Un ensayo clínico de fase 1b de la vacuna antineumocócica conjugada de polisacárido 13-valente

Criterios de inclusión:

1. Lactantes sanos de 2 meses (42 a 89 días); Niños sanos de 2 a 5 años.
2. Certificado de vacunación comprobado, acta de nacimiento y documentos legales de identificación.
3. Los tutores de los participantes podrán comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
4. Los participantes y sus tutores pueden obedecer los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Recibió alguna vacuna neumocócica antes de la inscripción.
2. Historia de neumonía bacteriana confirmada por cultivo o enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por Streptococcus pneumoniae.
3. Antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, incluido el polisacárido neumocócico para cada serotipo, difteria CRM197, fosfato de aluminio, ácido succínico, polisorbato 80 y cloruro de sodio; o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea, angioedema y asma.
4. Historial de distocia, rescate por asfixia, daño del sistema nervioso al nacer (solo aplicable a bebés de 2 meses (42-89 días))
5. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, asma, etc.
6. Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico) o inmunodeficiencia/inmunosupresión (por ejemplo, VIH, trasplante de órganos)
7. Enfermedades cardiovasculares graves, como diabetes, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, tumores malignos.
8. Antecedentes familiares de enfermedad mental, enfermedad neurológica grave (epilepsia o convulsiones) o enfermedad mental.
9. Historia de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional; y asplenia o esplenectomía resultante de cualquier condición.
10. Función anormal de coagulación sanguínea diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales), antecedentes de sangrado o hematomas obvios después de una inyección intramuscular o punción venosa.
11. Los bebés de 2 meses de edad (42-89 días) antes de la inscripción/niños de 2 a 5 años de edad 6 meses antes de la inscripción habían sido tratados con corticosteroides, otros agentes inmunosupresores (excluyendo la terapia con aerosoles de corticosteroides para la rinitis alérgica, la terapia con corticosteroides superficiales para la infección aguda dermatitis no concurrente) o terapia citotóxica durante ≥14 días
12. Los bebés de 2 meses de edad (42 a 89 días) antes de la inscripción/niños de 2 a 5 años de edad 3 meses antes de la inscripción recibieron productos sanguíneos en los últimos 3 meses (excluyendo inmunoglobulina contra la hepatitis B dentro de 1 mes).
13. Recibir otros medicamentos en investigación en los últimos 60 días o tener el plan de participar en otros ensayos clínicos durante este estudio.
14. Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días.
15. Recepción de vacunas inactivadas o subunitarias en los últimos 7 días.
16. Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los últimos 7 días.
17. Temperatura axilar ≥37,3 °C.
18. A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.