- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183515
Пациенты детского возраста с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с подсвязочным стенозом, перенесшие баллонную дилатацию
Влияние применения постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на проблемы с дыхательными путями у педиатрических пациентов с подсвязочным стенозом, перенесших баллонную дилатацию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сообщается, что распространенность приобретенного подсвязочного стеноза у детей составляет 1-2%. В разных сериях случаев этот показатель достигает 8,3%. Приобретенный подсвязочный стеноз у детей обычно связывают с длительной интубацией, тогда как этиология также связана с травмой или затруднением проходимости дыхательных путей в анамнезе. Баллонная дилатационная ларингопластика — эффективный и безопасный метод лечения первичного и вторичного приобретенного ларинготрахеального стеноза. Он успешно применяется у этих детей. Операция на дыхательных путях обычно требует более глубокого уровня анестезии для контроля рефлексов дыхательных путей и управления колебаниями гемодинамических параметров, характерных для этой операции.
Тем не менее, общая анестезия должна применяться к пациентам несколько раз из-за необходимости многократной баллонной дилатации. В то же время процедура также требует борьбы с послеоперационными осложнениями, которые могут возникнуть. Поскольку альвеолярный коллапс, связанный с общей анестезией, ухудшает газообмен, создавая шунтирующий эффект, потенциально увеличивая периоперационные эпизоды гипоксемии, что, в свою очередь, увеличивает риск послеоперационных легочных осложнений. Недавний ретроспективный анализ показал, что у 40,6% детей, перенесших баллонную дилатацию, наблюдалась десатурация. Кроме того, трахеотомия потребовалась в 15,6% случаев, при этом такой же процент нуждался в интубации трахеи.
Было показано, что профилактическое CPAP в педиатрических случаях улучшает оксигенацию за счет уменьшения альвеолярно-артериальной разницы в кислороде после детской лапароскопической хирургии. Однако было доказано, что CPAP, применяемый после детской кардиохирургии, оказывает благоприятное влияние на пиковую скорость выдоха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Турция (Туркие), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
От 0 до 12 лет, ASA 2-3 плановая баллонная дилатация подсвязочного пространства под общей анестезией из-за приобретенного или врожденного подсвязочного стеноза.
Критерий исключения:
врожденные или приобретенные заболевания первичного легкого или атрезия хоан в возрасте до 38 недель беременности, старше 12 лет, интубированные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: без CPAP (контроль)
Группа без CPAP получала Fi02:0,6, а кислородная поддержка обеспечивалась со скоростью 3 литра в минуту (л/мин) либо через маску для тех, кто был экстубирован, либо через тройник для тех, у кого была трахеостомическая канюля.
|
Эффект CPAP заключался в предотвращении ателектаза после апноэической вентиляции во время процедуры и уменьшении постпроцедурных проблем с дыхательными путями.
|
|
Активный компаратор: СИПАП-группа
В послеоперационном периоде группа CPAP получала Fi02:0,6 и назальный CPAP с давлением от 8 до 12 мм рт.ст., или CPAP инициировали через трахеостомическую канюлю.
|
Эффект CPAP заключался в предотвращении ателектаза после апноэической вентиляции во время процедуры и уменьшении постпроцедурных проблем с дыхательными путями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за временем восстановления у пациентов с CPAP по сравнению с пациентами без CPAP
Временное ограничение: минуты
|
время единицы восстановления и оценка Aldrete
|
минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бронхоспазм, количество событий десатурации, интубации, трахеостомии, время восстановления и необходимость интенсивной терапии
Временное ограничение: часы
|
spo2 ниже %94 — это десатурация
|
часы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: zeliha ZT tuncel, Umraniye ERH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UERH-AR-ZT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .