Badanie kliniczne fazy 1b 13-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (42-89 dni); Zdrowe dzieci w wieku 2-5 lat.
2. Udowodnione świadectwo szczepień, akt urodzenia i prawne dokumenty tożsamości
3. Opiekunowie uczestników mogą zapoznać się z formularzem świadomej zgody i dobrowolnie go podpisać.
4. Uczestnicy i ich opiekunowie mogą przestrzegać wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom przed włączeniem do badania.
2. Historia hodowli potwierdziła bakteryjne zapalenie płuc lub inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD) wywołaną przez Streptococcus pneumoniae.
3. Historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki, w tym polisacharyd pneumokokowy dla każdego serotypu, błonicę CRM197, fosforan glinu, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i chlorek sodu; lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i astma.
4. Historia dystocji, ratunek z powodu asfiksji, uszkodzenie układu nerwowego przy urodzeniu (dotyczy wyłącznie niemowląt w wieku 2 miesięcy (42-89 dni))
5. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie, astma itp.
6. Choroba autoimmunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy) lub niedobór/supresja odporności (taka jak HIV, przeszczep narządu)
7. Ciężkie choroby układu krążenia, takie jak cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek, nowotwory złośliwe.
8. Historia rodzinna chorób psychicznych, ciężkich chorób neurologicznych (padaczka lub drgawki) lub chorób psychicznych.
9. Historia wycięcia tarczycy, asplenia, asplenia funkcjonalna; oraz asplenia lub splenektomia wynikająca z dowolnego stanu.
10. Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi), wyraźne krwawienie lub zasinienie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły.
11. Niemowlęta w wieku 2 miesięcy (42–89 dni) przed włączeniem/dzieci w wieku od 2 do 5 lat 6 miesięcy przed włączeniem były leczone kortykosteroidami, innymi lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem terapii kortykosteroidami w sprayu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, powierzchniowej terapii kortykosteroidami w ostrym niewspółistniejące zapalenie skóry) lub leczenie cytotoksyczne przez ≥14 dni
12. Niemowlęta w wieku 2 miesięcy (42–89 dni) przed włączeniem/dzieci w wieku od 2 do 5 lat 3 miesiące przed włączeniem otrzymywały produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w ciągu 1 miesiąca).
13. Otrzymałeś inne badane leki w ciągu ostatnich 60 dni lub masz plan wzięcia udziału w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
14. Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni.
15. Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni.
16. Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni.
17. Temperatura pod pachą ≥37,3°C.
18. Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.