- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183593
Nøyaktighet i evalueringen av hjernerespons på mekanisk og radiofrekvensstimuli hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under normale forhold oppstår smerte som en konsekvens av aktivering av nociceptive afferenter (små fibre) av en ekstern stimulus med tilstrekkelig intensitet til å potensielt forårsake vevsskade. Denne perifere aktiveringen behandles som oppfatning av smerte av sentralnervesystemet. For å pålitelig evaluere tilstanden til det nociseptive systemet i både kliniske og eksperimentelle omgivelser, er standardiserte tester avgjørende. Kvantitativ sensorisk testing (QST) er et sett med tester som brukes til å måle intensiteten til en stimulus som produserer en spesifikk sensorisk oppfatning hos et individ. For eksempel, hvis vi gradvis legger på trykk, kalles punktet der følelsen endres fra trykk til smerte for trykksmerteterskelen. Denne typen tester kan utføres med ulike typer stimuli, inkludert varme og kalde stimuli eller mekaniske stimuli. Selv om disse testene har vist seg å være pålitelige hos friske frivillige og smertepasienter, er de subjektive i sin natur, siden de er basert på en bevisst evaluering av testede personer. På samme måte viser disse målene betydelig variasjon på grunn av forskjeller i bruken av testene til individuelle sensorer. Kort sagt, selv om metoden er kvantitativ, gjør dens metodiske egenskaper den subjektiv og avhengig av både operatøren og subjektet som studeres. Dessuten er det nylig funnet kontrasterende resultater angående målevariabiliteten når QST gjentas med intervaller på dager. Det er derfor essensielt å undersøke og utvikle nye QST-alternativer for å oppnå objektive markører som potensielt kan bidra til forståelsen av mekanismene bak kroniske smertetilstander.
I denne forbindelse er fremkalte potensialer (EP) målt ved elektroencefalografi (EEG) det mest brukte objektive alternativet for funksjonell evaluering av små fibre og spinotalamuskanalen. Nociseptive EP-er kan induseres med forskjellige stimuleringsmodaliteter, inkludert lasere (LEP), kontaktvarme (CHEP) og kulde (CCEP), intradermal elektrisk stimulering (IEEP) og mekanisk nåling (PEP), og hver modalitet har sine egne fordeler og ulemper . Nylig har en ny type EP blitt foreslått som fremkalles av elektrisk stimulering i området 200 kHz til 3,3 MHz, det vil si i radiofrekvensspekteret (RF). Ved så høye frekvenser kan nervene og musklene ikke lenger eksiteres elektrisk, og de fysiologiske effektene genereres utelukkende på grunn av oppvarmingen av vevet. I strengt fysiologiske termer ligner RF elektriske stimuli på de som genereres av kontaktvarme. Viktigere er at ikke-ablativ RF-teknologi er trygg, relativt billig og i utstrakt bruk i klinikker (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012)- Derfor kan bruk av RF-stimulering øke tilgjengeligheten til EP-er som referanse betydelig. elektrofysiologisk verktøy for evaluering av tilstanden til det nociseptive systemet.
Et annet attraktivt alternativ til subjektiv evaluering er EP fremkalt av skarpe mekaniske stimuli (nålestikk). En enhet som bruker denne typen stimulus er nylig utviklet. Den bruker en stimulator med en spiss som ligner på en stump nål, som gjør det mulig å oppnå hjerneresponser synkronisert med stimulus og evaluere tilstanden til spinotalamus-kortikale mekaniske sensoriske ledningsveier. Ved fakultetet for ingeniørvitenskap ved National University of Entre Ríos (FI-UNER) ble det utviklet en prototype som lar den utføres på en automatisert måte, noe som gjør det mulig å redusere usikkerheten som stammer fra menneskelig subjektivitet.
I den foreslåtte protokollen vil presisjonen av hjerneresponsen på RF og mekanisk skarpe stimuli bli evaluert i to eksperimentelle innstillinger. Vi planlegger å vurdere effekten av stimuleringsintensitet på signalparametere, som EP-latens og amplitude. Videre vil sammenhengen mellom disse parameterne med psykofysiske resultater (spørreskjemaer) og varmeterskler bli utforsket for å undersøke sammenhengen mellom disse variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Alder mellom 18 og 60 år.
- Vilje og evne til å forstå innholdet og omfanget av eksperimentet fullt ut og følge dets instruksjoner.
- Har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
● Graviditet.
- Pågående kroniske smerter eller nevromuskulære lidelser, eller enhver desis som påvirker det nociseptive systemet og ikke tillatt å bli evaluert i normal tilstand
- Historie med vanedannende atferd, definert som misbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.
- Historie om varmefølsomhetsforstyrrelser.
- Historie om psykiske lidelser.
- Tilstedeværelse av feber, tuberkulose, ondartede svulster, infeksjonsprosesser, akutte inflammatoriske prosesser
- Implantasjon av pacemakere eller metallproteser.
- Bruk av analgetika innen 24 timer før deltakelse i eksperimentet.
- Mangel på søvn (< 6 timer) natten før forsøket.
- Høyt alkoholinntak kvelden før forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensfremkalte potensialer (RFEPs)
Påføring av RF-stimuli vil bli utført ved hjelp av et tilpasset elektrokoagulasjonsapparat (ECD).
Disse enhetene har flere typer applikatorer, avhengig av hvilken type stimulering som skal utføres.
I bipolar modus består applikatoren av en liten klemme hvis spisser utgjør de aktive og returelektrodene, og den elektriske strømmen flyter bare gjennom vevet som er fanget mellom de to spissene av klemmen.
I unipolar modus er den aktive elektroden en utskiftbar spiss med en variabel overflate (som for eksempel ligner et blad eller en nål), og returelektroden er en metallplate i kontakt med en annen del av den frivilliges kropp.
I dette tilfellet går strømmen også fra den aktive elektroden til returelektroden, men over en betydelig lengre vei.
I begge tilfeller er den fysiologiske effekten lik: stimuleringen fremkaller overfladisk, lokalisert og begrenset oppvarming av vevet i nærheten av den aktive elektroden.
|
Radiofrekvensstimuli vil bli brukt ved smerteterskelintensitet.
Arm og ben vil bli stimulert.
|
|
Eksperimentell: Nålestikk fremkalte potensialer
En automatisk stimulator med en seksjon på omtrent 0,35 mm i diameter og med en stump spiss ble utviklet for å påføre denne typen stimulus.
Denne stimulatoren har en kalibrert fjær, som gjør at kraft kan påføres gradvis, samtidig som den gir en sikkerhetsmargin for å unngå ulykker under tester.
Dette gjør det mulig å utføre to typer målinger avhengig av hastigheten som stimulansen påføres med.
|
Nålestikkstimuli vil bli administrert med varierende hastigheter og krefter ved hjelp av en automatisert enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens og amplitude av de fremkalte potensialene induserer av nålestikkstimuli
Tidsramme: 2 timer under hver eksperimentelle innstilling
|
Latens (ms) og amplitude (mv) av de fremkalte potensialene etter nålestikkstimulering
|
2 timer under hver eksperimentelle innstilling
|
|
Latens og amplitude av de fremkalte potensialene induserer av RF
Tidsramme: 2 timer under hver eksperimentelle innstilling
|
Latens (ms) og amplitude (mv) til de fremkalte potensialene etter RF
|
2 timer under hver eksperimentelle innstilling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i responser på somatosensoriske stimuli med Pinprick-terskler
Tidsramme: etter hver nålestikkstimulering
|
Intensiteten av nålestikkfølelsen måles ved å bruke en numerisk skalavurdering som strekker seg fra 0 ingen følelse til 100 mest smertefulle følelsen.
|
etter hver nålestikkstimulering
|
|
Ledningshastighet i radiofrekvente stimuli
Tidsramme: 10 minutter på slutten av RF-innstillingen
|
Ledningshastighet for stimuli i beinet og armen (ms)
|
10 minutter på slutten av RF-innstillingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IS004486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .