Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) Pediatrische patiënten met subglottische stenose die ballondilatatie ondergaan
Het effect van toepassing van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op luchtwegproblemen bij pediatrische patiënten met subglottische stenose die ballondilatatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verworven pediatrische subglottische stenose heeft naar verluidt een prevalentie van 1-2%. Dit percentage bereikt 8,3% in verschillende casusreeksen. Verworven subglottische stenose bij kinderen wordt gewoonlijk toegeschreven aan langdurige intubatie, terwijl de etiologie ook een voorgeschiedenis van traumatische of moeilijke luchtwegen inhoudt. Ballondilatatie-laryngoplastiek is een efficiënte en veilige techniek voor de behandeling van primaire en secundaire verworven laryngotracheale stenose. Het wordt met succes toegepast bij deze kinderen. Luchtwegchirurgie vereist doorgaans een dieper niveau van anesthesie om de luchtwegreflexen onder controle te houden en de fluctuaties in hemodynamische parameters te beheersen, die kenmerkend zijn voor deze operatie.
Niettemin moet algemene anesthesie meerdere keren bij patiënten worden toegepast vanwege de noodzaak van meerdere ballondilataties. Tegelijkertijd vereist de procedure ook het omgaan met postoperatieve complicaties die zich kunnen voordoen. Omdat alveolaire collaps, die verband houdt met algemene anesthesie, de gasuitwisseling belemmert door een shunteffect te creëren, waardoor perioperatieve hypoxemische episoden mogelijk toenemen, wat op zijn beurt het risico op postoperatieve longcomplicaties vergroot. Uit een recente retrospectieve analyse is gebleken dat 40,6% van de kinderen die ballondilatatie ondergingen, desaturatie ervoer. Bovendien was in 15,6% van de gevallen tracheotomie nodig, terwijl in een gelijk percentage tracheale intubatie nodig was.
Van profylactische CPAP bij pediatrische gevallen is aangetoond dat het de oxygenatie verbetert door het alveolaire-arteriële zuurstofverschil na pediatrische laparoscopische chirurgie te verminderen. Het is echter bewezen dat CPAP, toegepast na kinderhartchirurgie, gunstige effecten heeft op de piekuitademingsstroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkije (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
0 tot 12 jaar oud, ASA 2-3 electieve subglottische ballondilatatie onder algemene anesthesie als gevolg van verworven of congenitale subglottische stenose.
Uitsluitingscriteria:
congenitale of verworven ziekten van de primaire long of choanale atresie jonger dan 38 zwangerschapsweken ouder dan 12 jaar geïntubeerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: niet-CPAP (controle)
De niet-CPAP-groep ontving Fi02:0,6 en er werd zuurstofondersteuning verleend met een snelheid van 3 liter per minuut (l/min), hetzij via een masker voor degenen die waren geëxtubeerd, hetzij via een T-stuk voor degenen met een tracheostomiecanule.
|
Het effect van CPAP was het voorkomen van atelectase na apneuventilatie tijdens de procedure en het verminderen van luchtwegproblemen na de procedure.
|
|
Actieve vergelijker: CPAP-groep
Tijdens de postoperatieve periode ontving de CPAP-groep Fi02:0,6 en 8 tot 12 mmHg nasale CPAP, of CPAP werd geïnitieerd via de tracheostomiecanule.
|
Het effect van CPAP was het voorkomen van atelectase na apneuventilatie tijdens de procedure en het verminderen van luchtwegproblemen na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up van de hersteltijd bij patiënten met CPAP vergeleken met patiënten zonder CPAP
Tijdsspanne: minuten
|
hersteltijd en aldrete-score
|
minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bronchospasme, het aantal desaturatiegebeurtenissen, intubatie, tracheostomie, hersteltijd en de behoefte aan intensieve zorg
Tijdsspanne: uur
|
spo2 onder %94 is desaturatie
|
uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: zeliha ZT tuncel, Umraniye ERH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UERH-AR-ZT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .