Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed i evalueringen af ​​hjernerespons på mekaniske og radiofrekvensstimuli hos mennesker

22. august 2024 opdateret af: Christian Mista, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Under normale forhold opstår smerter som en konsekvens af aktiveringen af ​​nociceptive afferenter (små fibre) af en ekstern stimulus med tilstrækkelig intensitet til potentielt at forårsage vævsskade. Denne perifere aktivering behandles som perception af smerte af centralnervesystemet. For pålideligt at evaluere tilstanden af ​​det nociceptive system i både kliniske og eksperimentelle omgivelser, er standardiserede tests afgørende. Kvantitativ sensorisk testning (QST) er et sæt af tests, der bruges til at måle intensiteten af ​​en stimulus, der producerer en specifik sensorisk perception hos et individ. For eksempel, hvis vi gradvist lægger pres, kaldes det punkt, hvor fornemmelsen ændrer sig fra tryk til smerte, for tryksmertetærsklen. Denne type test kan udføres med forskellige typer stimuli, herunder varme og kolde stimuli eller mekaniske stimuli. Selvom disse tests har vist sig at være pålidelige hos raske frivillige og smertepatienter, er de subjektive i deres natur, da de er baseret på en bevidst vurdering af testede personer. Ligeledes udviser disse mål betydelig variabilitet på grund af forskelle i de individuelle eksaminatorers anvendelse af testene. Kort sagt, selvom metoden er kvantitativ, gør dens metodiske karakteristika den subjektiv og afhængig af både operatøren og det undersøgte emne. Desuden er der for nylig fundet kontrasterende resultater vedrørende målevariabiliteten ved gentagelse af QST med dages mellemrum. Det er således væsentligt at undersøge og udvikle nye QST-alternativer for at opnå objektive markører, der potentielt kan bidrage til forståelsen af ​​mekanismerne bag kroniske smertetilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under normale forhold opstår smerter som en konsekvens af aktiveringen af ​​nociceptive afferenter (små fibre) af en ekstern stimulus med tilstrækkelig intensitet til potentielt at forårsage vævsskade. Denne perifere aktivering behandles som perception af smerte af centralnervesystemet. For pålideligt at evaluere tilstanden af ​​det nociceptive system i både kliniske og eksperimentelle omgivelser, er standardiserede tests afgørende. Kvantitativ sensorisk testning (QST) er et sæt af tests, der bruges til at måle intensiteten af ​​en stimulus, der producerer en specifik sensorisk perception hos et individ. For eksempel, hvis vi gradvist lægger pres, kaldes det punkt, hvor fornemmelsen ændrer sig fra tryk til smerte, for tryksmertetærsklen. Denne type test kan udføres med forskellige typer stimuli, herunder varme og kolde stimuli eller mekaniske stimuli. Selvom disse tests har vist sig at være pålidelige hos raske frivillige og smertepatienter, er de subjektive i deres natur, da de er baseret på en bevidst vurdering af testede personer. Ligeledes udviser disse mål betydelig variabilitet på grund af forskelle i de individuelle eksaminatorers anvendelse af testene. Kort sagt, selvom metoden er kvantitativ, gør dens metodiske karakteristika den subjektiv og afhængig af både operatøren og det undersøgte emne. Desuden er der for nylig fundet kontrasterende resultater vedrørende målevariabiliteten ved gentagelse af QST med dages mellemrum. Det er således væsentligt at undersøge og udvikle nye QST-alternativer for at opnå objektive markører, der potentielt kan bidrage til forståelsen af ​​mekanismerne bag kroniske smertetilstande.

I denne henseende er fremkaldte potentialer (EP) målt ved elektroencefalografi (EEG) det mest almindeligt anvendte objektive alternativ til den funktionelle evaluering af små fibre og spinothalamuskanalen. Nociceptive EP'er kan induceres med forskellige stimuleringsmodaliteter, herunder lasere (LEP), kontaktvarme (CHEP) og kulde (CCEP), intradermal elektrisk stimulation (IEEP) og mekanisk nålning (PEP), og hver modalitet har sine egne fordele og ulemper . For nylig er en ny type EP blevet foreslået, som fremkaldes af elektrisk stimulation i området fra 200 kHz til 3,3 MHz, det vil sige i radiofrekvensspektret (RF). Ved så høje frekvenser kan nerver og muskler ikke længere exciteres elektrisk, og de fysiologiske effekter genereres udelukkende på grund af opvarmningen af ​​vævet. I strengt fysiologiske termer ligner RF elektriske stimuli dem, der genereres af kontaktvarme. Det er vigtigt, at ikke-ablativ RF-teknologi er sikker, relativt billig og i udbredt brug i klinikker (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) - Derfor kan brugen af ​​RF-stimulering øge tilgængeligheden af ​​EP'er som reference markant. elektrofysiologisk værktøj til evaluering af tilstanden af ​​det nociceptive system.

Et andet attraktivt alternativ til subjektiv evaluering er EP'et fremkaldt af skarpe mekaniske stimuli (nålestik). En enhed, der anvender denne type stimulus, er for nylig blevet udviklet. Den bruger en stimulator med en spids svarende til den af ​​en stump nål, som gør det muligt at opnå hjernereaktioner synkroniseret med stimulus og evaluere tilstanden af ​​spinothalamus-kortikale mekaniske sensoriske ledningsveje. På det tekniske fakultet ved National University of Entre Ríos (FI-UNER) blev der udviklet en prototype, der gør det muligt at udføre den på en automatiseret måde, hvilket gør det muligt at reducere usikkerheden afledt af menneskelig subjektivitet.

I den foreslåede protokol vil præcisionen af ​​hjernens reaktion på RF og mekaniske skarpe stimuli blive evalueret i to eksperimentelle indstillinger. Vi planlægger at vurdere effekten af ​​stimulationsintensitet på signalparametre, såsom EP-latens og amplitude. Endvidere vil forholdet mellem disse parametre og psykofysiske resultater (spørgeskemaer) og varmetærskler blive undersøgt for at undersøge sammenhængen mellem disse variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Facutlad de ingenieria UNER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ● Alder mellem 18 og 60 år.

    • Vilje og evne til fuldt ud at forstå indholdet og omfanget af eksperimentet og følge dets instruktioner.
    • Har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Graviditet.

    • Vedvarende kroniske smerter eller neuromuskulære lidelser, eller enhver desis, der påvirker det nociceptive system og ikke må evalueres i normal tilstand
    • Historie om vanedannende adfærd, defineret som misbrug af alkohol, cannabis, opioider eller andre stoffer.
    • Historie om varmefølsomhedsforstyrrelser.
    • Historie om psykisk sygdom.
    • Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektiøse processer, akutte inflammatoriske processer
    • Implantation af pacemakere eller metalproteser.
    • Anvendelse af analgetika inden for 24 timer før deltagelse i forsøget.
    • Mangel på søvn (< 6 timer) natten før forsøget.
    • Højt alkoholindtag aftenen før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensfremkaldte potentialer (RFEP'er)
Anvendelsen af ​​RF-stimuli vil blive udført ved hjælp af en tilpasset elektrokoagulationsanordning (ECD). Disse enheder har flere typer applikatorer, afhængigt af den type stimulering, der skal udføres. I den bipolære tilstand består applikatoren af ​​en lille klemme, hvis spidser udgør de aktive og returelektroder, og den elektriske strøm løber kun gennem vævet, der er fanget mellem de to spidser af klemmen. I den unipolære tilstand er den aktive elektrode en udskiftelig spids med en variabel overflade (ligner for eksempel et blad eller en nål), og returelektroden er en metalplade i kontakt med en anden del af den frivilliges krop. I dette tilfælde løber strømmen også fra den aktive elektrode til returelektroden, men over en betydelig længere vej. I begge tilfælde er den fysiologiske effekt ens: Stimuleringen fremkalder overfladisk, lokaliseret og begrænset opvarmning af vævet i nærheden af ​​den aktive elektrode.
Radiofrekvensstimuli vil blive anvendt ved smertetærskelintensitet. Arm og ben vil blive stimuleret.
Eksperimentel: Nålestik fremkaldte potentialer
En automatisk stimulator med en sektion på ca. 0,35 mm i diameter og med en stump spids blev udviklet til at anvende denne type stimulus. Denne stimulator har en kalibreret fjeder, som gør det muligt at påføre kraft gradvist, samtidig med at den giver en sikkerhedsmargin for at undgå ulykker under test. Dette gør det muligt at udføre to typer målinger afhængigt af den hastighed, hvormed stimulus påføres.
Pinprick stimuli vil blive administreret med varierende hastigheder og kræfter ved hjælp af en automatiseret enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens og amplitude af de fremkaldte potentialer induceres af nålestikstimuli
Tidsramme: 2 timer under hver eksperimentel indstilling
Latens (ms) og amplitude (mv) af de fremkaldte potentialer efter nålestikstimulering
2 timer under hver eksperimentel indstilling
Latens og amplitude af de fremkaldte potentialer induceret af RF
Tidsramme: 2 timer under hver eksperimentel indstilling
Latency (ms) og amplitude (mv) af de fremkaldte potentialer efter RF
2 timer under hver eksperimentel indstilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i reaktioner på somatosensoriske stimuli med nålestikstærskler
Tidsramme: efter hver nålestikstimulering
Intensiteten af ​​nålestiksfornemmelsen måles ved hjælp af en numerisk skalavurdering, der spænder fra 0 ingen fornemmelse til 100 mest smertefulde fornemmelse.
efter hver nålestikstimulering
Ledningshastighed i radiofrekvente stimuli
Tidsramme: 10 minutter i slutningen af ​​RF-indstillingen
Ledningshastighed af stimuli i benet og armen (ms)
10 minutter i slutningen af ​​RF-indstillingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS004486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvens applikation

Abonner