Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet i evalueringen av hjernerespons på mekanisk og radiofrekvensstimuli hos mennesker

22. august 2024 oppdatert av: Christian Mista, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Under normale forhold oppstår smerte som en konsekvens av aktivering av nociceptive afferenter (små fibre) av en ekstern stimulus med tilstrekkelig intensitet til å potensielt forårsake vevsskade. Denne perifere aktiveringen behandles som oppfatning av smerte av sentralnervesystemet. For å pålitelig evaluere tilstanden til det nociseptive systemet i både kliniske og eksperimentelle omgivelser, er standardiserte tester avgjørende. Kvantitativ sensorisk testing (QST) er et sett med tester som brukes til å måle intensiteten til en stimulus som produserer en spesifikk sensorisk oppfatning hos et individ. For eksempel, hvis vi gradvis legger på trykk, kalles punktet der følelsen endres fra trykk til smerte for trykksmerteterskelen. Denne typen tester kan utføres med ulike typer stimuli, inkludert varme og kalde stimuli eller mekaniske stimuli. Selv om disse testene har vist seg å være pålitelige hos friske frivillige og smertepasienter, er de subjektive i sin natur, siden de er basert på en bevisst evaluering av testede personer. På samme måte viser disse målene betydelig variasjon på grunn av forskjeller i bruken av testene til individuelle sensorer. Kort sagt, selv om metoden er kvantitativ, gjør dens metodiske egenskaper den subjektiv og avhengig av både operatøren og subjektet som studeres. Dessuten er det nylig funnet kontrasterende resultater angående målevariabiliteten når QST gjentas med intervaller på dager. Det er derfor essensielt å undersøke og utvikle nye QST-alternativer for å oppnå objektive markører som potensielt kan bidra til forståelsen av mekanismene bak kroniske smertetilstander.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under normale forhold oppstår smerte som en konsekvens av aktivering av nociceptive afferenter (små fibre) av en ekstern stimulus med tilstrekkelig intensitet til å potensielt forårsake vevsskade. Denne perifere aktiveringen behandles som oppfatning av smerte av sentralnervesystemet. For å pålitelig evaluere tilstanden til det nociseptive systemet i både kliniske og eksperimentelle omgivelser, er standardiserte tester avgjørende. Kvantitativ sensorisk testing (QST) er et sett med tester som brukes til å måle intensiteten til en stimulus som produserer en spesifikk sensorisk oppfatning hos et individ. For eksempel, hvis vi gradvis legger på trykk, kalles punktet der følelsen endres fra trykk til smerte for trykksmerteterskelen. Denne typen tester kan utføres med ulike typer stimuli, inkludert varme og kalde stimuli eller mekaniske stimuli. Selv om disse testene har vist seg å være pålitelige hos friske frivillige og smertepasienter, er de subjektive i sin natur, siden de er basert på en bevisst evaluering av testede personer. På samme måte viser disse målene betydelig variasjon på grunn av forskjeller i bruken av testene til individuelle sensorer. Kort sagt, selv om metoden er kvantitativ, gjør dens metodiske egenskaper den subjektiv og avhengig av både operatøren og subjektet som studeres. Dessuten er det nylig funnet kontrasterende resultater angående målevariabiliteten når QST gjentas med intervaller på dager. Det er derfor essensielt å undersøke og utvikle nye QST-alternativer for å oppnå objektive markører som potensielt kan bidra til forståelsen av mekanismene bak kroniske smertetilstander.

I denne forbindelse er fremkalte potensialer (EP) målt ved elektroencefalografi (EEG) det mest brukte objektive alternativet for funksjonell evaluering av små fibre og spinotalamuskanalen. Nociseptive EP-er kan induseres med forskjellige stimuleringsmodaliteter, inkludert lasere (LEP), kontaktvarme (CHEP) og kulde (CCEP), intradermal elektrisk stimulering (IEEP) og mekanisk nåling (PEP), og hver modalitet har sine egne fordeler og ulemper . Nylig har en ny type EP blitt foreslått som fremkalles av elektrisk stimulering i området 200 kHz til 3,3 MHz, det vil si i radiofrekvensspekteret (RF). Ved så høye frekvenser kan nervene og musklene ikke lenger eksiteres elektrisk, og de fysiologiske effektene genereres utelukkende på grunn av oppvarmingen av vevet. I strengt fysiologiske termer ligner RF elektriske stimuli på de som genereres av kontaktvarme. Viktigere er at ikke-ablativ RF-teknologi er trygg, relativt billig og i utstrakt bruk i klinikker (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012)- Derfor kan bruk av RF-stimulering øke tilgjengeligheten til EP-er som referanse betydelig. elektrofysiologisk verktøy for evaluering av tilstanden til det nociseptive systemet.

Et annet attraktivt alternativ til subjektiv evaluering er EP fremkalt av skarpe mekaniske stimuli (nålestikk). En enhet som bruker denne typen stimulus er nylig utviklet. Den bruker en stimulator med en spiss som ligner på en stump nål, som gjør det mulig å oppnå hjerneresponser synkronisert med stimulus og evaluere tilstanden til spinotalamus-kortikale mekaniske sensoriske ledningsveier. Ved fakultetet for ingeniørvitenskap ved National University of Entre Ríos (FI-UNER) ble det utviklet en prototype som lar den utføres på en automatisert måte, noe som gjør det mulig å redusere usikkerheten som stammer fra menneskelig subjektivitet.

I den foreslåtte protokollen vil presisjonen av hjerneresponsen på RF og mekanisk skarpe stimuli bli evaluert i to eksperimentelle innstillinger. Vi planlegger å vurdere effekten av stimuleringsintensitet på signalparametere, som EP-latens og amplitude. Videre vil sammenhengen mellom disse parameterne med psykofysiske resultater (spørreskjemaer) og varmeterskler bli utforsket for å undersøke sammenhengen mellom disse variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Facutlad de ingenieria UNER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● Alder mellom 18 og 60 år.

    • Vilje og evne til å forstå innholdet og omfanget av eksperimentet fullt ut og følge dets instruksjoner.
    • Har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Graviditet.

    • Pågående kroniske smerter eller nevromuskulære lidelser, eller enhver desis som påvirker det nociseptive systemet og ikke tillatt å bli evaluert i normal tilstand
    • Historie med vanedannende atferd, definert som misbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.
    • Historie om varmefølsomhetsforstyrrelser.
    • Historie om psykiske lidelser.
    • Tilstedeværelse av feber, tuberkulose, ondartede svulster, infeksjonsprosesser, akutte inflammatoriske prosesser
    • Implantasjon av pacemakere eller metallproteser.
    • Bruk av analgetika innen 24 timer før deltakelse i eksperimentet.
    • Mangel på søvn (< 6 timer) natten før forsøket.
    • Høyt alkoholinntak kvelden før forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensfremkalte potensialer (RFEPs)
Påføring av RF-stimuli vil bli utført ved hjelp av et tilpasset elektrokoagulasjonsapparat (ECD). Disse enhetene har flere typer applikatorer, avhengig av hvilken type stimulering som skal utføres. I bipolar modus består applikatoren av en liten klemme hvis spisser utgjør de aktive og returelektrodene, og den elektriske strømmen flyter bare gjennom vevet som er fanget mellom de to spissene av klemmen. I unipolar modus er den aktive elektroden en utskiftbar spiss med en variabel overflate (som for eksempel ligner et blad eller en nål), og returelektroden er en metallplate i kontakt med en annen del av den frivilliges kropp. I dette tilfellet går strømmen også fra den aktive elektroden til returelektroden, men over en betydelig lengre vei. I begge tilfeller er den fysiologiske effekten lik: stimuleringen fremkaller overfladisk, lokalisert og begrenset oppvarming av vevet i nærheten av den aktive elektroden.
Radiofrekvensstimuli vil bli brukt ved smerteterskelintensitet. Arm og ben vil bli stimulert.
Eksperimentell: Nålestikk fremkalte potensialer
En automatisk stimulator med en seksjon på omtrent 0,35 mm i diameter og med en stump spiss ble utviklet for å påføre denne typen stimulus. Denne stimulatoren har en kalibrert fjær, som gjør at kraft kan påføres gradvis, samtidig som den gir en sikkerhetsmargin for å unngå ulykker under tester. Dette gjør det mulig å utføre to typer målinger avhengig av hastigheten som stimulansen påføres med.
Nålestikkstimuli vil bli administrert med varierende hastigheter og krefter ved hjelp av en automatisert enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens og amplitude av de fremkalte potensialene induserer av nålestikkstimuli
Tidsramme: 2 timer under hver eksperimentelle innstilling
Latens (ms) og amplitude (mv) av de fremkalte potensialene etter nålestikkstimulering
2 timer under hver eksperimentelle innstilling
Latens og amplitude av de fremkalte potensialene induserer av RF
Tidsramme: 2 timer under hver eksperimentelle innstilling
Latens (ms) og amplitude (mv) til de fremkalte potensialene etter RF
2 timer under hver eksperimentelle innstilling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i responser på somatosensoriske stimuli med Pinprick-terskler
Tidsramme: etter hver nålestikkstimulering
Intensiteten av nålestikkfølelsen måles ved å bruke en numerisk skalavurdering som strekker seg fra 0 ingen følelse til 100 mest smertefulle følelsen.
etter hver nålestikkstimulering
Ledningshastighet i radiofrekvente stimuli
Tidsramme: 10 minutter på slutten av RF-innstillingen
Ledningshastighet for stimuli i beinet og armen (ms)
10 minutter på slutten av RF-innstillingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IS004486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere