Fáze 1b klinického hodnocení 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé kojence ve věku 2 měsíců (42-89 dní); Zdravé děti ve věku 2-5 let.
2. Prokázaný očkovací průkaz, rodný list a doklady totožnosti
3. Opatrovníci účastníků rozumí formuláři informovaného souhlasu a mohou jej dobrovolně podepsat.
4. Účastníci a jejich opatrovníci se mohou podřídit požadavkům protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Před zápisem jste obdrželi jakoukoli pneumokokovou vakcínu.
2. Anamnéza kultivačně potvrzená bakteriální pneumonie nebo invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) způsobené Streptococcus pneumoniae.
3. Alergie na vakcínu nebo složky vakcíny v anamnéze, včetně pneumokokového polysacharidu pro každý sérotyp, difterický CRM197, fosforečnan hlinitý, kyselina jantarová, polysorbát 80 a chlorid sodný; nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioedém a astma.
4. Anamnéza dystokie, záchrana asfyxie, poškození nervového systému při narození (platí pouze pro kojence ve věku 2 měsíců (42-89 dní))
5. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa, astma atd.
6. Autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes) nebo imunodeficience/imunosuprese (jako je HIV, transplantace orgánů)
7. Těžká kardiovaskulární onemocnění, jako je cukrovka, onemocnění jater, onemocnění ledvin, zhoubné nádory.
8. Rodinná anamnéza duševního onemocnění, závažného neurologického onemocnění (epilepsie nebo křeče) nebo duševního onemocnění.
9. Tyreoidektomie v anamnéze, asplenie, funkční asplenie; a asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu.
10. Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace krve (např. nedostatek koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky), anamnéza zjevného krvácení nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
11. Kojenci ve věku 2 měsíce (42-89 dní) před zařazením do studie/děti ve věku 2 až 5 let 6 měsíců před zařazením byly léčeny kortikosteroidy, jinými imunosupresivními látkami (kromě kortikosteroidní sprejové terapie pro alergickou rýmu, povrchové kortikosteroidní terapie pro akutní nesouběžná dermatitida) nebo cytotoxická terapie po dobu ≥14 dnů
12. Kojenci ve věku 2 měsíců (42–89 dní) před zařazením do studie/děti ve věku 2 až 5 let 3 měsíce před zařazením dostávaly krevní produkty během posledních 3 měsíců (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B během 1 měsíce).
13. Příjem jiných hodnocených léků v posledních 60 dnech nebo plán účasti na jiných klinických studiích během této studie.
14. Příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní.
15. Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní.
16. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech.
17. Axilární teplota ≥37,3 °C.
18. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.