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バルーン拡張術を受けた声門下狭窄症の持続的気道陽圧 (CPAP) 小児患者

2025年11月16日 更新者:Zeliha Alicikus、Umraniye Education and Research Hospital

バルーン拡張術を受けた声門下狭窄症の小児患者における気道問題に対する持続気道陽圧 (CPAP) 適用の影響

鼻持続気道陽圧 (CPAP) は、自発呼吸と制御された機械換気の間の「圧力」ブリッジとして機能します。 その結果、術後の気道合併症を軽減するために、ハイリスク気道処置後の小児患者に対して鼻CPAPを予防的に使用する傾向が高まっています。 それでも、気管狭窄症の小児におけるバルーン拡張術の予防的使用について発表された研究は存在しない。この研究では、声門下狭窄症でバルーン拡張術を受けている小児症例に術後予防的CPAPを実施すると、回復時間が短縮され、気道合併症を最小限に抑える可能性があるという仮説が立てられている。

調査の概要

詳細な説明

後天性の小児声門下狭窄症の有病率は 1 ~ 2% であると報告されています。 さまざまなケースシリーズでは、この率は 8.3% に達します。 後天性の小児声門下狭窄は、一般に長期にわたる挿管に起因すると考えられていますが、その病因には外傷性または気道困難の病歴も関係しています。 バルーン拡張喉頭形成術は、一次および二次後天性喉頭気管狭窄を治療するための効率的かつ安全な技術です。 それはこれらの子供たちにうまく適用されています。 気道手術では通常、気道反射を制御し、この手術の特徴である血行力学的パラメータの変動を管理するために、より深いレベルの麻酔が必要になります。

それにもかかわらず、バルーンを複数回拡張する必要があるため、全身麻酔を患者に数回適用する必要があります。 同時に、この手術では、発生する可能性のある術後の合併症にも対処する必要があります。 全身麻酔に関連する肺胞虚脱はシャント効果を生み出すことでガス交換を阻害し、周術期の低酸素エピソードを増加させる可能性があり、その結果、術後の肺合併症のリスクが増加します。 最近の遡及分析では、バルーン拡張術を受けた小児の 40.6% が彩度低下を経験したことがわかりました。 さらに、症例の 15.6% で気管切開が必要となり、同じ割合で気管挿管が必要でした。

小児症例における予防的 CPAP は、小児腹腔鏡手術後の肺胞と動脈の酸素の差を減らすことで酸素化を改善することが示されています。 しかし、小児心臓手術後に適用されるCPAPは、最大呼気流量に好ましい効果をもたらすことが証明されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Umraniye
      • Istanbul、Umraniye、トルコ(Türkiye)、34734
        • Umraniye Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

0~12歳、後天性または先天性声門下狭窄のため、全身麻酔下でのASA 2~3の選択的声門下バルーン拡張術。

除外基準:

原発性肺または胸肛門閉鎖の先天性または後天性疾患 在胎38週未満 12歳以上 挿管患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:非CPAP(対照)
非CPAP群にはFi02:0.6が投与され、抜管された患者にはマスクを介して、気管切開カニューレを装着した患者にはTピースを介して毎分3リットル(L/min)の速度で酸素供給が提供された。
CPAP の効果は、手術中の無呼吸換気後の無気肺を予防し、手術後の気道問題を軽減することでした。
アクティブコンパレータ:CPAPグループ
術後期間中、CPAP グループは Fi02:0.6 および 8 ~ 12 mmHg の経鼻 CPAP を受けるか、気管切開カニューレを通して CPAP を開始しました。
CPAP の効果は、手術中の無呼吸換気後の無気肺を予防し、手術後の気道問題を軽減することでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP患者とCPAP患者の回復時間の追跡調査
時間枠:分
回復ユニット時間とアルドリーテスコア
分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支けいれん、飽和度低下イベントの数、挿管、気管切開、回復時間、集中治療の必要性
時間枠:時間
%94 未満の spo2 は飽和度が低くなります
時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:zeliha ZT tuncel、Umraniye ERH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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