Et fase 1b klinisk forsøg med 13-valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine

Inklusionskriterier:

1. Sunde spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage); Raske børn i alderen 2-5 år.
2. Dokumenteret vaccinationsattest, fødselsattest og juridiske identifikationsdokumenter
3. Deltagernes værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.
4. Deltagere og deres værger kan overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog enhver pneumokokvaccine før indskrivning.
2. Historie om kultur bekræftet bakteriel lungebetændelse eller invasiv pneumokoksygdom (IPD) forårsaget af Streptococcus pneumoniae.
3. Anamnese med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter, herunder pneumokokpolysaccharid for hver serotype, difteri CRM197, aluminiumphosphat, ravsyre, polysorbat 80 og natriumchlorid; eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem og astma.
4. Anamnese med dystoci, asfyksi redning, nervesystemskade ved fødslen (gælder kun for spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage))
5. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, astma mm.
6. Autoimmun sygdom (såsom systemisk lupus erythematosus) eller immundefekt/immunsuppression (såsom HIV, organtransplantation)
7. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom diabetes, leversygdomme, nyresygdomme, ondartede tumorer.
8. Familiehistorie med psykisk sygdom, alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi eller kramper) eller psykisk sygdom.
9. Historie om thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni; og aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand.
10. Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader), anamnese med tydelige blødninger eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
11. Spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage) før indskrivningen/børn i alderen 2 til 5 år 6 måneder før indskrivningen var blevet behandlet med kortikosteroider, andre immunsuppressive midler (undtagen kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis, overfladisk kortikosteroidbehandling til akut ikke-samtidig dermatitis) eller cytotoksisk behandling i ≥14 dage
12. Spædbørn i alderen 2 måneder (42-89 dage) før tilmelding/børn i alderen 2 til 5 år 3 måneder før tilmelding modtog blodprodukter inden for de seneste 3 måneder (eksklusive hepatitis B-immunoglobulin inden for 1 måned).
13. Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 60 dage eller har planer om at deltage i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse.
14. Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage.
15. Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage.
16. Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage.
17. Akseltemperatur ≥37,3 °C.
18. Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.