Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność w ocenie reakcji mózgu na bodźce mechaniczne i o częstotliwości radiowej u ludzi

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Christian Mista, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
W normalnych warunkach ból powstaje w wyniku aktywacji nocyceptywnych włókien doprowadzających (małych włókien) przez bodziec zewnętrzny o natężeniu wystarczającym, aby potencjalnie spowodować uszkodzenie tkanki. Ta obwodowa aktywacja jest przetwarzana jako odczuwanie bólu przez centralny układ nerwowy. Aby wiarygodnie ocenić stan układu nocyceptywnego zarówno w warunkach klinicznych, jak i eksperymentalnych, niezbędne są standaryzowane testy. Ilościowe testy sensoryczne (QST) to zestaw testów stosowanych do pomiaru intensywności bodźca, który wywołuje specyficzną percepcję zmysłową u podmiotu. Na przykład, jeśli stopniowo wywieramy nacisk, punkt, w którym odczucie zmienia się z ucisku na ból, nazywany jest progiem bólu uciskowego. Tego typu badanie można wykonać przy użyciu różnego rodzaju bodźców, m.in. bodźców gorących i zimnych czy bodźców mechanicznych. Chociaż badania te okazały się wiarygodne u zdrowych ochotników i pacjentów z bólem, mają one charakter subiektywny, gdyż opierają się na świadomej ocenie badanych osób. Podobnie miary te wykazują znaczną zmienność ze względu na różnice w stosowaniu testów przez poszczególnych egzaminatorów. Krótko mówiąc, choć metoda ma charakter ilościowy, jej cechy metodologiczne czynią ją subiektywną i zależną zarówno od operatora, jak i badanego przedmiotu. Co więcej, ostatnio uzyskano kontrastujące wyniki dotyczące zmienności pomiarów podczas powtarzania QST w odstępach kilkudniowych. Dlatego istotne jest zbadanie i opracowanie nowych alternatyw QST w celu uzyskania obiektywnych markerów, które mogą potencjalnie przyczynić się do zrozumienia mechanizmów stojących za przewlekłymi stanami bólowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W normalnych warunkach ból powstaje w wyniku aktywacji nocyceptywnych włókien doprowadzających (małych włókien) przez bodziec zewnętrzny o natężeniu wystarczającym, aby potencjalnie spowodować uszkodzenie tkanki. Ta obwodowa aktywacja jest przetwarzana jako odczuwanie bólu przez centralny układ nerwowy. Aby wiarygodnie ocenić stan układu nocyceptywnego zarówno w warunkach klinicznych, jak i eksperymentalnych, niezbędne są standaryzowane testy. Ilościowe testy sensoryczne (QST) to zestaw testów stosowanych do pomiaru intensywności bodźca, który wywołuje specyficzną percepcję zmysłową u podmiotu. Na przykład, jeśli stopniowo wywieramy nacisk, punkt, w którym odczucie zmienia się z ucisku na ból, nazywany jest progiem bólu uciskowego. Tego typu badanie można wykonać przy użyciu różnego rodzaju bodźców, m.in. bodźców gorących i zimnych czy bodźców mechanicznych. Chociaż badania te okazały się wiarygodne u zdrowych ochotników i pacjentów z bólem, mają one charakter subiektywny, gdyż opierają się na świadomej ocenie badanych osób. Podobnie miary te wykazują znaczną zmienność ze względu na różnice w stosowaniu testów przez poszczególnych egzaminatorów. Krótko mówiąc, choć metoda ma charakter ilościowy, jej cechy metodologiczne czynią ją subiektywną i zależną zarówno od operatora, jak i badanego przedmiotu. Co więcej, ostatnio uzyskano kontrastujące wyniki dotyczące zmienności pomiarów podczas powtarzania QST w odstępach kilkudniowych. Dlatego istotne jest zbadanie i opracowanie nowych alternatyw QST w celu uzyskania obiektywnych markerów, które mogą potencjalnie przyczynić się do zrozumienia mechanizmów stojących za przewlekłymi stanami bólowymi.

Pod tym względem potencjały wywołane (EP) mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) są najczęściej stosowaną obiektywną alternatywą dla oceny funkcjonalnej małych włókien i przewodu rdzeniowo-wzgórzowego. Nocyceptywne EP można indukować różnymi metodami stymulacji, w tym laserem (LEP), ciepłem kontaktowym (CHEP) i zimnem (CCEP), śródskórną stymulacją elektryczną (IEEP) i igłowaniem mechanicznym (PEP), a każda modalność ma swoje zalety i wady . Ostatnio zaproponowano nowy typ EP, który jest wywoływany przez stymulację elektryczną w zakresie od 200 kHz do 3,3 MHz, czyli w widmie częstotliwości radiowej (RF). Przy tak wysokich częstotliwościach nerwy i mięśnie nie mogą już być wzbudzane elektrycznie, a efekty fizjologiczne powstają wyłącznie w wyniku nagrzania tkanki. W kategoriach ściśle fizjologicznych bodźce elektryczne o częstotliwości radiowej są podobne do tych generowanych przez ciepło kontaktowe. Co ważne, nieablacyjna technologia RF jest bezpieczna, stosunkowo niedroga i szeroko stosowana w klinikach (Beasley i Weiss, 2014; Lolis i Goldberg, 2012) - dlatego zastosowanie stymulacji RF mogłoby znacząco zwiększyć dostępność EP jako punktu odniesienia narzędzie elektrofizjologiczne do oceny stanu układu nocyceptywnego.

Inną atrakcyjną alternatywą dla subiektywnej oceny jest EP wywoływane ostrymi bodźcami mechanicznymi (ukłucie szpilką). Niedawno opracowano urządzenie, które aplikuje tego typu bodziec. Wykorzystuje stymulator z końcówką przypominającą tępą igłę, co pozwala uzyskać reakcje mózgu zsynchronizowane z bodźcem i ocenić stan mechanicznych dróg przewodnictwa czuciowego rdzeniowo-wzgórzowo-korowego. Na Wydziale Inżynierii Narodowego Uniwersytetu Entre Ríos (FI-UNER) opracowano prototyp, który pozwala na realizację tego w sposób zautomatyzowany, co pozwala zmniejszyć niepewność wynikającą z ludzkiej subiektywności.

W proponowanym protokole precyzja reakcji mózgu na ostre bodźce RF i mechaniczne będzie oceniana w dwóch ustawieniach eksperymentalnych. Planujemy ocenić wpływ intensywności stymulacji na parametry sygnału, takie jak opóźnienie EP i amplituda. Ponadto zbadany zostanie związek tych parametrów z wynikami psychofizycznymi (kwestionariusze) i progami cieplnymi, aby zbadać związek między tymi zmiennymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● Wiek od 18 do 60 lat.

    • Chęć i umiejętność pełnego zrozumienia treści i zakresu eksperymentu oraz zastosowania się do jego instrukcji.
    • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ● Ciąża.

    • Utrzymujący się przewlekły ból lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub jakiekolwiek zaburzenia wpływające na układ nocyceptywny, których nie można ocenić w normalnym stanie
    • Historia zachowań uzależniających, zdefiniowanych jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków.
    • Historia zaburzeń wrażliwości na ciepło.
    • Historia chorób psychicznych.
    • Obecność gorączki, gruźlicy, nowotworów złośliwych, procesów zakaźnych, ostrych procesów zapalnych
    • Wszczepienie rozruszników serca lub protez metalowych.
    • Zażycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed udziałem w eksperymencie.
    • Brak snu (< 6 godzin) w noc poprzedzającą eksperyment.
    • Wysokie spożycie alkoholu w wieczór poprzedzający eksperyment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potencjały wywołane o częstotliwości radiowej (RFEP)
Aplikacja bodźców RF zostanie przeprowadzona za pomocą przystosowanego urządzenia do elektrokoagulacji (ECD). Urządzenia te posiadają kilka rodzajów aplikatorów, w zależności od rodzaju stymulacji, jaką mają być wykonane. W trybie bipolarnym aplikator składa się z małego zacisku, którego końcówki stanowią elektrodę czynną i powrotną, a prąd elektryczny przepływa wyłącznie przez tkankę uchwyconą pomiędzy dwoma końcówkami zacisku. W trybie jednobiegunowym elektrodą czynną jest wymienna końcówka o zmiennej powierzchni (przypominającej np. ostrze lub igłę), a elektrodą zwrotną jest metalowa płytka stykająca się z inną częścią ciała ochotnika. W tym przypadku prąd również przepływa od elektrody czynnej do elektrody neutralnej, ale znacznie dłuższą drogą. W obu przypadkach efekt fizjologiczny jest podobny: stymulacja wywołuje powierzchniowe, miejscowe i ograniczone nagrzewanie tkanki w sąsiedztwie elektrody aktywnej.
Bodźce o częstotliwości radiowej zostaną zastosowane przy intensywności progu bólu. Ramię i noga zostaną pobudzone.
Eksperymentalny: Pinprick wywołał potencjały
Do aplikowania tego typu bodźców opracowano automatyczny stymulator o przekroju o średnicy około 0,35 mm i tępej końcówce. Stymulator ten posiada kalibrowaną sprężynę, która pozwala na stopniowe przykładanie siły, zapewniając jednocześnie margines bezpieczeństwa pozwalający uniknąć wypadków podczas testów. Pozwala to na wykonanie dwóch rodzajów pomiarów w zależności od prędkości, z jaką stosowany jest bodziec.
Bodźce nakłuwające będą podawane z różną szybkością i siłą przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie i amplituda potencjałów wywołanych indukowanych przez bodźce ukłucia szpilką
Ramy czasowe: 2 godziny podczas każdego ustawienia eksperymentalnego
Opóźnienie (ms) i amplituda (mv) potencjałów wywołanych po stymulacji ukłuciem szpilki
2 godziny podczas każdego ustawienia eksperymentalnego
Opóźnienie i amplituda potencjałów wywołanych indukowanych przez RF
Ramy czasowe: 2 godziny podczas każdego ustawienia eksperymentalnego
Opóźnienie (ms) i amplituda (mv) potencjałów wywołanych po RF
2 godziny podczas każdego ustawienia eksperymentalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany reakcji na bodźce somatosensoryczne z progami Pinpricka
Ramy czasowe: po każdej stymulacji ukłuciem szpilki
Intensywność ukłucia mierzona jest za pomocą skali numerycznej, w zakresie od 0 braku czucia do 100 najbardziej bolesnych odczuć.
po każdej stymulacji ukłuciem szpilki
Prędkość przewodzenia w bodźcach o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu ustawiania częstotliwości radiowej
Szybkość przewodzenia bodźców w nodze i ramieniu (ms)
10 minut po zakończeniu ustawiania częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS004486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastosowanie częstotliwości radiowej

3
Subskrybuj