna 2 månader (42-89 dagar) och 2 till 5 år.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Sinovac PCV13.
Studien är en randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk fas Ⅰb-studie av studien av 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (PCV13) utvecklad av Sinovac Life Science Co., Ltd (Sinovac) kommer att genomföras på kinesiska barn i åldrarna 2 månader (42-89 dagar) och 2 till 5 år.
Studien är en randomiserad, dubbelblind och aktivt kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos PCV13 tillverkad av Sinovac Life Science Co., Ltd.
Det aktiva kontrollvaccinet är PREVNAR 13 tillverkat av Pfizer Inc.
Totalt 140 deltagare kommer att registreras, inklusive 70 barn i åldrarna 2-5 år och 70 spädbarn i åldrarna 2 månader (42-89 dagar).
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen Sinovac PCV13 eller Pfizer PCV13 i förhållandet 1:1.
Barn i åldern 2-5 år kommer att få 1 dos; Spädbarn i åldern 2 månader kommer att få 4 doser, inklusive 3 doser (två månaders intervall) vid primärvaccination och en boosterdos vid 12-15 månaders ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kina, 671600
- Binchuan County Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn i åldern 2 månader (42-89 dagar); Friska barn i åldrarna 2-5 år.
- Beprövat vaccinationsintyg, födelsebevis och juridiska identifieringshandlingar
- Deltagarnas vårdnadshavare kan förstå och frivilligt skriva under på blanketten för informerat samtycke.
- Deltagare och deras vårdnadshavare kan följa kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Fick något pneumokockvaccin före inskrivningen.
- Historik om odling bekräftad bakteriell lunginflammation eller invasiv pneumokocksjukdom (IPD) orsakad av Streptococcus pneumoniae.
- Historik med allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter, inklusive pneumokockpolysackarid för varje serotyp, difteri CRM197, aluminiumfosfat, bärnstenssyra, polysorbat 80 och natriumklorid; eller allvarliga biverkningar av vaccinet, såsom urtikaria, dyspné, angioödem och astma.
- Historik med dystoki, asfyxiräddning, skador på nervsystemet vid födseln (gäller endast spädbarn i åldern 2 månader (42-89 dagar))
- Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, astma mm.
- Autoimmun sjukdom (som systemisk lupus erythematosus) eller immunbrist/immunsuppression (som HIV, organtransplantation)
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom diabetes, leversjukdomar, njursjukdomar, maligna tumörer.
- Familjehistoria med psykisk sjukdom, allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi eller kramper) eller psykisk sjukdom.
- Historik av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni; och aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd.
- Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. brist på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, onormala blodplättar), historia av tydliga blödningar eller blåmärken efter intramuskulär injektion eller venpunktion.
- Spädbarn 2 månaders ålder (42-89 dagar) före inskrivningen/barn 2 till 5 år gamla 6 månader före inskrivningen hade behandlats med kortikosteroider, andra immunsuppressiva medel (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit, ytlig kortikosteroidbehandling för akut icke-samtidig dermatit) eller cellgiftsbehandling i ≥14 dagar
- Spädbarn 2 månader gamla (42-89 dagar) före inskrivningen/barn 2 till 5 år gamla 3 månader före inskrivningen fick blodprodukter inom de senaste 3 månaderna (exklusive hepatit B-immunoglobulin inom 1 månad).
- Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna eller har planer på att delta i andra kliniska prövningar under denna studie.
- Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna.
- Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna.
- Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna.
- Axeltemperatur ≥37,3 °C.
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn 2 månader i experimentgrupp
35 deltagare i åldern 2 månader kommer att randomiseras för att få Sinovac PCV13.
Administreringssätt är intramuskulär injektion vid den anterolaterala sidan av låret; immuniseringsschemat är 4 doser, inklusive 3 doser (två månaders intervall) vid primärvaccination och en boosterdos vid 12-15 månaders ålder.
|
0,5 ml dos av Sinovac PCV13 innehåller 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sackarider.
|
|
Aktiv komparator: Spädbarn 2 månader i kontrollgrupp
35 deltagare i åldern 2 månader kommer att randomiseras för att få PREVNAR 13.
Administreringssätt är intramuskulär injektion vid den anterolaterala sidan av låret; immuniseringsschemat är 4 doser, inklusive 3 doser (två månaders intervall) vid primärvaccination och en boosterdos vid 12-15 månaders ålder.
|
0,5 ml dos av PREVNAR 13 innehåller 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sackarider.
|
|
Experimentell: Barn i åldrarna 2-5 år i experimentgrupp
35 barn i åldrarna 2-5 år kommer att randomiseras till Sinovac PCV13.
Administreringssättet är intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen, och immuniseringsschemat är 1 dos för barn i åldern 2-5 år.
|
0,5 ml dos av Sinovac PCV13 innehåller 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sackarider.
|
|
Aktiv komparator: Barn i åldrarna 2-5 år i kontrollgrupp
35 barn i åldrarna 2-5 år kommer att randomiseras till PREVNAR 13.
Administreringssättet är intramuskulär injektion i deltamuskeln i överarmen, och immuniseringsschemat är 1 dos för barn i åldern 2-5 år.
|
0,5 ml dos av PREVNAR 13 innehåller 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sackarider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0-30 dagar efter varje dos
|
Förekomst av biverkningar inom 30 dagar efter varje dos
|
0-30 dagar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0-7 dagar efter varje dos
|
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter varje dos
|
0-7 dagar efter varje dos
|
|
Förekomst av SAE
Tidsram: 6 månader efter vaccination för barn i åldern 2-5 år; 1 månad efter avslutad boostervaccination för spädbarn i åldern 2 månader.
|
Förekomst av SAE under säkerhetsövervakningsperioden
|
6 månader efter vaccination för barn i åldern 2-5 år; 1 månad efter avslutad boostervaccination för spädbarn i åldern 2 månader.
|
|
IgG-koncentration ≥0,35 μg/ml för spädbarn i åldern 2 månader
Tidsram: 30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
Andelen deltagare som uppnår en IgG-koncentration ≥0,35 μg/ml (seropositivitetshastighet) för varje serotyp 30 dagar efter primär/boosterimmunisering.
|
30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
|
IgG-koncentration ≥1,0 μg/ml för spädbarn i åldern 2 månader
Tidsram: 30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
Andelen deltagare som uppnår en IgG-koncentration ≥1,0 μg/ml för varje serotyp 30 dagar efter primär/boosterimmunisering.
|
30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
|
GMC för spädbarn i åldern 2 månader
Tidsram: 30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
GMC för varje serotyp 30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
|
GMI för spädbarn i åldern 2 månader
Tidsram: 30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
GMI (GMC-ökningsveck) för varje serotyp 30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
30 dagar efter primär/boosterimmunisering
|
|
IgG-koncentration ≥0,35μg/mL för barn i åldern 2-5 år
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Andelen deltagare som uppnår en IgG-koncentration ≥0,35μg/ml (seropositivitetshastighet) för varje serotyp 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
IgG-koncentration ≥1,0μg/mL för barn i åldern 2-5 år
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Andelen deltagare som uppnår en IgG-koncentration ≥1,0 μg/mL för varje serotyp 30 dagar efter vaccination.
|
30 dagar efter vaccination
|
|
GMC för barn i åldrarna 2-5 år
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
GMC för varje serotyp 30 dagar efter vaccination
|
30 dagar efter vaccination
|
|
GMI för barn i åldrarna 2-5 år
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
GMI (GMC-ökningsveck) för varje serotyp 30 dagar efter vaccination
|
30 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yan Zheng, Yunnan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-PCV-1002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .