- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183593
Precisão na avaliação da resposta cerebral a estímulos mecânicos e de radiofrequência em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em condições normais, a dor surge como consequência da ativação de aferentes nociceptivos (pequenas fibras) por um estímulo externo com intensidade suficiente para potencialmente causar dano tecidual. Essa ativação periférica é processada como percepção de dor pelo sistema nervoso central. Para avaliar de forma confiável o estado do sistema nociceptivo em ambientes clínicos e experimentais, testes padronizados são essenciais. O teste sensorial quantitativo (QST) é um conjunto de testes usado para medir a intensidade de um estímulo que produz uma percepção sensorial específica em um sujeito. Por exemplo, se aplicarmos pressão gradualmente, o ponto onde a sensação muda de pressão para dor é chamado de limiar de dor por pressão. Esse tipo de teste pode ser realizado com diversos tipos de estímulos, incluindo estímulos quentes e frios ou estímulos mecânicos. Embora esses testes tenham se mostrado confiáveis em voluntários saudáveis e pacientes com dor, eles são de natureza subjetiva, uma vez que se baseiam em uma avaliação consciente dos indivíduos testados. Da mesma forma, estas medidas apresentam variabilidade substancial devido a diferenças na aplicação dos testes por examinadores individuais. Em suma, embora o método seja quantitativo, suas características metodológicas o tornam subjetivo e dependente tanto do operador quanto do sujeito em estudo. Além disso, recentemente foram encontrados resultados contrastantes em relação à variabilidade da medida ao repetir o QST em intervalos de dias. Assim, é essencial investigar e desenvolver novas alternativas de QST para obter marcadores objetivos que possam potencialmente contribuir para a compreensão dos mecanismos por trás das condições de dor crônica.
Nesse sentido, os potenciais evocados (PE) medidos por eletroencefalografia (EEG) são a alternativa objetiva mais comumente utilizada para a avaliação funcional de pequenas fibras e do trato espinotalâmico. EPs nociceptivos podem ser induzidos com várias modalidades de estimulação, incluindo lasers (LEP), calor de contato (CHEP) e frio (CCEP), estimulação elétrica intradérmica (IEEP) e agulhamento mecânico (PEP), e cada modalidade tem suas próprias vantagens e desvantagens . Recentemente, foi proposto um novo tipo de EP que é evocado por estimulação elétrica na faixa de 200 kHz a 3,3 MHz, ou seja, no espectro de radiofrequência (RF). Em frequências tão altas, os nervos e músculos não podem mais ser excitados eletricamente, e os efeitos fisiológicos são gerados exclusivamente devido ao aquecimento do tecido. Em termos estritamente fisiológicos, os estímulos elétricos de RF são semelhantes aos gerados pelo calor de contato. É importante ressaltar que a tecnologia de RF não ablativa é segura, relativamente barata e de uso generalizado em clínicas (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) - Portanto, o uso da estimulação por RF poderia aumentar significativamente a acessibilidade dos PEs como referência ferramenta eletrofisiológica para avaliação do estado do sistema nociceptivo.
Outra alternativa atraente para a avaliação subjetiva é o PE eliciado por estímulos mecânicos agudos (picada de agulha). Recentemente foi desenvolvido um dispositivo que aplica esse tipo de estímulo. Utiliza um estimulador com ponta semelhante a uma agulha romba, que permite obter respostas cerebrais sincronizadas com o estímulo e avaliar o estado das vias de condução sensorial mecânica espinotalâmico-cortical. Na Faculdade de Engenharia da Universidade Nacional de Entre Ríos (FI-UNER) foi desenvolvido um protótipo que permite realizá-lo de forma automatizada, o que permite reduzir a incerteza derivada da subjetividade humana.
No protocolo proposto, a precisão da resposta cerebral à RF e aos estímulos mecânicos agudos será avaliada em dois ambientes experimentais. Planejamos avaliar o efeito da intensidade da estimulação nos parâmetros do sinal, como latência e amplitude do EP. Além disso, a relação desses parâmetros com resultados psicofísicos (questionários) e limiares de calor será explorada para investigar a relação entre essas variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
● Idade entre 18 e 60 anos.
- Disposição e capacidade para compreender plenamente o conteúdo e o âmbito da experiência e cumprir as suas instruções.
- Assinei o consentimento informado.
Critério de exclusão:
● Gravidez.
- Dor crônica ou distúrbio neuromuscular contínuo, ou qualquer desejo que afete o sistema nociceptivo e não possa ser avaliado em condição normal
- História de comportamento viciante, definido como abuso de álcool, cannabis, opioides ou outras drogas.
- História de distúrbios de sensibilidade ao calor.
- História de doença mental.
- Presença de febre, tuberculose, tumores malignos, processos infecciosos, processos inflamatórios agudos
- Implantação de marca-passos ou próteses metálicas.
- Uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à participação no experimento.
- Falta de sono (<6 horas) na noite anterior ao experimento.
- Alta ingestão de álcool na noite anterior ao experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Potenciais evocados por radiofrequência (RFEPs)
A aplicação dos estímulos de RF será realizada por meio de aparelho de eletrocoagulação (ECD) adaptado.
Esses dispositivos possuem diversos tipos de aplicadores, dependendo do tipo de estimulação a ser realizada.
No modo bipolar, o aplicador consiste em uma pequena pinça cujas pontas constituem os eletrodos ativo e de retorno, e a corrente elétrica flui apenas pelo tecido capturado entre as duas pontas da pinça.
No modo unipolar, o eletrodo ativo é uma ponta intercambiável com superfície variável (semelhante, por exemplo, a uma lâmina ou agulha), e o eletrodo de retorno é uma placa metálica em contato com outra parte do corpo do voluntário.
Neste caso, a corrente também flui do eletrodo ativo para o eletrodo de retorno, mas por um caminho consideravelmente mais longo.
Em ambos os casos o efeito fisiológico é semelhante: a estimulação provoca um aquecimento superficial, localizado e limitado do tecido na vizinhança do eléctrodo activo.
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Estímulos de radiofrequência serão aplicados na intensidade do limiar de dor.
Braço e perna serão estimulados.
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Experimental: Potenciais evocados por picada de alfinete
Para aplicação desse tipo de estímulo foi desenvolvido um estimulador automático com seção de aproximadamente 0,35 mm de diâmetro e ponta romba.
Este estimulador possui uma mola calibrada, que permite a aplicação gradual da força, ao mesmo tempo que proporciona uma margem de segurança para evitar acidentes durante os testes.
Isso permite que dois tipos de medições sejam feitas dependendo da velocidade com que o estímulo é aplicado.
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Estímulos de picada de agulha serão administrados em velocidades e forças variadas usando um dispositivo automatizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência e amplitude dos potenciais evocados induzidos por estímulos de picada de agulha
Prazo: 2 horas durante cada ambiente experimental
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Latência (ms) e amplitude (mv) dos potenciais evocados após estimulação por picada de agulha
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2 horas durante cada ambiente experimental
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Latência e amplitude dos potenciais evocados induzidos por RF
Prazo: 2 horas durante cada ambiente experimental
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Latência (ms) e amplitude (mv) dos potenciais evocados após RF
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2 horas durante cada ambiente experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas respostas a estímulos somatossensoriais com limiares de picada de agulha
Prazo: após cada estimulação de picada de agulha
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A intensidade da sensação de picada de agulha é medida usando uma escala numérica que varia de 0 sem sensação a 100 com sensação mais dolorosa.
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após cada estimulação de picada de agulha
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Velocidade de condução em estímulos de radiofrequência
Prazo: 10 minutos no final da configuração de RF
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Velocidade de condução dos estímulos na perna e braço (ms)
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10 minutos no final da configuração de RF
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IS004486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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