- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183593
Přesnost při hodnocení mozkové odezvy na mechanické a radiofrekvenční podněty u lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za normálních podmínek vzniká bolest jako důsledek aktivace nociceptivních aferentních (malých vláken) zevním podnětem s dostatečnou intenzitou, která může potenciálně způsobit poškození tkáně. Tato periferní aktivace je zpracovávána jako vnímání bolesti centrálním nervovým systémem. Aby bylo možné spolehlivě vyhodnotit stav nociceptivního systému v klinických i experimentálních podmínkách, jsou nezbytné standardizované testy. Kvantitativní senzorické testování (QST) je soubor testů používaných k měření intenzity podnětu, který u subjektu vytváří specifický smyslový vjem. Pokud například postupně vyvíjíme tlak, bod, kdy se vjem mění z tlaku na bolest, se nazývá práh tlakové bolesti. Tento typ testu lze provádět s různými typy podnětů, včetně horkých a studených podnětů nebo mechanických podnětů. Přestože se tyto testy ukázaly jako spolehlivé u zdravých dobrovolníků a pacientů s bolestí, jsou svou povahou subjektivní, protože jsou založeny na vědomém hodnocení testovaných subjektů. Stejně tak tato měření vykazují značnou variabilitu v důsledku rozdílů v aplikaci testů jednotlivými zkoušejícími. Stručně řečeno, i když je metoda kvantitativní, její metodologické charakteristiky ji činí subjektivní a závislou jak na operátorovi, tak na zkoumaném subjektu. Navíc byly nedávno zjištěny kontrastní výsledky týkající se variability měření při opakování QST v intervalech dnů. Je tedy nezbytné zkoumat a vyvíjet nové alternativy QST k získání objektivních markerů, které mohou potenciálně přispět k pochopení mechanismů za stavy chronické bolesti.
V tomto ohledu jsou evokované potenciály (EP) měřené elektroencefalografií (EEG) nejčastěji používanou objektivní alternativou pro funkční hodnocení malých vláken a spinothalamického traktu. Nociceptivní EP mohou být indukovány různými stimulačními modalitami, včetně laserů (LEP), kontaktního tepla (CHEP) a chladu (CCEP), intradermální elektrické stimulace (IEEP) a mechanického jehlování (PEP), přičemž každá modalita má své výhody a nevýhody. . Nedávno byl navržen nový typ EP, který je vyvolán elektrickou stimulací v rozsahu 200 kHz až 3,3 MHz, tedy v radiofrekvenčním (RF) spektru. Při tak vysokých frekvencích již nemohou být nervy a svaly elektricky vybuzeny a fyziologické účinky jsou generovány výhradně v důsledku zahřívání tkáně. V přísně fyziologických termínech jsou RF elektrické stimuly podobné těm, které jsou vytvářeny kontaktním teplem. Důležité je, že neablativní RF technologie je bezpečná, relativně levná a široce používána na klinikách (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) – Proto by použití RF stimulace mohlo významně zvýšit dostupnost EP jako referenční elektrofyziologický nástroj pro hodnocení stavu nociceptivního systému.
Další atraktivní alternativou k subjektivnímu hodnocení je EP vyvolaný ostrými mechanickými podněty (píchnutí špendlíkem). Nedávno bylo vyvinuto zařízení, které aplikuje tento typ stimulů. Využívá stimulátor s hrotem podobným hrotu tupé jehly, který umožňuje získat mozkové odpovědi synchronizované se stimulem a vyhodnotit stav spinothalamsko-kortikálních mechanických drah senzorického vedení. Na Fakultě inženýrství Národní univerzity Entre Ríos (FI-UNER) byl vyvinut prototyp, který umožňuje jeho provádění automatizovaným způsobem, což umožňuje snížit nejistotu odvozenou z lidské subjektivity.
V navrženém protokolu bude přesnost reakce mozku na RF a mechanické ostré podněty hodnocena ve dvou experimentálních nastaveních. Plánujeme posoudit vliv intenzity stimulace na parametry signálu, jako je EP latence a amplituda. Dále bude zkoumán vztah těchto parametrů s psychofyzickými výsledky (dotazníky) a tepelnými prahy, aby se prozkoumal vztah mezi těmito proměnnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Věk mezi 18 a 60 lety.
- Ochota a schopnost plně porozumět obsahu a rozsahu experimentu a dodržovat jeho pokyny.
- Podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
● Těhotenství.
- Pokračující chronická bolest nebo neuromuskulární porucha nebo jakákoliv desis, která ovlivňuje nociceptivní systém a není povoleno být hodnoceno za normálního stavu
- Anamnéza návykového chování, definovaného jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných drog.
- Historie poruch citlivosti na teplo.
- Historie duševních chorob.
- Přítomnost horečky, tuberkulózy, zhoubných nádorů, infekčních procesů, akutních zánětlivých procesů
- Implantace kardiostimulátorů nebo kovových protéz.
- Použití analgetik do 24 hodin před účastí v experimentu.
- Nedostatek spánku (< 6 hodin) noc před experimentem.
- Vysoký příjem alkoholu večer před experimentem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenčně evokované potenciály (RFEP)
Aplikace RF stimulů bude prováděna pomocí upraveného elektrokoagulačního přístroje (ECD).
Tato zařízení mají několik typů aplikátorů v závislosti na typu stimulace, která má být provedena.
V bipolárním režimu se aplikátor skládá z malé svorky, jejíž hroty tvoří aktivní a zpětnou elektrodu a elektrický proud protéká pouze tkání zachycenou mezi dvěma hroty svorky.
V unipolárním režimu je aktivní elektrodou výměnný hrot s proměnným povrchem (připomínajícím například čepel nebo jehlu) a zpětnou elektrodou je kovová destička v kontaktu s jinou částí těla dobrovolníka.
V tomto případě proud teče také z aktivní elektrody do zpětné elektrody, ale po podstatně delší dráze.
V obou případech je fyziologický efekt podobný: stimulace vyvolává povrchové, lokalizované a omezené zahřívání tkáně v blízkosti aktivní elektrody.
|
Radiofrekvenční stimuly budou aplikovány v intenzitě prahu bolesti.
Paže a nohy budou stimulovány.
|
|
Experimentální: Bodnutí špendlíkem vyvolalo potenciály
K aplikaci tohoto typu stimulu byl vyvinut automatický stimulátor o průměru přibližně 0,35 mm s tupou špičkou.
Tento stimulátor má kalibrovanou pružinu, která umožňuje postupné působení síly a zároveň poskytuje bezpečnostní rezervu, aby se zabránilo nehodám během testů.
To umožňuje provádět dva typy měření v závislosti na rychlosti, s jakou je stimul aplikován.
|
Stimuly bodnutím špendlíkem budou podávány různou rychlostí a silou pomocí automatizovaného zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence a amplituda evokovaných potenciálů indukovaných píchacími podněty
Časové okno: 2 hodiny během každého experimentálního nastavení
|
Latence (ms) a amplituda (mv) evokovaných potenciálů po stimulaci špendlíkem
|
2 hodiny během každého experimentálního nastavení
|
|
Latence a amplituda evokovaných potenciálů indukovaných RF
Časové okno: 2 hodiny během každého experimentálního nastavení
|
Latence (ms) a amplituda (mv) evokovaných potenciálů po RF
|
2 hodiny během každého experimentálního nastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v reakcích na somatosenzorické podněty s Pinprickovými prahy
Časové okno: po každé stimulaci píchnutím špendlíkem
|
Intenzitu pocitu píchnutí špendlíkem měřte pomocí numerické stupnice v rozsahu od 0 žádný pocit do 100 nejbolestivějších pocitů.
|
po každé stimulaci píchnutím špendlíkem
|
|
Rychlost vedení v radiofrekvenčních podnětech
Časové okno: 10 minut na konci nastavení RF
|
Rychlost vedení vzruchů v noze a paži (ms)
|
10 minut na konci nastavení RF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IS004486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy