- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183593
Accuratezza nella valutazione della risposta cerebrale agli stimoli meccanici e a radiofrequenza negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In condizioni normali, il dolore insorge come conseguenza dell'attivazione delle afferenze nocicettive (piccole fibre) da parte di uno stimolo esterno con intensità sufficiente a causare potenzialmente danni ai tessuti. Questa attivazione periferica viene elaborata come percezione del dolore da parte del sistema nervoso centrale. Per valutare in modo affidabile lo stato del sistema nocicettivo sia in ambito clinico che sperimentale, sono essenziali test standardizzati. Il test sensoriale quantitativo (QST) è un insieme di test utilizzati per misurare l'intensità di uno stimolo che produce una specifica percezione sensoriale in un soggetto. Ad esempio, se applichiamo gradualmente una pressione, il punto in cui la sensazione cambia da pressione a dolore è chiamato soglia del dolore pressorio. Questo tipo di test può essere eseguito con diversi tipi di stimoli, inclusi stimoli caldi e freddi o stimoli meccanici. Sebbene questi test si siano dimostrati affidabili in volontari sani e pazienti affetti da dolore, sono di natura soggettiva, poiché si basano su una valutazione consapevole dei soggetti testati. Allo stesso modo, queste misure mostrano una variabilità sostanziale dovuta alle differenze nell'applicazione dei test da parte dei singoli esaminatori. In breve, anche se il metodo è quantitativo, le sue caratteristiche metodologiche lo rendono soggettivo e dipendente sia dall'operatore che dal soggetto studiato. Inoltre, recentemente sono stati riscontrati risultati contrastanti riguardo alla variabilità della misurazione quando si ripete il QST ad intervalli di giorni. Pertanto, è essenziale indagare e sviluppare nuove alternative QST per ottenere marcatori oggettivi che possano potenzialmente contribuire alla comprensione dei meccanismi alla base delle condizioni di dolore cronico.
A questo proposito, i potenziali evocati (EP) misurati mediante elettroencefalografia (EEG) rappresentano l'alternativa oggettiva più comunemente utilizzata per la valutazione funzionale delle piccole fibre e del tratto spinotalamico. Gli EP nocicettivi possono essere indotti con varie modalità di stimolazione, tra cui laser (LEP), calore da contatto (CHEP) e freddo (CCEP), stimolazione elettrica intradermica (IEEP) e ago meccanico (PEP), e ciascuna modalità presenta vantaggi e svantaggi . Recentemente è stato proposto un nuovo tipo di EP che viene evocato dalla stimolazione elettrica nell'intervallo da 200 kHz a 3,3 MHz, cioè nello spettro delle radiofrequenze (RF). A frequenze così elevate i nervi e i muscoli non possono più essere eccitati elettricamente e gli effetti fisiologici sono generati esclusivamente dal riscaldamento dei tessuti. In termini strettamente fisiologici, gli stimoli elettrici RF sono simili a quelli generati dal calore per contatto. È importante sottolineare che la tecnologia RF non ablativa è sicura, relativamente poco costosa e ampiamente utilizzata nelle cliniche (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012). Pertanto, l'uso della stimolazione RF potrebbe aumentare significativamente l'accessibilità degli EP come riferimento strumento elettrofisiologico per la valutazione dello stato del sistema nocicettivo.
Un'altra alternativa interessante alla valutazione soggettiva è l'EP suscitato da stimoli meccanici acuti (puntura di spillo). Recentemente è stato sviluppato un dispositivo che applica questo tipo di stimolo. Utilizza uno stimolatore con una punta simile a quella di un ago smussato, che permette di ottenere risposte cerebrali sincronizzate con lo stimolo e di valutare lo stato delle vie di conduzione sensoriale meccanica spino-talamico-corticale. Presso la Facoltà di Ingegneria dell'Università Nazionale di Entre Ríos (FI-UNER), è stato sviluppato un prototipo che ne consente lo svolgimento in modo automatizzato, il che consente di ridurre l'incertezza derivata dalla soggettività umana.
Nel protocollo proposto, la precisione della risposta cerebrale alla RF e agli stimoli meccanici taglienti sarà valutata in due contesti sperimentali. Intendiamo valutare l'effetto dell'intensità della stimolazione sui parametri del segnale, come la latenza e l'ampiezza dell'EP. Inoltre, verrà esplorata la relazione di questi parametri con i risultati psicofisici (questionari) e le soglie di calore per indagare la relazione tra queste variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Mista, PhD
- Numero di telefono: +540343154586737
- Email: christian.mista@uner.edu.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jose Biurrun Manresa, PhD
- Numero di telefono: +540343154558562
- Email: jose.biurrun@uner.edu.ar
Luoghi di studio
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-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Reclutamento
- Facutlad de ingenieria UNER
-
Contatto:
- christian Mista, PhD
- Email: christian.mista@uner.edu.ar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Età compresa tra 18 e 60 anni.
- Disponibilità e capacità di comprendere appieno il contenuto e la portata dell'esperimento e di rispettarne le istruzioni.
- Aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
● Gravidanza.
- Dolore cronico persistente o disturbo neuromuscolare, o qualsiasi Desi che influisce sul sistema nocicettivo e non può essere valutato in condizioni normali
- Storia di comportamento di dipendenza, definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe.
- Storia di disturbi di sensibilità al calore.
- Storia della malattia mentale.
- Presenza di febbre, tubercolosi, tumori maligni, processi infettivi, processi infiammatori acuti
- Impianto di pacemaker o protesi metalliche.
- Uso di analgesici nelle 24 ore precedenti la partecipazione all'esperimento.
- Mancanza di sonno (< 6 ore) la notte prima dell'esperimento.
- Elevato consumo di alcol la sera prima dell'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Potenziali evocati da radiofrequenza (RFEP)
L'applicazione degli stimoli RF verrà effettuata utilizzando un dispositivo di elettrocoagulazione (ECD) adattato.
Questi dispositivi dispongono di diversi tipi di applicatori, a seconda del tipo di stimolazione da eseguire.
Nella modalità bipolare, l'applicatore è costituito da una piccola pinza le cui punte costituiscono gli elettrodi attivo e di ritorno e la corrente elettrica scorre solo attraverso il tessuto catturato tra le due punte della pinza.
Nella modalità unipolare, l'elettrodo attivo è una punta intercambiabile con una superficie variabile (simile ad esempio ad una lama o ad un ago), e l'elettrodo di ritorno è una piastra metallica a contatto con un'altra parte del corpo del volontario.
Anche in questo caso la corrente scorre dall'elettrodo attivo all'elettrodo neutro, ma su un percorso notevolmente più lungo.
In entrambi i casi l'effetto fisiologico è simile: la stimolazione provoca un riscaldamento superficiale, localizzato e limitato del tessuto in prossimità dell'elettrodo attivo.
|
Gli stimoli a radiofrequenza verranno applicati all'intensità della soglia del dolore.
Il braccio e la gamba verranno stimolati.
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Sperimentale: Potenziali evocati da puntura di spillo
Per applicare questo tipo di stimolo è stato sviluppato uno stimolatore automatico con una sezione di circa 0,35 mm di diametro e con una punta smussata.
Questo stimolatore è dotato di una molla calibrata che consente l'applicazione graduale della forza, garantendo allo stesso tempo un margine di sicurezza per evitare incidenti durante i test.
Ciò consente di effettuare due tipi di misurazioni a seconda della velocità con cui viene applicato lo stimolo.
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Gli stimoli pungenti verranno somministrati a velocità e forze variabili utilizzando un dispositivo automatizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La latenza e l'ampiezza dei potenziali evocati sono indotte da stimoli pungenti
Lasso di tempo: 2 ore durante ogni impostazione sperimentale
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Latenza (ms) e ampiezza (mv) dei potenziali evocati dopo stimolazione con puntura di spillo
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2 ore durante ogni impostazione sperimentale
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Latenza e ampiezza dei potenziali evocati indotti da RF
Lasso di tempo: 2 ore durante ogni impostazione sperimentale
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Latenza (ms) e ampiezza (mv) dei potenziali evocati dopo RF
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2 ore durante ogni impostazione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle risposte agli stimoli somatosensoriali con soglie Pinprick
Lasso di tempo: dopo ogni stimolazione con puntura di spillo
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L'intensità della sensazione di puntura di spillo viene misurata utilizzando una scala numerica che va da 0 nessuna sensazione a 100 sensazione più dolorosa.
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dopo ogni stimolazione con puntura di spillo
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Velocità di conduzione negli stimoli a radiofrequenza
Lasso di tempo: 10 minuti al termine dell'impostazione RF
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Velocità di conduzione degli stimoli nella gamba e nel braccio (ms)
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10 minuti al termine dell'impostazione RF
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS004486
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