Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) pediatriska patienter med subglottisk stenos som genomgår ballongdilatation

16 november 2025 uppdaterad av: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital

Effekten av applicering med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på luftvägsproblem hos pediatriska patienter med subglottisk stenos som genomgår ballongdilatation

Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) fungerar som en "tryckbrygga" mellan spontan andning och kontrollerad mekanisk ventilation. Som ett resultat finns det en ökande trend i profylaktisk användning av nasal CPAP hos pediatriska patienter som följer högriskluftvägsprocedurer för att minska postoperativa luftvägskomplikationer. Ändå finns det ingen studie publicerad om profylaktisk användning av ballongdilatation hos barn med trakeal stenos. Studien antar att implementering av postoperativ profylaktisk CPAP i pediatriska fall med subglottisk stenos som genomgår ballongvidgning kan förkorta återhämtningstiden och minimera luftvägskomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förvärvad pediatrisk subglottisk stenos rapporteras ha en prevalens på 1-2 %. Denna andel når 8,3 % i olika fallserier. Förvärvad pediatrisk subglottisk stenos hänförs vanligtvis till förlängd intubation, medan etiologin också involverar en historia av traumatisk eller svår luftväg. Ballongdilatation laryngoplastik är en effektiv och säker teknik för att behandla primär och sekundär förvärvad laryngotracheal stenos. Det tillämpas framgångsrikt på dessa barn. Luftvägskirurgi kräver vanligtvis en djupare nivå av anestesi för att kontrollera luftvägsreflexerna och hantera de fluktuationer i hemodynamiska parametrar, som är karakteristiska för denna operation.

Icke desto mindre måste generell anestesi appliceras flera gånger på patienter på grund av behovet av flera ballongdilatationer. Samtidigt kräver ingreppet också hantering av postoperativa komplikationer som kan uppstå. Eftersom alveolär kollaps, som är relaterad till allmän anestesi, försämrar gasutbytet genom att skapa en shunteffekt, vilket potentiellt ökar perioperativa hypoxemiska episoder, vilket i sin tur ökar risken för postoperativa lungkomplikationer. En nyligen genomförd retrospektiv analys visade att 40,6 % av barnen som genomgick ballongvidgning upplevde desaturation. Dessutom krävdes trakeotomi i 15,6 % av fallen, med en lika stor andel som behövde trakeal intubation.

Profylaktisk CPAP i pediatriska fall har visat sig förbättra syresättningen genom att minska den alveolära-arteriella syreskillnaden efter pediatrisk laparoskopisk kirurgi. Det har dock bevisats att CPAP applicerat efter hjärtkirurgi för barn har gynnsamma effekter på maximalt expiratoriskt flöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turkiet (Türkiye), 34734
        • Umraniye Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

0 till 12 år, ASA 2-3 elektiv subglottisk ballongvidgning under allmän anestesi på grund av förvärvad eller medfödd subglottisk stenos.

Exklusions kriterier:

medfödda eller förvärvade sjukdomar i primär lunga eller choanal atresi yngre än 38 graviditetsveckor äldre än 12 år gamla intuberade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: icke-CPAP (kontroll)
Icke-CPAP-gruppen fick Fi02:0,6 och syrgasstöd gavs med en hastighet av 3 liter per minut (L/min) antingen via mask för de som extuberades eller genom ett T-stycke för de med en trakeostomikanyl.
Effekten av CPAP var att förhindra atelektas efter apnoeic ventilation under proceduren och att minska post-procedurala luftvägsproblem.
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Under den postoperativa perioden fick CPAP-gruppen Fi02:0,6 och 8 till 12 mmHg nasal CPAP, eller så initierades CPAP genom trakeostomikanylen.
Effekten av CPAP var att förhindra atelektas efter apnoeic ventilation under proceduren och att minska post-procedurala luftvägsproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljning av återhämtningstid hos patienter med CPAP jämfört med de utan CPAP
Tidsram: minuter
återhämtningsenhetstid och aldretepoäng
minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bronkospasm, antalet desaturationshändelser, intubation, trakeostomi, återhämtningstid och behovet av intensivvård
Tidsram: timmar
spo2 under %94 är desaturation
timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: zeliha ZT tuncel, Umraniye ERH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera