Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) pediatriske pasienter med subglottisk stenose som gjennomgår ballongdilatasjon

16. november 2025 oppdatert av: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital

Effekten av bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på luftveisproblemer hos pediatriske pasienter med subglottisk stenose som gjennomgår ballongdilatasjon

Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fungerer som en "trykk"-bro mellom spontan pusting og kontrollert mekanisk ventilasjon. Som et resultat er det en økende trend i profylaktisk bruk av nasal CPAP hos pediatriske pasienter som følger høyrisiko luftveisprosedyrer for å redusere postoperative luftveiskomplikasjoner. Likevel er det ingen studie publisert om profylaktisk bruk av ballongdilatasjon hos barn med trakeal stenose. Studien antar at implementering av postoperativ profylaktisk CPAP i pediatriske tilfeller med subglottisk stenose som gjennomgår ballongdilatasjon kan forkorte restitusjonstiden og minimere luftveiskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ervervet pediatrisk subglottisk stenose er rapportert å ha en prevalens på 1-2 %. Denne raten når 8,3 % i forskjellige saksserier. Ervervet pediatrisk subglottisk stenose tilskrives ofte langvarig intubasjon, mens etiologien også involverer en historie med traumatisk eller vanskelig luftvei. Ballongdilatasjonslaryngoplastikk er en effektiv og sikker teknikk for behandling av primær og sekundær ervervet laryngotracheal stenose. Det er vellykket brukt på disse barna. Luftveiskirurgi krever vanligvis et dypere nivå av anestesi for å kontrollere luftveisreflekser og håndtere svingningene i hemodynamiske parametere, som er karakteristiske for denne operasjonen.

Likevel må generell anestesi påføres flere ganger på pasienter på grunn av behovet for flere ballongdilatasjoner. Samtidig krever inngrepet også mestring av postoperative komplikasjoner som kan oppstå. Fordi alveolær kollaps, som er relatert til generell anestesi, svekker gassutvekslingen ved å skape en shunteffekt, potensielt økende perioperative hypoksemiske episoder, som igjen øker risikoen for postoperative lungekomplikasjoner. En nylig retrospektiv analyse fant at 40,6 % av barna som gjennomgikk ballongutvidelse opplevde desaturasjon. I tillegg var trakeotomi nødvendig i 15,6 % av tilfellene, med en lik prosentandel som trengte trakeal intubasjon.

Profylaktisk CPAP i pediatriske tilfeller har vist seg å forbedre oksygenering ved å redusere alveolar-arteriell oksygenforskjell etter pediatrisk laparoskopisk kirurgi. Imidlertid er det bevist at CPAP påført etter hjertekirurgi hos barn har gunstige effekter på maksimal ekspiratorisk strømning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Tyrkia (Türkiye), 34734
        • Umraniye Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

0 til 12 år, ASA 2-3 elektiv subglottisk ballongdilatasjon under generell anestesi på grunn av ervervet eller medfødt subglottisk stenose.

Ekskluderingskriterier:

medfødte eller ervervede sykdommer i primær lunge eller choanal atresi yngre enn 38 svangerskapsuker eldre enn 12 år gamle intuberte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ikke-CPAP (kontroll)
Ikke-CPAP-gruppen mottok Fi02:0.6, og oksygenstøtte ble gitt med en hastighet på 3 liter per minutt (L/min) enten via maske for de som ble ekstubert eller gjennom et T-stykke for de med trakeostomikanyle.
Fremgangsmåte: CPAP-gruppe: postoperativ CPAP-støtte, ikke-CPAP-gruppe: oksygen 3 liter per minutt (L/min) enten via maske for de som ble ekstuberet eller gjennom et T-stykke for de med søppel
Effekten av CPAP var å forhindre atelektase etter apnoeisk ventilasjon under prosedyren og å redusere post-prosedyre luftveisproblemer.
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
I løpet av den postoperative perioden fikk CPAP-gruppen Fi02:0,6 og 8 til 12 mmHg nasal CPAP, eller CPAP ble initiert gjennom trakeostomikanylen.
Fremgangsmåte: CPAP-gruppe: postoperativ CPAP-støtte, ikke-CPAP-gruppe: oksygen 3 liter per minutt (L/min) enten via maske for de som ble ekstuberet eller gjennom et T-stykke for de med søppel
Effekten av CPAP var å forhindre atelektase etter apnoeisk ventilasjon under prosedyren og å redusere post-prosedyre luftveisproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av restitusjonstid hos pasienter med CPAP sammenlignet med de uten CPAP
Tidsramme: minutter
gjenopprettingsenhetstid og aldrete poengsum
minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronkospasmer, antall desaturasjonshendelser, intubasjon, trakeostomi, restitusjonstid og behovet for intensivbehandling
Tidsramme: timer
spo2 under %94 er desaturasjon
timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: zeliha ZT tuncel, Umraniye ERH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UERH-AR-ZT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere