人間の機械的刺激および高周波刺激に対する脳反応の評価の精度
調査の概要
詳細な説明
通常の状態では、組織損傷を引き起こす可能性がある十分な強度の外部刺激による侵害受容性求心性神経(小線維)の活性化の結果として痛みが発生します。 この末梢の活性化は、中枢神経系による痛みの知覚として処理されます。 臨床設定と実験設定の両方で侵害受容系の状態を確実に評価するには、標準化されたテストが不可欠です。 定量的感覚検査 (QST) は、被験者に特定の感覚を引き起こす刺激の強度を測定するために使用される一連の検査です。 たとえば、徐々に圧力を加えた場合、感覚が圧力から痛みに変わる点を圧迫痛閾値といいます。 このタイプのテストは、温冷刺激や機械的刺激など、さまざまな種類の刺激を使用して実行できます。 これらの検査は健康なボランティアや疼痛患者において信頼できることが示されていますが、検査対象の意識的な評価に基づいているため、本質的に主観的なものです。 同様に、これらの測定値は、個々の試験官によるテストの適用の違いにより、大幅なばらつきを示します。 つまり、この方法は定量的ではありますが、その方法論的特徴により主観的となり、操作者と研究対象者の両方に依存します。 さらに、最近、QST を数日の間隔で繰り返した場合の測定のばらつきに関して、対照的な結果が発見されました。 したがって、慢性疼痛状態の背後にあるメカニズムの理解に貢献する可能性のある客観的なマーカーを取得するには、新しい QST 代替手段を調査および開発することが不可欠です。
この点において、脳波検査 (EEG) によって測定される誘発電位 (EP) は、小線維および脊髄視床路の機能評価に最も一般的に使用される客観的な代替手段です。 侵害受容性 EP は、レーザー (LEP)、接触熱 (CHEP) および冷感 (CCEP)、皮内電気刺激 (IEEP)、機械的針刺し (PEP) などのさまざまな刺激手段で誘発することができ、各手段には独自の長所と短所があります。 。 最近、200 kHz ~ 3.3 MHz の範囲、つまり無線周波数 (RF) スペクトルの電気刺激によって誘発される新しいタイプの EP が提案されました。 このような高周波では、神経や筋肉は電気的に興奮できなくなり、生理学的効果はもっぱら組織の加熱によって生じます。 厳密に生理学的用語では、RF 電気刺激は接触熱によって生成される刺激と似ています。 重要なことは、非切除型 RF 技術は安全で、比較的安価であり、クリニックで広く使用されているということです (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012)。したがって、RF 刺激の使用により、リファレンスとしての EP の利用可能性が大幅に向上する可能性があります。侵害受容系の状態を評価するための電気生理学的ツール。
主観的評価に代わるもう 1 つの魅力的な方法は、鋭い機械的刺激 (ピン刺し) によって誘発される EP です。 最近、この種の刺激を与える装置が開発されました。 鈍い針と同様の先端を備えた刺激装置を使用することで、刺激に同期した脳反応を取得し、脊髄視床皮質の機械的感覚伝導経路の状態を評価することができます。 国立エントレリオス大学 (FI-UNER) 工学部では、人間の主観に由来する不確実性を軽減できる自動化された方法で実行できるプロトタイプが開発されました。
提案されたプロトコルでは、RF および機械的な鋭い刺激に対する脳反応の精度が 2 つの実験設定で評価されます。 我々は、EP 潜時や振幅などの信号パラメーターに対する刺激強度の影響を評価する予定です。 さらに、これらの変数間の関係を調査するために、これらのパラメータと精神物理学的結果(アンケート)および熱閾値との関係が調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde、Entre Ríos、アルゼンチン、3100
- Facutlad de ingenieria UNER
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
● 年齢は18歳から60歳まで。
- 実験の内容と範囲を完全に理解し、その指示に従う意欲と能力。
- インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
● 妊娠。
- 進行中の慢性疼痛または神経筋障害、または侵害受容系に影響を及ぼし、通常の状態では評価できない疾患
- アルコール、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の乱用として定義される中毒性行動の病歴。
- 熱過敏症の病歴。
- 精神疾患の歴史。
- 発熱、結核、悪性腫瘍、感染過程、急性炎症過程の存在
- ペースメーカーまたは金属プロテーゼの埋め込み。
- 実験に参加する前24時間以内に鎮痛剤を使用した。
- 実験の前夜の睡眠不足(6 時間未満)。
- 実験の前夜に大量のアルコールを摂取した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:高周波誘発電位 (RFEP)
RF 刺激の適用は、適合した電気凝固装置 (ECD) を使用して実行されます。
これらのデバイスには、実行する刺激の種類に応じて、いくつかの種類のアプリケーターがあります。
双極モードでは、アプリケーターは小さなクランプで構成され、その先端がアクティブ電極とリターン電極を構成し、電流はクランプの 2 つの先端の間に捕らえられた組織のみを流れます。
単極モードでは、アクティブ電極は可変表面を備えた交換可能なチップ (たとえばブレードや針に似たもの) であり、リターン電極はボランティアの体の別の部分と接触する金属プレートです。
この場合、電流は活性電極から戻り電極にも流れますが、その経路はかなり長くなります。
どちらの場合も、生理学的効果は同様です。刺激により、活性電極付近の組織の表面的、局所的、限定的な加熱が引き起こされます。
|
高周波刺激は、痛みの閾値強度で適用されます。
腕と脚が刺激されます。
|
|
実験的:ピン刺し誘発電位
このタイプの刺激を加えるために、直径約 0.35 mm のセクションと鈍い先端を備えた自動刺激装置が開発されました。
この刺激装置には調整されたスプリングが備わっており、テスト中の事故を避けるための安全マージンを提供しながら、力を徐々に加えることができます。
これにより、刺激を加える速度に応じて 2 種類の測定を行うことができます。
|
ピン刺し刺激は、自動装置を使用してさまざまな速度と力で与えられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピン刺し刺激によって誘発される誘発電位の潜時と振幅
時間枠:各実験設定で 2 時間
|
ピン刺し刺激後の誘発電位の潜時 (ms) と振幅 (mv)
|
各実験設定で 2 時間
|
|
RFによって誘発される誘発電位の潜時と振幅
時間枠:各実験設定で 2 時間
|
RF後の誘発電位の潜時(ms)と振幅(mv)
|
各実験設定で 2 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピンプリック閾値による体性感覚刺激に対する反応の変化
時間枠:各ピン刺し刺激の後
|
ピン刺しの感覚の強度は、0 の感覚なしから 100 の最も痛みを伴う感覚までの範囲の数値スケール評価を使用して測定されます。
|
各ピン刺し刺激の後
|
|
高周波刺激における伝導速度
時間枠:RF設定終了後10分
|
脚と腕への刺激の伝導速度 (ms)
|
RF設定終了後10分
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IS004486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。