- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183515
Pacientes pediátricos com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com estenose subglótica submetidos a dilatação com balão
O efeito da aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em problemas das vias aéreas em pacientes pediátricos com estenose subglótica submetidos a dilatação por balão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Relata-se que a estenose subglótica pediátrica adquirida tem uma prevalência de 1-2%. Essa taxa chega a 8,3% nas diferentes séries de casos. A estenose subglótica pediátrica adquirida é comumente atribuída à intubação prolongada, enquanto a etiologia também envolve história de via aérea traumática ou difícil. A laringoplastia com dilatação por balão é uma técnica eficiente e segura no tratamento da estenose laringotraqueal adquirida primária e secundária. É aplicado com sucesso nessas crianças. A cirurgia das vias aéreas normalmente necessita de um nível mais profundo de anestesia para controlar os reflexos das vias aéreas e gerenciar as flutuações nos parâmetros hemodinâmicos, que são característicos desta cirurgia.
No entanto, a anestesia geral deve ser aplicada diversas vezes aos pacientes devido à necessidade de múltiplas dilatações do balão. Ao mesmo tempo, o procedimento também exige lidar com complicações pós-operatórias que possam surgir. Porque o colapso alveolar, que está relacionado à anestesia geral, prejudica as trocas gasosas ao criar um efeito de shunt, potencialmente aumentando os episódios hipoxêmicos perioperatórios, o que por sua vez aumenta o risco de complicações pulmonares pós-operatórias. Uma análise retrospectiva recente descobriu que 40,6% das crianças submetidas à dilatação por balão apresentaram dessaturação. Além disso, a traqueotomia foi necessária em 15,6% dos casos, com igual percentual necessitando de intubação traqueal.
Foi demonstrado que o CPAP profilático em casos pediátricos melhora a oxigenação, reduzindo a diferença alvéolo-arterial de oxigênio após cirurgia laparoscópica pediátrica. Entretanto, está comprovado que o CPAP aplicado após cirurgia cardíaca pediátrica tem efeitos favoráveis no pico de fluxo expiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquia (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
0 a 12 anos, dilatação eletiva com balão subglótico ASA 2-3 sob anestesia geral devido a estenose subglótica adquirida ou congênita.
Critério de exclusão:
doenças congênitas ou adquiridas do pulmão primário ou atresia coanal com menos de 38 semanas de gestação com mais de 12 anos de idade pacientes intubados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: não CPAP (Controle)
O grupo sem CPAP recebeu Fi02:0,6 e o suporte de oxigênio foi fornecido a uma taxa de 3 litros por minuto (L/min) por meio de máscara para aqueles que foram extubados ou através de peça em T para aqueles com cânula de traqueostomia.
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O efeito do CPAP foi prevenir a atelectasia após ventilação apneica durante o procedimento e reduzir problemas nas vias aéreas pós-procedimento.
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Comparador Ativo: Grupo CPAP
No pós-operatório, o grupo CPAP recebeu Fi02:0,6 e 8 a 12 mmHg de CPAP nasal, ou o CPAP foi iniciado através da cânula de traqueostomia.
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O efeito do CPAP foi prevenir a atelectasia após ventilação apneica durante o procedimento e reduzir problemas nas vias aéreas pós-procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento do tempo de recuperação em pacientes com CPAP comparado àqueles sem CPAP
Prazo: minutos
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tempo da unidade de recuperação e escore de Aldrete
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minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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broncoespasmo, o número de eventos de dessaturação, intubação, traqueostomia, tempo de recuperação e necessidade de cuidados intensivos
Prazo: horas
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spo2 abaixo de 94% é dessaturação
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horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: zeliha ZT tuncel, Umraniye ERH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UERH-AR-ZT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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