Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precisión en la evaluación de la respuesta cerebral a estímulos mecánicos y de radiofrecuencia en humanos

22 de agosto de 2024 actualizado por: Christian Mista, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
En condiciones normales, el dolor surge como consecuencia de la activación de aferentes nociceptivos (pequeñas fibras) por un estímulo externo con suficiente intensidad como para causar potencialmente daño tisular. Esta activación periférica se procesa como percepción de dolor por parte del sistema nervioso central. Para evaluar de forma fiable el estado del sistema nociceptivo tanto en entornos clínicos como experimentales, las pruebas estandarizadas son esenciales. Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) son un conjunto de pruebas que se utilizan para medir la intensidad de un estímulo que produce una percepción sensorial específica en un sujeto. Por ejemplo, si aplicamos presión gradualmente, el punto donde la sensación cambia de presión a dolor se llama umbral de dolor por presión. Este tipo de pruebas se pueden realizar con diferentes tipos de estímulos, incluidos estímulos fríos y calientes o estímulos mecánicos. Aunque estas pruebas han demostrado ser confiables en voluntarios sanos y pacientes con dolor, son de naturaleza subjetiva, ya que se basan en una evaluación consciente de los sujetos evaluados. Asimismo, estas medidas muestran una variabilidad sustancial debido a diferencias en la aplicación de las pruebas por parte de los examinadores individuales. En definitiva, si bien el método es cuantitativo, sus características metodológicas lo hacen subjetivo y dependiente tanto del operador como del sujeto en estudio. Además, recientemente se han encontrado resultados contrastantes en cuanto a la variabilidad de la medición al repetir el QST en intervalos de días. Por tanto, es esencial investigar y desarrollar nuevas alternativas de QST para obtener marcadores objetivos que potencialmente puedan contribuir a la comprensión de los mecanismos detrás de las condiciones de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En condiciones normales, el dolor surge como consecuencia de la activación de aferentes nociceptivos (pequeñas fibras) por un estímulo externo con suficiente intensidad como para causar potencialmente daño tisular. Esta activación periférica se procesa como percepción de dolor por parte del sistema nervioso central. Para evaluar de forma fiable el estado del sistema nociceptivo tanto en entornos clínicos como experimentales, las pruebas estandarizadas son esenciales. Las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) son un conjunto de pruebas que se utilizan para medir la intensidad de un estímulo que produce una percepción sensorial específica en un sujeto. Por ejemplo, si aplicamos presión gradualmente, el punto donde la sensación cambia de presión a dolor se llama umbral de dolor por presión. Este tipo de pruebas se pueden realizar con diferentes tipos de estímulos, incluidos estímulos fríos y calientes o estímulos mecánicos. Aunque estas pruebas han demostrado ser confiables en voluntarios sanos y pacientes con dolor, son de naturaleza subjetiva, ya que se basan en una evaluación consciente de los sujetos evaluados. Asimismo, estas medidas muestran una variabilidad sustancial debido a diferencias en la aplicación de las pruebas por parte de los examinadores individuales. En definitiva, si bien el método es cuantitativo, sus características metodológicas lo hacen subjetivo y dependiente tanto del operador como del sujeto en estudio. Además, recientemente se han encontrado resultados contrastantes en cuanto a la variabilidad de la medición al repetir el QST en intervalos de días. Por tanto, es esencial investigar y desarrollar nuevas alternativas de QST para obtener marcadores objetivos que potencialmente puedan contribuir a la comprensión de los mecanismos detrás de las condiciones de dolor crónico.

En este sentido, los potenciales evocados (PE) medidos mediante electroencefalografía (EEG) son la alternativa objetiva más utilizada para la evaluación funcional de pequeñas fibras y del tracto espinotalámico. Los PE nociceptivos se pueden inducir con varias modalidades de estimulación, incluidos láseres (LEP), calor por contacto (CHEP) y frío (CCEP), estimulación eléctrica intradérmica (IEEP) y punción mecánica (PEP), y cada modalidad tiene sus propias ventajas y desventajas. . Recientemente, se ha propuesto un nuevo tipo de EP que se evoca mediante estimulación eléctrica en el rango de 200 kHz a 3,3 MHz, es decir, en el espectro de radiofrecuencia (RF). Con frecuencias tan altas, los nervios y músculos ya no pueden excitarse eléctricamente y los efectos fisiológicos se generan exclusivamente mediante el calentamiento del tejido. En términos estrictamente fisiológicos, los estímulos eléctricos de RF son similares a los generados por el calor por contacto. Es importante destacar que la tecnología de RF no ablativa es segura, relativamente económica y de uso generalizado en las clínicas (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012). Por lo tanto, el uso de estimulación de RF podría aumentar significativamente la accesibilidad de los PE como referencia. Herramienta electrofisiológica para la evaluación del estado del sistema nociceptivo.

Otra alternativa atractiva a la evaluación subjetiva es la PE provocada por estímulos mecánicos agudos (pinchazo). Recientemente se ha desarrollado un dispositivo que aplica este tipo de estímulos. Utiliza un estimulador con una punta similar a la de una aguja roma, que permite obtener respuestas cerebrales sincronizadas con el estímulo y evaluar el estado de las vías de conducción sensorial mecánica espino-talámico-cortical. En la Facultad de Ingeniería de la Universidad Nacional de Entre Ríos (FI-UNER) se desarrolló un prototipo que permite realizarlo de manera automatizada, lo que permite reducir la incertidumbre derivada de la subjetividad humana.

En el protocolo propuesto, la precisión de la respuesta cerebral a la RF y a estímulos mecánicos agudos se evaluarán en dos entornos experimentales. Planeamos evaluar el efecto de la intensidad de la estimulación sobre los parámetros de la señal, como la latencia y amplitud del EP. Además, se explorará la relación de estos parámetros con resultados psicofísicos (cuestionarios) y umbrales de calor para investigar la relación entre estas variables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Facutlad de ingenieria UNER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ● Edad entre 18 y 60 años.

    • Voluntad y capacidad para comprender plenamente el contenido y alcance del experimento y cumplir con sus instrucciones.
    • Haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ● Embarazo.

    • Dolor crónico continuo o trastorno neuromuscular, o cualquier Desis que afecte el sistema nociceptivo y no se permita evaluarlo en condiciones normales.
    • Historial de conducta adictiva, definida como abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas.
    • Historia de trastornos de sensibilidad al calor.
    • Historia de enfermedad mental.
    • Presencia de fiebre, tuberculosis, tumores malignos, procesos infecciosos, procesos inflamatorios agudos.
    • Implantación de marcapasos o prótesis metálicas.
    • Uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas a la participación en el experimento.
    • Falta de sueño (< 6 horas) la noche anterior al experimento.
    • Consumo elevado de alcohol la noche anterior al experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Potenciales evocados por radiofrecuencia (RFEP)
La aplicación de estímulos de RF se realizará mediante un dispositivo de electrocoagulación (ECD) adaptado. Estos dispositivos cuentan con varios tipos de aplicadores, dependiendo del tipo de estimulación a realizar. En el modo bipolar, el aplicador consta de una pequeña pinza cuyas puntas constituyen los electrodos activo y de retorno, y la corriente eléctrica fluye únicamente a través del tejido capturado entre las dos puntas de la pinza. En el modo unipolar, el electrodo activo es una punta intercambiable con una superficie variable (que se asemeja, por ejemplo, a una cuchilla o una aguja), y el electrodo de retorno es una placa metálica en contacto con otra parte del cuerpo del voluntario. En este caso, la corriente también fluye desde el electrodo activo hacia el electrodo de retorno, pero por un camino considerablemente más largo. En ambos casos el efecto fisiológico es similar: la estimulación provoca un calentamiento superficial, localizado y limitado del tejido en las proximidades del electrodo activo.
Se aplicarán estímulos de radiofrecuencia a la intensidad del umbral de dolor. Se estimularán brazos y piernas.
Experimental: Potenciales evocados por pinchazo
Para aplicar este tipo de estímulo se desarrolló un estimulador automático con una sección de aproximadamente 0,35 mm de diámetro y punta roma. Este estimulador cuenta con un resorte calibrado, que permite aplicar fuerza de forma gradual, al mismo tiempo que brinda un margen de seguridad para evitar accidentes durante las pruebas. Esto permite realizar dos tipos de mediciones en función de la velocidad con la que se aplica el estímulo.
Se administrarán estímulos de pinchazo a diferentes velocidades y fuerzas mediante un dispositivo automatizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia y amplitud de los potenciales evocados inducidos por estímulos de pinchazo.
Periodo de tiempo: 2 horas durante cada configuración experimental.
Latencia (ms) y amplitud (mv) de los potenciales evocados después de la estimulación por pinchazo
2 horas durante cada configuración experimental.
Latencia y amplitud de los potenciales evocados inducidos por RF.
Periodo de tiempo: 2 horas durante cada configuración experimental.
Latencia (ms) y amplitud (mv) de los potenciales evocados después de RF
2 horas durante cada configuración experimental.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las respuestas a estímulos somatosensoriales con umbrales de Pinprick.
Periodo de tiempo: después de cada estimulación con un alfiler
La intensidad de la sensación de pinchazo se mide utilizando una escala numérica que va desde 0 sin sensación hasta 100 sensación más dolorosa.
después de cada estimulación con un alfiler
Velocidad de conducción en estímulos de radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: 10 minutos al final de la configuración de RF
Velocidad de conducción de los estímulos en la pierna y el brazo (ms)
10 minutos al final de la configuración de RF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IS004486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir