13价肺炎球菌多糖结合疫苗1b期临床试验

纳入标准：

1. 2个月（42-89天）健康婴儿； 2-5岁健康儿童。
2. 经证明的疫苗接种证明、出生证明和合法身份证明文件
3. 参与者的监护人能够理解并自愿签署知情同意书。
4. 参与者及其监护人可以遵守协议的要求。

排除标准：

1. 入组前接受过任何肺炎球菌疫苗。
2. 培养史证实细菌性肺炎或由肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。
3. 对疫苗或疫苗成分过敏史，包括各血清型的肺炎球菌多糖、白喉CRM197、磷酸铝、琥珀酸、聚山梨酯80和氯化钠；或疫苗的严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和哮喘。
4. 难产史、窒息抢救史、出生时神经系统损伤史（仅适用于2个月（42-89天）婴儿）
5. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良、哮喘等。
6. 自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）或免疫缺陷/免疫抑制（如艾滋病毒、器官移植）
7. 严重心血管疾病，如糖尿病、肝病、肾病、恶性肿瘤等。
8. 有精神疾病家族史、严重神经系统疾病（癫痫或惊厥）或精神疾病。
9. 甲状腺切除史、无脾、功能性无脾病史；以及任何病症导致的无脾或脾切除术。
10. 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常），有肌内注射或静脉穿刺后明显出血或瘀伤史。
11. 入组前2个月（42-89天）的婴儿/入组前6个月的2至5岁儿童已接受过皮质类固醇、其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性鼻炎的表面皮质类固醇治疗）非并发皮炎）或细胞毒治疗≥14天
12. 入组前2个月（42-89天）婴儿/入组前3个月内2-5岁儿童近3个月内接受过血液制品（不包括1个月内乙型肝炎免疫球蛋白）。
13. 过去60天内接受过其他研究药物或计划在本研究期间参加其他临床试验。
14. 过去 14 天内接受过减毒活疫苗。
15. 过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗。
16. 过去 7 天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作。
17. 腋温≥37.3℃。
18. 根据研究者判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。