- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183593
Dokładność w ocenie reakcji mózgu na bodźce mechaniczne i o częstotliwości radiowej u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W normalnych warunkach ból powstaje w wyniku aktywacji nocyceptywnych włókien doprowadzających (małych włókien) przez bodziec zewnętrzny o natężeniu wystarczającym, aby potencjalnie spowodować uszkodzenie tkanki. Ta obwodowa aktywacja jest przetwarzana jako odczuwanie bólu przez centralny układ nerwowy. Aby wiarygodnie ocenić stan układu nocyceptywnego zarówno w warunkach klinicznych, jak i eksperymentalnych, niezbędne są standaryzowane testy. Ilościowe testy sensoryczne (QST) to zestaw testów stosowanych do pomiaru intensywności bodźca, który wywołuje specyficzną percepcję zmysłową u podmiotu. Na przykład, jeśli stopniowo wywieramy nacisk, punkt, w którym odczucie zmienia się z ucisku na ból, nazywany jest progiem bólu uciskowego. Tego typu badanie można wykonać przy użyciu różnego rodzaju bodźców, m.in. bodźców gorących i zimnych czy bodźców mechanicznych. Chociaż badania te okazały się wiarygodne u zdrowych ochotników i pacjentów z bólem, mają one charakter subiektywny, gdyż opierają się na świadomej ocenie badanych osób. Podobnie miary te wykazują znaczną zmienność ze względu na różnice w stosowaniu testów przez poszczególnych egzaminatorów. Krótko mówiąc, choć metoda ma charakter ilościowy, jej cechy metodologiczne czynią ją subiektywną i zależną zarówno od operatora, jak i badanego przedmiotu. Co więcej, ostatnio uzyskano kontrastujące wyniki dotyczące zmienności pomiarów podczas powtarzania QST w odstępach kilkudniowych. Dlatego istotne jest zbadanie i opracowanie nowych alternatyw QST w celu uzyskania obiektywnych markerów, które mogą potencjalnie przyczynić się do zrozumienia mechanizmów stojących za przewlekłymi stanami bólowymi.
Pod tym względem potencjały wywołane (EP) mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) są najczęściej stosowaną obiektywną alternatywą dla oceny funkcjonalnej małych włókien i przewodu rdzeniowo-wzgórzowego. Nocyceptywne EP można indukować różnymi metodami stymulacji, w tym laserem (LEP), ciepłem kontaktowym (CHEP) i zimnem (CCEP), śródskórną stymulacją elektryczną (IEEP) i igłowaniem mechanicznym (PEP), a każda modalność ma swoje zalety i wady . Ostatnio zaproponowano nowy typ EP, który jest wywoływany przez stymulację elektryczną w zakresie od 200 kHz do 3,3 MHz, czyli w widmie częstotliwości radiowej (RF). Przy tak wysokich częstotliwościach nerwy i mięśnie nie mogą już być wzbudzane elektrycznie, a efekty fizjologiczne powstają wyłącznie w wyniku nagrzania tkanki. W kategoriach ściśle fizjologicznych bodźce elektryczne o częstotliwości radiowej są podobne do tych generowanych przez ciepło kontaktowe. Co ważne, nieablacyjna technologia RF jest bezpieczna, stosunkowo niedroga i szeroko stosowana w klinikach (Beasley i Weiss, 2014; Lolis i Goldberg, 2012) - dlatego zastosowanie stymulacji RF mogłoby znacząco zwiększyć dostępność EP jako punktu odniesienia narzędzie elektrofizjologiczne do oceny stanu układu nocyceptywnego.
Inną atrakcyjną alternatywą dla subiektywnej oceny jest EP wywoływane ostrymi bodźcami mechanicznymi (ukłucie szpilką). Niedawno opracowano urządzenie, które aplikuje tego typu bodziec. Wykorzystuje stymulator z końcówką przypominającą tępą igłę, co pozwala uzyskać reakcje mózgu zsynchronizowane z bodźcem i ocenić stan mechanicznych dróg przewodnictwa czuciowego rdzeniowo-wzgórzowo-korowego. Na Wydziale Inżynierii Narodowego Uniwersytetu Entre Ríos (FI-UNER) opracowano prototyp, który pozwala na realizację tego w sposób zautomatyzowany, co pozwala zmniejszyć niepewność wynikającą z ludzkiej subiektywności.
W proponowanym protokole precyzja reakcji mózgu na ostre bodźce RF i mechaniczne będzie oceniana w dwóch ustawieniach eksperymentalnych. Planujemy ocenić wpływ intensywności stymulacji na parametry sygnału, takie jak opóźnienie EP i amplituda. Ponadto zbadany zostanie związek tych parametrów z wynikami psychofizycznymi (kwestionariusze) i progami cieplnymi, aby zbadać związek między tymi zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Mista, PhD
- Numer telefonu: +540343154586737
- E-mail: christian.mista@uner.edu.ar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jose Biurrun Manresa, PhD
- Numer telefonu: +540343154558562
- E-mail: jose.biurrun@uner.edu.ar
Lokalizacje studiów
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentyna, 3100
- Rekrutacyjny
- Facutlad de ingenieria UNER
-
Kontakt:
- christian Mista, PhD
- E-mail: christian.mista@uner.edu.ar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Wiek od 18 do 60 lat.
- Chęć i umiejętność pełnego zrozumienia treści i zakresu eksperymentu oraz zastosowania się do jego instrukcji.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
● Ciąża.
- Utrzymujący się przewlekły ból lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub jakiekolwiek zaburzenia wpływające na układ nocyceptywny, których nie można ocenić w normalnym stanie
- Historia zachowań uzależniających, zdefiniowanych jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków.
- Historia zaburzeń wrażliwości na ciepło.
- Historia chorób psychicznych.
- Obecność gorączki, gruźlicy, nowotworów złośliwych, procesów zakaźnych, ostrych procesów zapalnych
- Wszczepienie rozruszników serca lub protez metalowych.
- Zażycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed udziałem w eksperymencie.
- Brak snu (< 6 godzin) w noc poprzedzającą eksperyment.
- Wysokie spożycie alkoholu w wieczór poprzedzający eksperyment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Potencjały wywołane o częstotliwości radiowej (RFEP)
Aplikacja bodźców RF zostanie przeprowadzona za pomocą przystosowanego urządzenia do elektrokoagulacji (ECD).
Urządzenia te posiadają kilka rodzajów aplikatorów, w zależności od rodzaju stymulacji, jaką mają być wykonane.
W trybie bipolarnym aplikator składa się z małego zacisku, którego końcówki stanowią elektrodę czynną i powrotną, a prąd elektryczny przepływa wyłącznie przez tkankę uchwyconą pomiędzy dwoma końcówkami zacisku.
W trybie jednobiegunowym elektrodą czynną jest wymienna końcówka o zmiennej powierzchni (przypominającej np. ostrze lub igłę), a elektrodą zwrotną jest metalowa płytka stykająca się z inną częścią ciała ochotnika.
W tym przypadku prąd również przepływa od elektrody czynnej do elektrody neutralnej, ale znacznie dłuższą drogą.
W obu przypadkach efekt fizjologiczny jest podobny: stymulacja wywołuje powierzchniowe, miejscowe i ograniczone nagrzewanie tkanki w sąsiedztwie elektrody aktywnej.
|
Bodźce o częstotliwości radiowej zostaną zastosowane przy intensywności progu bólu.
Ramię i noga zostaną pobudzone.
|
Eksperymentalny: Pinprick wywołał potencjały
Do aplikowania tego typu bodźców opracowano automatyczny stymulator o przekroju o średnicy około 0,35 mm i tępej końcówce.
Stymulator ten posiada kalibrowaną sprężynę, która pozwala na stopniowe przykładanie siły, zapewniając jednocześnie margines bezpieczeństwa pozwalający uniknąć wypadków podczas testów.
Pozwala to na wykonanie dwóch rodzajów pomiarów w zależności od prędkości, z jaką stosowany jest bodziec.
|
Bodźce nakłuwające będą podawane z różną szybkością i siłą przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnienie i amplituda potencjałów wywołanych indukowanych przez bodźce ukłucia szpilką
Ramy czasowe: 2 godziny podczas każdego ustawienia eksperymentalnego
|
Opóźnienie (ms) i amplituda (mv) potencjałów wywołanych po stymulacji ukłuciem szpilki
|
2 godziny podczas każdego ustawienia eksperymentalnego
|
Opóźnienie i amplituda potencjałów wywołanych indukowanych przez RF
Ramy czasowe: 2 godziny podczas każdego ustawienia eksperymentalnego
|
Opóźnienie (ms) i amplituda (mv) potencjałów wywołanych po RF
|
2 godziny podczas każdego ustawienia eksperymentalnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany reakcji na bodźce somatosensoryczne z progami Pinpricka
Ramy czasowe: po każdej stymulacji ukłuciem szpilki
|
Intensywność ukłucia mierzona jest za pomocą skali numerycznej, w zakresie od 0 braku czucia do 100 najbardziej bolesnych odczuć.
|
po każdej stymulacji ukłuciem szpilki
|
Prędkość przewodzenia w bodźcach o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu ustawiania częstotliwości radiowej
|
Szybkość przewodzenia bodźców w nodze i ramieniu (ms)
|
10 minut po zakończeniu ustawiania częstotliwości radiowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS004486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastosowanie częstotliwości radiowej
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.ZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone