Um ensaio clínico de fase 1b de vacina pneumocócica polissacarídica conjugada 13-valente

Critério de inclusão:

1. Lactentes saudáveis ​​com 2 meses (42-89 dias); Crianças saudáveis ​​de 2 a 5 anos.
2. Certidão de vacinação comprovada, certidão de nascimento e documentos legais de identificação
3. Os responsáveis ​​pelos participantes poderão compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
4. Os participantes e seus responsáveis ​​poderão obedecer às exigências do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer vacina pneumocócica antes da inscrição.
2. História de pneumonia bacteriana confirmada por cultura ou doença pneumocócica invasiva (DPI) causada por Streptococcus pneumoniae.
3. História de alergia à vacina ou aos componentes da vacina, incluindo polissacarídeo pneumocócico para cada sorotipo, difteria CRM197, fosfato de alumínio, ácido succínico, polissorbato 80 e cloreto de sódio; ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia, angioedema e asma.
4. História de distocia, resgate de asfixia, danos ao sistema nervoso no nascimento (aplicável apenas a bebês de 2 meses (42 a 89 dias))
5. Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, asma, etc.
6. Doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico) ou imunodeficiência/imunossupressão (como HIV, transplante de órgãos)
7. Doenças cardiovasculares graves, como diabetes, doenças hepáticas, doenças renais, tumores malignos.
8. História familiar de doença mental, doença neurológica grave (epilepsia ou convulsões) ou doença mental.
9. História de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional; e asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição.
10. Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais), história de sangramento óbvio ou hematomas após injeção intramuscular ou punção venosa.
11. Bebês com 2 meses de idade (42-89 dias) antes da inscrição/crianças de 2 a 5 anos de idade 6 meses antes da inscrição foram tratados com corticosteroides, outros agentes imunossupressores (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica, terapia com corticosteroides superficiais para rinite alérgica aguda, dermatite não concomitante) ou terapia citotóxica por ≥14 dias
12. Bebês com 2 meses de idade (42-89 dias) antes da inscrição/crianças de 2 a 5 anos de idade 3 meses antes da inscrição receberam hemoderivados nos últimos 3 meses (excluindo imunoglobulina contra hepatite B dentro de 1 mês).
13. Recebimento de outros medicamentos em investigação nos últimos 60 dias ou plano de participação em outros ensaios clínicos durante este estudo.
14. Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias.
15. Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias.
16. Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos últimos 7 dias.
17. Temperatura axilar ≥37,3 °C.
18. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito apresenta quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.