Pediatričtí pacienti s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) se subglotickou stenózou, kteří podstupují balónkovou dilataci
Vliv aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na problémy s dýchacími cestami u dětských pacientů se subglotickou stenózou, kteří podstupují balónkovou dilataci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Uvádí se, že získaná dětská subglotická stenóza má prevalenci 1–2 %. Tato míra dosahuje v různých řadách případů 8,3 %. Získaná dětská subglotická stenóza je běžně připisována prodloužené intubaci, zatímco etiologie také zahrnuje anamnézu traumatických nebo obtížných dýchacích cest. Balónková dilatační laryngoplastika je účinná a bezpečná technika pro léčbu primárně a sekundárně získané laryngotracheální stenózy. U těchto dětí se úspěšně aplikuje. Operace dýchacích cest typicky vyžaduje hlubší úroveň anestezie pro kontrolu reflexů dýchacích cest a zvládnutí kolísání hemodynamických parametrů, které jsou pro tuto operaci charakteristické.
Celková anestezie však musí být pacientům aplikována několikrát kvůli nutnosti vícenásobných balónkových dilatací. Výkon zároveň vyžaduje zvládnutí pooperačních komplikací, které mohou nastat. Protože alveolární kolaps, který souvisí s celkovou anestezií, zhoršuje výměnu plynů tím, že vytváří shunt efekt, potenciálně zvyšuje perioperační hypoxemické epizody, což zase zvyšuje riziko pooperačních plicních komplikací. Nedávná retrospektivní analýza zjistila, že 40,6 % dětí, které podstoupily balónkovou dilataci, zažilo desaturaci. Kromě toho byla v 15,6 % případů nutná tracheotomie, přičemž stejné procento vyžadovalo tracheální intubaci.
Ukázalo se, že profylaktická CPAP v pediatrických případech zlepšuje oxygenaci snížením rozdílu alveolárně-arteriálního kyslíku po dětské laparoskopické operaci. Bylo však prokázáno, že CPAP aplikovaný po dětské kardiochirurgické operaci má příznivé účinky na maximální výdechový průtok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
0 až 12 let, elektivní subglotická balonková dilatace ASA 2-3 v celkové anestezii v důsledku získané nebo vrozené subglotické stenózy.
Kritéria vyloučení:
vrozená nebo získaná onemocnění primární plicní nebo choanální atrézie mladší 38 gestačních týdnů starší než 12 let intubované pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: non-CPAP (kontrola)
Skupina bez CPAP dostávala Fi02:0,6 a podpora kyslíku byla poskytována rychlostí 3 litry za minutu (l/min) buď pomocí masky pro ty, kteří byli extubováni, nebo přes T-kus pro ty s tracheostomickou kanylou.
|
Účinek CPAP spočíval v prevenci atelektázy po apnoické ventilaci během výkonu a ve snížení postprocedurálních potíží s dýchacími cestami.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CPAP
V pooperačním období dostávala skupina CPAP Fi02:0,6 a 8 až 12 mmHg nazálního CPAP, nebo byl CPAP zahájen prostřednictvím tracheostomické kanyly.
|
Účinek CPAP spočíval v prevenci atelektázy po apnoické ventilaci během výkonu a ve snížení postprocedurálních potíží s dýchacími cestami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování doby zotavení u pacientů s CPAP ve srovnání s pacienty bez CPAP
Časové okno: minut
|
čas jednotky obnovy a skóre aldrete
|
minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bronchospasmus, počet desaturačních příhod, intubace, tracheostomie, doba rekonvalescence a potřeba intenzivní péče
Časové okno: hodin
|
spo2 pod %94 je desaturace
|
hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: zeliha ZT tuncel, Umraniye ERH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UERH-AR-ZT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .