- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183593
Nøjagtighed i evalueringen af hjernerespons på mekaniske og radiofrekvensstimuli hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under normale forhold opstår smerter som en konsekvens af aktiveringen af nociceptive afferenter (små fibre) af en ekstern stimulus med tilstrækkelig intensitet til potentielt at forårsage vævsskade. Denne perifere aktivering behandles som perception af smerte af centralnervesystemet. For pålideligt at evaluere tilstanden af det nociceptive system i både kliniske og eksperimentelle omgivelser, er standardiserede tests afgørende. Kvantitativ sensorisk testning (QST) er et sæt af tests, der bruges til at måle intensiteten af en stimulus, der producerer en specifik sensorisk perception hos et individ. For eksempel, hvis vi gradvist lægger pres, kaldes det punkt, hvor fornemmelsen ændrer sig fra tryk til smerte, for tryksmertetærsklen. Denne type test kan udføres med forskellige typer stimuli, herunder varme og kolde stimuli eller mekaniske stimuli. Selvom disse tests har vist sig at være pålidelige hos raske frivillige og smertepatienter, er de subjektive i deres natur, da de er baseret på en bevidst vurdering af testede personer. Ligeledes udviser disse mål betydelig variabilitet på grund af forskelle i de individuelle eksaminatorers anvendelse af testene. Kort sagt, selvom metoden er kvantitativ, gør dens metodiske karakteristika den subjektiv og afhængig af både operatøren og det undersøgte emne. Desuden er der for nylig fundet kontrasterende resultater vedrørende målevariabiliteten ved gentagelse af QST med dages mellemrum. Det er således væsentligt at undersøge og udvikle nye QST-alternativer for at opnå objektive markører, der potentielt kan bidrage til forståelsen af mekanismerne bag kroniske smertetilstande.
I denne henseende er fremkaldte potentialer (EP) målt ved elektroencefalografi (EEG) det mest almindeligt anvendte objektive alternativ til den funktionelle evaluering af små fibre og spinothalamuskanalen. Nociceptive EP'er kan induceres med forskellige stimuleringsmodaliteter, herunder lasere (LEP), kontaktvarme (CHEP) og kulde (CCEP), intradermal elektrisk stimulation (IEEP) og mekanisk nålning (PEP), og hver modalitet har sine egne fordele og ulemper . For nylig er en ny type EP blevet foreslået, som fremkaldes af elektrisk stimulation i området fra 200 kHz til 3,3 MHz, det vil sige i radiofrekvensspektret (RF). Ved så høje frekvenser kan nerver og muskler ikke længere exciteres elektrisk, og de fysiologiske effekter genereres udelukkende på grund af opvarmningen af vævet. I strengt fysiologiske termer ligner RF elektriske stimuli dem, der genereres af kontaktvarme. Det er vigtigt, at ikke-ablativ RF-teknologi er sikker, relativt billig og i udbredt brug i klinikker (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) - Derfor kan brugen af RF-stimulering øge tilgængeligheden af EP'er som reference markant. elektrofysiologisk værktøj til evaluering af tilstanden af det nociceptive system.
Et andet attraktivt alternativ til subjektiv evaluering er EP'et fremkaldt af skarpe mekaniske stimuli (nålestik). En enhed, der anvender denne type stimulus, er for nylig blevet udviklet. Den bruger en stimulator med en spids svarende til den af en stump nål, som gør det muligt at opnå hjernereaktioner synkroniseret med stimulus og evaluere tilstanden af spinothalamus-kortikale mekaniske sensoriske ledningsveje. På det tekniske fakultet ved National University of Entre Ríos (FI-UNER) blev der udviklet en prototype, der gør det muligt at udføre den på en automatiseret måde, hvilket gør det muligt at reducere usikkerheden afledt af menneskelig subjektivitet.
I den foreslåede protokol vil præcisionen af hjernens reaktion på RF og mekaniske skarpe stimuli blive evalueret i to eksperimentelle indstillinger. Vi planlægger at vurdere effekten af stimulationsintensitet på signalparametre, såsom EP-latens og amplitude. Endvidere vil forholdet mellem disse parametre og psykofysiske resultater (spørgeskemaer) og varmetærskler blive undersøgt for at undersøge sammenhængen mellem disse variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Alder mellem 18 og 60 år.
- Vilje og evne til fuldt ud at forstå indholdet og omfanget af eksperimentet og følge dets instruktioner.
- Har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
● Graviditet.
- Vedvarende kroniske smerter eller neuromuskulære lidelser, eller enhver desis, der påvirker det nociceptive system og ikke må evalueres i normal tilstand
- Historie om vanedannende adfærd, defineret som misbrug af alkohol, cannabis, opioider eller andre stoffer.
- Historie om varmefølsomhedsforstyrrelser.
- Historie om psykisk sygdom.
- Tilstedeværelse af feber, tuberkulose, ondartede tumorer, infektiøse processer, akutte inflammatoriske processer
- Implantation af pacemakere eller metalproteser.
- Anvendelse af analgetika inden for 24 timer før deltagelse i forsøget.
- Mangel på søvn (< 6 timer) natten før forsøget.
- Højt alkoholindtag aftenen før forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvensfremkaldte potentialer (RFEP'er)
Anvendelsen af RF-stimuli vil blive udført ved hjælp af en tilpasset elektrokoagulationsanordning (ECD).
Disse enheder har flere typer applikatorer, afhængigt af den type stimulering, der skal udføres.
I den bipolære tilstand består applikatoren af en lille klemme, hvis spidser udgør de aktive og returelektroder, og den elektriske strøm løber kun gennem vævet, der er fanget mellem de to spidser af klemmen.
I den unipolære tilstand er den aktive elektrode en udskiftelig spids med en variabel overflade (ligner for eksempel et blad eller en nål), og returelektroden er en metalplade i kontakt med en anden del af den frivilliges krop.
I dette tilfælde løber strømmen også fra den aktive elektrode til returelektroden, men over en betydelig længere vej.
I begge tilfælde er den fysiologiske effekt ens: Stimuleringen fremkalder overfladisk, lokaliseret og begrænset opvarmning af vævet i nærheden af den aktive elektrode.
|
Radiofrekvensstimuli vil blive anvendt ved smertetærskelintensitet.
Arm og ben vil blive stimuleret.
|
|
Eksperimentel: Nålestik fremkaldte potentialer
En automatisk stimulator med en sektion på ca. 0,35 mm i diameter og med en stump spids blev udviklet til at anvende denne type stimulus.
Denne stimulator har en kalibreret fjeder, som gør det muligt at påføre kraft gradvist, samtidig med at den giver en sikkerhedsmargin for at undgå ulykker under test.
Dette gør det muligt at udføre to typer målinger afhængigt af den hastighed, hvormed stimulus påføres.
|
Pinprick stimuli vil blive administreret med varierende hastigheder og kræfter ved hjælp af en automatiseret enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens og amplitude af de fremkaldte potentialer induceres af nålestikstimuli
Tidsramme: 2 timer under hver eksperimentel indstilling
|
Latens (ms) og amplitude (mv) af de fremkaldte potentialer efter nålestikstimulering
|
2 timer under hver eksperimentel indstilling
|
|
Latens og amplitude af de fremkaldte potentialer induceret af RF
Tidsramme: 2 timer under hver eksperimentel indstilling
|
Latency (ms) og amplitude (mv) af de fremkaldte potentialer efter RF
|
2 timer under hver eksperimentel indstilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i reaktioner på somatosensoriske stimuli med nålestikstærskler
Tidsramme: efter hver nålestikstimulering
|
Intensiteten af nålestiksfornemmelsen måles ved hjælp af en numerisk skalavurdering, der spænder fra 0 ingen fornemmelse til 100 mest smertefulde fornemmelse.
|
efter hver nålestikstimulering
|
|
Ledningshastighed i radiofrekvente stimuli
Tidsramme: 10 minutter i slutningen af RF-indstillingen
|
Ledningshastighed af stimuli i benet og armen (ms)
|
10 minutter i slutningen af RF-indstillingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IS004486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvens applikation
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)