- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06183593
인간의 기계적 자극 및 고주파 자극에 대한 뇌 반응 평가의 정확성
연구 개요
상세 설명
정상적인 조건에서 통증은 잠재적으로 조직 손상을 일으킬 수 있는 충분한 강도의 외부 자극에 의해 통각 구심성 신경(작은 섬유)이 활성화된 결과로 발생합니다. 이러한 말초 활성화는 중추신경계에 의한 통증 인식으로 처리됩니다. 임상 및 실험 환경 모두에서 침해 수용 시스템의 상태를 안정적으로 평가하려면 표준화된 테스트가 필수적입니다. 정량적 감각 테스트(QST)는 피험자에게 특정 감각 지각을 생성하는 자극의 강도를 측정하는 데 사용되는 일련의 테스트입니다. 예를 들어 점진적으로 압력을 가하면 감각이 압력에서 통증으로 바뀌는 지점을 압박통 역치라고 합니다. 이러한 유형의 테스트는 뜨겁고 차가운 자극이나 기계적 자극을 포함한 다양한 유형의 자극으로 수행될 수 있습니다. 이러한 테스트는 건강한 자원자와 통증 환자에게 신뢰할 수 있는 것으로 나타났지만 테스트 대상자의 의식적인 평가를 기반으로 하기 때문에 본질적으로 주관적입니다. 마찬가지로, 이러한 측정은 개별 시험관의 테스트 적용 차이로 인해 상당한 변동성을 보여줍니다. 간단히 말해서, 방법이 정량적임에도 불구하고 방법론적 특성으로 인해 주관적이고 연구 대상자와 운영자 모두에 의존하게 됩니다. 더욱이 최근에는 며칠 간격으로 QST를 반복할 때 측정 변동성과 관련하여 대조되는 결과가 발견되었습니다. 따라서 만성 통증 상태의 메커니즘을 이해하는 데 잠재적으로 기여할 수 있는 객관적인 마커를 얻기 위해 새로운 QST 대안을 조사하고 개발하는 것이 필수적입니다.
이와 관련하여 뇌파검사(EEG)로 측정한 유발전위(EP)는 작은 섬유와 척수시상로의 기능적 평가를 위해 가장 일반적으로 사용되는 객관적인 대안입니다. 침해성 EP는 레이저(LEP), 접촉 열(CHEP) 및 냉기(CCEP), 피내 전기 자극(IEEP), 기계적 바늘링(PEP)을 포함한 다양한 자극 방식으로 유도될 수 있으며 각 방식에는 고유한 장점과 단점이 있습니다. . 최근에는 200kHz ~ 3.3MHz 범위, 즉 무선 주파수(RF) 스펙트럼에서 전기 자극에 의해 유발되는 새로운 유형의 EP가 제안되었습니다. 그러한 높은 주파수에서는 신경과 근육이 더 이상 전기적으로 흥분될 수 없으며 생리적 효과는 전적으로 조직의 가열로 인해 생성됩니다. 엄격한 생리학적 측면에서 RF 전기 자극은 접촉 열에 의해 생성된 자극과 유사합니다. 중요한 것은 비절제 RF 기술이 안전하고 상대적으로 저렴하며 병원에서 널리 사용된다는 점입니다(Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012). 따라서 RF 자극을 사용하면 참조로서 EP의 접근성이 크게 높아질 수 있습니다. 통각 시스템의 상태를 평가하기 위한 전기생리학적 도구입니다.
주관적 평가에 대한 또 다른 매력적인 대안은 날카로운 기계적 자극(핀프릭)에 의해 유발된 EP입니다. 최근 이런 자극을 적용하는 장치가 개발됐다. 끝이 무딘 바늘과 유사한 자극기를 사용하여 자극과 동기화된 뇌 반응을 얻고 척수-시상-피질 기계적 감각 전도 경로의 상태를 평가할 수 있습니다. 엔트레리오스 국립대학교(FI-UNER) 공학부에서는 자동화된 방식으로 수행할 수 있는 프로토타입을 개발하여 인간의 주관성에서 파생되는 불확실성을 줄일 수 있었습니다.
제안된 프로토콜에서는 RF 및 기계적 날카로운 자극에 대한 뇌 반응의 정밀도가 두 가지 실험 설정에서 평가됩니다. 우리는 EP 대기 시간 및 진폭과 같은 신호 매개변수에 대한 자극 강도의 영향을 평가할 계획입니다. 또한 이러한 변수 사이의 관계를 조사하기 위해 이러한 매개변수와 정신물리학적 결과(설문지) 및 열 역치의 관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, 아르헨티나, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
● 18~60세.
- 실험의 내용과 범위를 완전히 이해하고 지침을 준수하려는 의지와 능력.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
● 임신.
- 지속적인 만성 통증, 신경근 장애, 침해 시스템에 영향을 미치고 정상적인 상태에서는 평가할 수 없는 모든 욕구
- 알코올, 대마초, 아편유사제 또는 기타 약물의 남용으로 정의되는 중독성 행동의 병력.
- 열 민감성 장애의 병력.
- 정신 질환의 역사.
- 발열, 결핵, 악성 종양, 감염 과정, 급성 염증 과정의 존재
- 심장 박동기 또는 금속 보철물의 이식.
- 실험 참여 전 24시간 이내에 진통제를 사용합니다.
- 실험 전날 밤 수면 부족(< 6시간).
- 실험 전날 저녁에 알코올을 많이 섭취합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFEP(고주파 유발 전위)
RF 자극의 적용은 개조된 전기응고 장치(ECD)를 사용하여 수행됩니다.
이러한 장치에는 수행할 자극 유형에 따라 여러 유형의 애플리케이터가 있습니다.
양극 모드에서 어플리케이터는 팁이 활성 전극과 복귀 전극을 구성하는 작은 클램프로 구성되며 전류는 클램프의 두 팁 사이에 포착된 조직을 통해서만 흐릅니다.
단극 모드에서 활성 전극은 표면이 가변적인 교체 가능한 팁(예: 칼날 또는 바늘과 유사)이고 복귀 전극은 지원자의 신체의 다른 부분과 접촉하는 금속판입니다.
이 경우 전류는 활성 전극에서 복귀 전극으로 흐르지만 경로가 훨씬 더 깁니다.
두 경우 모두 생리학적 효과는 유사합니다. 즉, 자극은 활성 전극 근처 조직의 표면적이고 국부적이며 제한된 가열을 유도합니다.
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고주파 자극은 통증 역치 강도로 적용됩니다.
팔과 다리가 자극됩니다.
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실험적: 핀프릭 유발 잠재력
이러한 유형의 자극을 적용하기 위해 직경이 약 0.35mm이고 끝이 뭉툭한 자동 자극기가 개발되었습니다.
이 자극기에는 교정된 스프링이 있어 힘을 점진적으로 가하는 동시에 테스트 중 사고를 방지할 수 있는 안전 여유를 제공합니다.
이를 통해 자극이 적용되는 속도에 따라 두 가지 유형의 측정을 수행할 수 있습니다.
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핀프릭 자극은 자동화된 장치를 사용하여 다양한 속도와 힘으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핀 찌르기 자극에 의해 유도된 유발 전위의 지연 시간 및 진폭
기간: 각 실험 설정 동안 2시간
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핀프릭 자극 후 유발 전위의 지연 시간(ms) 및 진폭(mv)
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각 실험 설정 동안 2시간
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RF에 의해 유도된 유발 전위의 지연 시간 및 진폭
기간: 각 실험 설정 동안 2시간
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RF 후 유발 전위의 지연 시간(ms) 및 진폭(mv)
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각 실험 설정 동안 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pinprick 역치를 사용한 체성감각 자극에 대한 반응의 변화
기간: 각 핀 찌르기 자극 후
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핀으로 찌르는 듯한 감각의 강도는 0의 감각 없음부터 100의 가장 고통스러운 감각 범위의 수치 척도 등급을 사용하여 측정됩니다.
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각 핀 찌르기 자극 후
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고주파 자극의 전도 속도
기간: RF 설정 종료 후 10분
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다리와 팔의 자극 전도 속도(ms)
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RF 설정 종료 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IS004486
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