- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183515
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei pädiatrischen Patienten mit subglottischer Stenose, die sich einer Ballondilatation unterziehen
Die Auswirkung der Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf Atemwegsprobleme bei pädiatrischen Patienten mit subglottischer Stenose, die sich einer Ballondilatation unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass erworbene subglottische Stenosen bei Kindern eine Prävalenz von 1–2 % haben. Diese Rate erreicht in verschiedenen Fallserien 8,3 %. Eine erworbene subglottische Stenose bei Kindern wird häufig auf eine längere Intubation zurückgeführt, während die Ätiologie auch traumatische oder schwierige Atemwege in der Vorgeschichte beinhaltet. Die Ballondilatations-Laryngoplastik ist eine effiziente und sichere Technik zur Behandlung primärer und sekundärer erworbener Laryngotrachealstenosen. Bei diesen Kindern wird es erfolgreich angewendet. Atemwegsoperationen erfordern typischerweise eine tiefere Anästhesie, um die Atemwegsreflexe zu kontrollieren und die Schwankungen der hämodynamischen Parameter zu bewältigen, die für diese Operation charakteristisch sind.
Aufgrund der Notwendigkeit mehrfacher Ballondilatationen muss den Patienten jedoch mehrmals eine Vollnarkose verabreicht werden. Gleichzeitig erfordert der Eingriff auch die Bewältigung möglicher postoperativer Komplikationen. Da der Alveolarkollaps, der mit einer Vollnarkose einhergeht, den Gasaustausch beeinträchtigt, indem er einen Shunt-Effekt erzeugt, kann es zu einer Zunahme perioperativer hypoxämischer Episoden kommen, was wiederum das Risiko für postoperative Lungenkomplikationen erhöht. Eine aktuelle retrospektive Analyse ergab, dass bei 40,6 % der Kinder, die sich einer Ballondilatation unterzogen hatten, eine Entsättigung auftrat. Darüber hinaus war in 15,6 % der Fälle eine Tracheotomie erforderlich, bei einem gleichen Prozentsatz war eine Trachealintubation erforderlich.
Es hat sich gezeigt, dass prophylaktisches CPAP in pädiatrischen Fällen die Sauerstoffversorgung verbessert, indem es die alveolare-arterielle Sauerstoffdifferenz nach einer laparoskopischen Operation bei Kindern verringert. Es ist jedoch erwiesen, dass die Anwendung von CPAP nach einer pädiatrischen Herzoperation positive Auswirkungen auf den maximalen exspiratorischen Fluss hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Türkei (türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
0 bis 12 Jahre alt, ASA 2-3 elektive subglottische Ballondilatation unter Vollnarkose aufgrund einer erworbenen oder angeborenen subglottischen Stenose.
Ausschlusskriterien:
angeborene oder erworbene Erkrankungen der primären Lunge oder Choanalatresie jünger als 38 Schwangerschaftswochen älter als 12 Jahre alt intubierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nicht-CPAP (Kontrolle)
Die Nicht-CPAP-Gruppe erhielt Fi02:0,6 und die Sauerstoffunterstützung erfolgte mit einer Geschwindigkeit von 3 Litern pro Minute (l/min), entweder über eine Maske für diejenigen, die extubiert wurden, oder über ein T-Stück für diejenigen mit einer Tracheostomiekanüle.
|
Die Wirkung von CPAP bestand darin, Atelektasen nach apnoischer Beatmung während des Eingriffs zu verhindern und postoperative Atemwegsprobleme zu reduzieren.
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Aktiver Komparator: CPAP-Gruppe
Während der postoperativen Phase erhielt die CPAP-Gruppe Fi02:0,6 und 8 bis 12 mmHg nasales CPAP, oder CPAP wurde über die Tracheostomiekanüle eingeleitet.
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Die Wirkung von CPAP bestand darin, Atelektasen nach apnoischer Beatmung während des Eingriffs zu verhindern und postoperative Atemwegsprobleme zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachverfolgung der Erholungszeit bei Patienten mit CPAP im Vergleich zu denen ohne CPAP
Zeitfenster: Protokoll
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Erholungszeit und Aldrete-Score
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Protokoll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bronchospasmus, die Anzahl der Entsättigungsereignisse, Intubation, Tracheotomie, Erholungszeit und die Notwendigkeit einer Intensivpflege
Zeitfenster: Std.
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spo2 unter %94 ist Entsättigung
|
Std.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: zeliha ZT tuncel, Umraniye ERH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UERH-AR-ZT-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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