- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183515
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) pediatriska patienter med subglottisk stenos som genomgår ballongdilatation
Effekten av applicering med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på luftvägsproblem hos pediatriska patienter med subglottisk stenos som genomgår ballongdilatation
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Förvärvad pediatrisk subglottisk stenos rapporteras ha en prevalens på 1-2 %. Denna andel når 8,3 % i olika fallserier. Förvärvad pediatrisk subglottisk stenos hänförs vanligtvis till förlängd intubation, medan etiologin också involverar en historia av traumatisk eller svår luftväg. Ballongdilatation laryngoplastik är en effektiv och säker teknik för att behandla primär och sekundär förvärvad laryngotracheal stenos. Det tillämpas framgångsrikt på dessa barn. Luftvägskirurgi kräver vanligtvis en djupare nivå av anestesi för att kontrollera luftvägsreflexerna och hantera de fluktuationer i hemodynamiska parametrar, som är karakteristiska för denna operation.
Icke desto mindre måste generell anestesi appliceras flera gånger på patienter på grund av behovet av flera ballongdilatationer. Samtidigt kräver ingreppet också hantering av postoperativa komplikationer som kan uppstå. Eftersom alveolär kollaps, som är relaterad till allmän anestesi, försämrar gasutbytet genom att skapa en shunteffekt, vilket potentiellt ökar perioperativa hypoxemiska episoder, vilket i sin tur ökar risken för postoperativa lungkomplikationer. En nyligen genomförd retrospektiv analys visade att 40,6 % av barnen som genomgick ballongvidgning upplevde desaturation. Dessutom krävdes trakeotomi i 15,6 % av fallen, med en lika stor andel som behövde trakeal intubation.
Profylaktisk CPAP i pediatriska fall har visat sig förbättra syresättningen genom att minska den alveolära-arteriella syreskillnaden efter pediatrisk laparoskopisk kirurgi. Det har dock bevisats att CPAP applicerat efter hjärtkirurgi för barn har gynnsamma effekter på maximalt expiratoriskt flöde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkiet (Türkiye), 34734
- Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
0 till 12 år, ASA 2-3 elektiv subglottisk ballongvidgning under allmän anestesi på grund av förvärvad eller medfödd subglottisk stenos.
Exklusions kriterier:
medfödda eller förvärvade sjukdomar i primär lunga eller choanal atresi yngre än 38 graviditetsveckor äldre än 12 år gamla intuberade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: icke-CPAP (kontroll)
Icke-CPAP-gruppen fick Fi02:0,6 och syrgasstöd gavs med en hastighet av 3 liter per minut (L/min) antingen via mask för de som extuberades eller genom ett T-stycke för de med en trakeostomikanyl.
|
Effekten av CPAP var att förhindra atelektas efter apnoeic ventilation under proceduren och att minska post-procedurala luftvägsproblem.
|
|
Aktiv komparator: CPAP-gruppen
Under den postoperativa perioden fick CPAP-gruppen Fi02:0,6 och 8 till 12 mmHg nasal CPAP, eller så initierades CPAP genom trakeostomikanylen.
|
Effekten av CPAP var att förhindra atelektas efter apnoeic ventilation under proceduren och att minska post-procedurala luftvägsproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av återhämtningstid hos patienter med CPAP jämfört med de utan CPAP
Tidsram: minuter
|
återhämtningsenhetstid och aldretepoäng
|
minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bronkospasm, antalet desaturationshändelser, intubation, trakeostomi, återhämtningstid och behovet av intensivvård
Tidsram: timmar
|
spo2 under %94 är desaturation
|
timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: zeliha ZT tuncel, Umraniye ERH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UERH-AR-ZT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .