Клиническое испытание фазы 1b 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины

Критерии включения:

1. Здоровые дети грудного возраста в возрасте 2 месяцев (42-89 дней); Здоровые дети в возрасте 2-5 лет.
2. Подтвержденный сертификат о вакцинации, свидетельство о рождении и документы, удостоверяющие личность.
3. Опекуны участников могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
4. Участники и их опекуны могут соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Получили любую пневмококковую вакцину до включения в список.
2. В анамнезе культуры подтверждена бактериальная пневмония или инвазивная пневмококковая болезнь (ИПЗ), вызванная Streptococcus pneumoniae.
3. Аллергия на вакцину или компоненты вакцины в анамнезе, включая пневмококковый полисахарид для каждого серотипа, дифтерию CRM197, фосфат алюминия, янтарную кислоту, полисорбат 80 и хлорид натрия; или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек и астма.
4. Анамнез дистоции, спасение от асфиксии, повреждение нервной системы при рождении (применимо только к младенцам в возрасте 2 месяцев (42-89 дней))
5. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание, астма и т. д.
6. Аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка) или иммунодефицит/иммуносупрессия (например, ВИЧ, трансплантация органов)
7. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как сахарный диабет, заболевания печени, почек, злокачественные опухоли.
8. Семейный анамнез психических заболеваний, тяжелых неврологических заболеваний (эпилепсия или судороги) или психических заболеваний.
9. Тиреоидэктомия в анамнезе, аспления, функциональная аспления; аспления или спленэктомия в результате любого состояния.
10. Диагностированные нарушения функции свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты), явное кровотечение или гематомы в анамнезе после внутримышечной инъекции или венепункции.
11. Младенцы в возрасте 2 месяцев (42–89 дней) до включения в исследование/дети в возрасте от 2 до 5 лет в течение 6 месяцев до включения получали лечение кортикостероидами, другими иммунодепрессантами (исключая терапию спреем кортикостероидов при аллергическом рините, поверхностную терапию кортикостероидами при остром неконкурентный дерматит) или цитотоксическая терапия в течение ≥14 дней
12. Младенцы в возрасте 2 месяцев (42–89 дней) до включения в исследование/дети в возрасте от 2 до 5 лет за 3 месяца до включения получали продукты крови в течение последних 3 месяцев (исключая иммуноглобулин гепатита В в течение 1 месяца).
13. Получение других исследуемых препаратов в течение последних 60 дней или наличие плана участия в других клинических исследованиях в ходе данного исследования.
14. Получение аттенуированных живых вакцин за последние 14 дней.
15. Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней.
16. Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней.
17. Подмышечная температура ≥37,3 °C.
18. По заключению исследователя, у субъекта имеются иные факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.