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13가 폐렴구균 다당체 접합백신의 1b상 임상시험

2026년 1월 26일 업데이트: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

13가 폐렴구균 다당류 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2개월(42~89일) 및 2~5세 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 제1b상 임상 시험

시노박생명과학(주)가 개발한 13가 폐렴구균다당체 접합백신(PCV13)의 1b상 임상시험이 생후 2개월(42~89일), 2~5세 소아를 대상으로 진행된다. 연구의 목적은 Sinovac PCV13의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 시험은 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시노박생명과학(Sinovac)이 개발한 13가 폐렴구균다당체 접합백신(PCV13) 연구의 1b상 임상시험이 중국의 생후 2개월(42~89일), 2~5세 소아를 대상으로 진행된다. 연령. 이 시험은 무작위, 이중 맹검 및 활성 대조 연구입니다. 본 연구의 목적은 시노백생명과학(주)에서 제조한 PCV13의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다. 활성 대조 백신은 Pfizer Inc.에서 제조한 PREVNAR 13입니다. 참가 인원은 2~5세 영유아 70명, 생후 2개월(42~89일) 영유아 70명 등 총 140명이다. 참가자는 Sinovac PCV13 또는 Pfizer PCV13을 1:1 비율로 무작위로 받게 됩니다. 2~5세 어린이는 1회 접종을 받습니다. 생후 2개월 영유아는 1차 접종(2개월 간격) 3회, 생후 12~15개월 추가 접종 등 총 4회 접종을 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, 중국, 671600
        • Binchuan County Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 2개월(42~89일)의 건강한 영아; 2~5세의 건강한 어린이.
  2. 입증된 예방접종 증명서, 출생 증명서 및 법적 신분증
  3. 참가자의 보호자는 고지된 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  4. 참가자와 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전에 폐렴구균 백신을 접종받았습니다.
  2. 배양 병력을 통해 폐렴구균에 의한 세균성 폐렴 또는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)이 확인되었습니다.
  3. 각 혈청형에 대한 폐렴구균 다당류, 디프테리아 CRM197, 인산알루미늄, 숙신산, 폴리소르베이트 80 및 염화나트륨을 포함한 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력; 또는 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 천식과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
  4. 난산 병력, 질식 구조, 출생 시 신경계 손상(2개월(42~89일) 영아에 한함)
  5. 선천적 기형이나 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조, 천식 등
  6. 자가면역 질환(예: 전신홍반루푸스) 또는 면역결핍/면역억제(예: HIV, 장기 이식)
  7. 당뇨병, 간질환, 신장질환, 악성 종양 등 심각한 심혈관 질환.
  8. 정신 질환, 심각한 신경 질환(간질 또는 경련) 또는 정신 질환의 가족력.
  9. 갑상선 절제술, 무비증, 기능성 무비증의 병력; 및 임의의 질환으로 인한 무비증 또는 비장절제술.
  10. 진단된 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 장애, 비정상적인 혈소판), 근육 주사 또는 정맥 천자 후 명백한 출혈 또는 멍이 든 병력.
  11. 등록 전 2개월 된 영유아(42~89일)/등록 전 6개월 전 2~5세 아동은 코르티코스테로이드, 기타 면역억제제(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 질환에 대한 표재성 코르티코스테로이드 요법은 제외)로 치료를 받았습니다. 비동시성 피부염) 또는 ≥14일 동안의 세포독성 치료
  12. 등록 전 2개월 된 유아(42~89일)/등록 전 3개월인 2~5세 아동은 지난 3개월 이내에 혈액제제를 투여받았습니다(1개월 이내의 B형 간염 면역글로불린 제외).
  13. 지난 60일 이내에 다른 연구용 약물을 받았거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있습니다.
  14. 지난 14일 동안 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  15. 지난 7일 동안 불활성화 또는 하위 단위 백신을 접종받았습니다.
  16. 지난 7일 동안 급성질환 또는 만성질환의 급성 악화.
  17. 겨드랑이 온도 ≥37.3 °C.
  18. 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 생후 2개월 영유아
2개월령 참가자 35명이 무작위로 Sinovac PCV13을 투여받게 됩니다. 투여 경로는 대퇴부 전외측에 근육내 주사하며; 접종 일정은 1차 접종(2개월 간격) 3회, 생후 12~15개월에 추가 접종 등 총 4회 접종이다.
생물학적: 시노백 PCV13
Sinovac PCV13 0.5mL 용량에는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 당류가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 대조군의 생후 2개월 영아
2개월령의 참가자 35명이 무작위로 선정되어 PREVNAR 13을 받게 됩니다. 투여 경로는 대퇴부 전외측에 근육내 주사하며; 접종 일정은 1차 접종(2개월 간격) 3회, 생후 12~15개월에 추가 접종 등 총 4회 접종이다.
생물학적: 이전 13
PREVNAR 13 0.5mL 용량에는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 당류가 포함되어 있습니다.
실험적: 실험군의 2~5세 어린이
2~5세 어린이 35명이 무작위로 선정되어 Sinovac PCV13을 투여받게 됩니다. 투여경로는 상박 삼각근에 근육주사하며, 예방접종 일정은 2~5세 소아에게 1회 접종이다.
생물학적: 시노백 PCV13
Sinovac PCV13 0.5mL 용량에는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 당류가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: 대조군의 2~5세 어린이
2~5세 어린이 35명이 무작위로 선정되어 PREVNAR 13을 받게 됩니다. 투여경로는 상박 삼각근에 근육주사하며, 예방접종 일정은 2~5세 소아에게 1회 접종이다.
생물학적: 이전 13
PREVNAR 13 0.5mL 용량에는 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 당류가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률
기간: 각 투여 후 0~30일
각 투여 후 30일 이내에 이상반응 발생률
각 투여 후 0~30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률
기간: 각 투여 후 0~7일
각 투여 후 7일 이내에 이상반응 발생률
각 투여 후 0~7일
SAE 발생률
기간: 2~5세 어린이의 경우 예방접종 후 6개월; 생후 2개월 영아의 경우 추가접종 완료 후 1개월입니다.
안전 모니터링 기간 중 SAE 발생률
2~5세 어린이의 경우 예방접종 후 6개월; 생후 2개월 영아의 경우 추가접종 완료 후 1개월입니다.
2개월 영아의 경우 IgG 농도 ≥0.35μg/mL
기간: 1차/추가 접종 후 30일
1차/추가 면역 접종 후 30일 동안 각 혈청형에 대해 IgG 농도 ≥0.35μg/mL(혈청 양성률)을 달성한 참가자의 비율입니다.
1차/추가 접종 후 30일
2개월 된 유아의 경우 IgG 농도 ≥1.0μg/mL
기간: 1차/추가 접종 후 30일
1차/추가 예방접종 후 30일 동안 각 혈청형에 대해 IgG 농도 ≥1.0μg/mL를 달성한 참가자의 비율입니다.
1차/추가 접종 후 30일
2개월 된 유아를 위한 GMC
기간: 1차/추가 접종 후 30일
1차/추가 면역 접종 후 30일 동안 각 혈청형에 대한 GMC
1차/추가 접종 후 30일
2개월 된 유아의 GMI
기간: 1차/추가 접종 후 30일
1차/추가 면역 접종 후 30일 동안 각 혈청형에 대한 GMI(GMC 증가 배수)
1차/추가 접종 후 30일
2~5세 어린이의 경우 IgG 농도 ≥0.35μg/mL
기간: 예방접종 후 30일
백신 접종 후 30일 동안 각 혈청형에 대해 IgG 농도 ≥0.35μg/mL(혈청 양성률)을 달성한 참가자의 비율입니다.
예방접종 후 30일
2~5세 어린이의 경우 IgG 농도 ≥1.0μg/mL
기간: 예방접종 후 30일
백신 접종 후 30일 동안 각 혈청형에 대해 IgG 농도 ≥1.0μg/mL를 달성한 참가자의 비율입니다.
예방접종 후 30일
2~5세 어린이를 위한 GMC
기간: 예방접종 후 30일
백신 접종 후 30일 동안 각 혈청형에 대한 GMC
예방접종 후 30일
2~5세 어린이를 위한 GMI
기간: 예방접종 후 30일
백신 접종 후 30일 동안 각 혈청형에 대한 GMI(GMC 증가 배수)
예방접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yan Zheng, Yunnan Provincial Center for Disease Prevention and Control

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-PCV-1002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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