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Precisão na avaliação da resposta cerebral a estímulos mecânicos e de radiofrequência em humanos

22 de agosto de 2024 atualizado por: Christian Mista, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Em condições normais, a dor surge como consequência da ativação de aferentes nociceptivos (pequenas fibras) por um estímulo externo com intensidade suficiente para potencialmente causar dano tecidual. Essa ativação periférica é processada como percepção de dor pelo sistema nervoso central. Para avaliar de forma confiável o estado do sistema nociceptivo em ambientes clínicos e experimentais, testes padronizados são essenciais. O teste sensorial quantitativo (QST) é um conjunto de testes usado para medir a intensidade de um estímulo que produz uma percepção sensorial específica em um sujeito. Por exemplo, se aplicarmos pressão gradualmente, o ponto onde a sensação muda de pressão para dor é chamado de limiar de dor por pressão. Esse tipo de teste pode ser realizado com diversos tipos de estímulos, incluindo estímulos quentes e frios ou estímulos mecânicos. Embora esses testes tenham se mostrado confiáveis ​​em voluntários saudáveis ​​e pacientes com dor, eles são de natureza subjetiva, uma vez que se baseiam em uma avaliação consciente dos indivíduos testados. Da mesma forma, estas medidas apresentam variabilidade substancial devido a diferenças na aplicação dos testes por examinadores individuais. Em suma, embora o método seja quantitativo, suas características metodológicas o tornam subjetivo e dependente tanto do operador quanto do sujeito em estudo. Além disso, recentemente foram encontrados resultados contrastantes em relação à variabilidade da medida ao repetir o QST em intervalos de dias. Assim, é essencial investigar e desenvolver novas alternativas de QST para obter marcadores objetivos que possam potencialmente contribuir para a compreensão dos mecanismos por trás das condições de dor crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em condições normais, a dor surge como consequência da ativação de aferentes nociceptivos (pequenas fibras) por um estímulo externo com intensidade suficiente para potencialmente causar dano tecidual. Essa ativação periférica é processada como percepção de dor pelo sistema nervoso central. Para avaliar de forma confiável o estado do sistema nociceptivo em ambientes clínicos e experimentais, testes padronizados são essenciais. O teste sensorial quantitativo (QST) é um conjunto de testes usado para medir a intensidade de um estímulo que produz uma percepção sensorial específica em um sujeito. Por exemplo, se aplicarmos pressão gradualmente, o ponto onde a sensação muda de pressão para dor é chamado de limiar de dor por pressão. Esse tipo de teste pode ser realizado com diversos tipos de estímulos, incluindo estímulos quentes e frios ou estímulos mecânicos. Embora esses testes tenham se mostrado confiáveis ​​em voluntários saudáveis ​​e pacientes com dor, eles são de natureza subjetiva, uma vez que se baseiam em uma avaliação consciente dos indivíduos testados. Da mesma forma, estas medidas apresentam variabilidade substancial devido a diferenças na aplicação dos testes por examinadores individuais. Em suma, embora o método seja quantitativo, suas características metodológicas o tornam subjetivo e dependente tanto do operador quanto do sujeito em estudo. Além disso, recentemente foram encontrados resultados contrastantes em relação à variabilidade da medida ao repetir o QST em intervalos de dias. Assim, é essencial investigar e desenvolver novas alternativas de QST para obter marcadores objetivos que possam potencialmente contribuir para a compreensão dos mecanismos por trás das condições de dor crônica.

Nesse sentido, os potenciais evocados (PE) medidos por eletroencefalografia (EEG) são a alternativa objetiva mais comumente utilizada para a avaliação funcional de pequenas fibras e do trato espinotalâmico. EPs nociceptivos podem ser induzidos com várias modalidades de estimulação, incluindo lasers (LEP), calor de contato (CHEP) e frio (CCEP), estimulação elétrica intradérmica (IEEP) e agulhamento mecânico (PEP), e cada modalidade tem suas próprias vantagens e desvantagens . Recentemente, foi proposto um novo tipo de EP que é evocado por estimulação elétrica na faixa de 200 kHz a 3,3 MHz, ou seja, no espectro de radiofrequência (RF). Em frequências tão altas, os nervos e músculos não podem mais ser excitados eletricamente, e os efeitos fisiológicos são gerados exclusivamente devido ao aquecimento do tecido. Em termos estritamente fisiológicos, os estímulos elétricos de RF são semelhantes aos gerados pelo calor de contato. É importante ressaltar que a tecnologia de RF não ablativa é segura, relativamente barata e de uso generalizado em clínicas (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) - Portanto, o uso da estimulação por RF poderia aumentar significativamente a acessibilidade dos PEs como referência ferramenta eletrofisiológica para avaliação do estado do sistema nociceptivo.

Outra alternativa atraente para a avaliação subjetiva é o PE eliciado por estímulos mecânicos agudos (picada de agulha). Recentemente foi desenvolvido um dispositivo que aplica esse tipo de estímulo. Utiliza um estimulador com ponta semelhante a uma agulha romba, que permite obter respostas cerebrais sincronizadas com o estímulo e avaliar o estado das vias de condução sensorial mecânica espinotalâmico-cortical. Na Faculdade de Engenharia da Universidade Nacional de Entre Ríos (FI-UNER) foi desenvolvido um protótipo que permite realizá-lo de forma automatizada, o que permite reduzir a incerteza derivada da subjetividade humana.

No protocolo proposto, a precisão da resposta cerebral à RF e aos estímulos mecânicos agudos será avaliada em dois ambientes experimentais. Planejamos avaliar o efeito da intensidade da estimulação nos parâmetros do sinal, como latência e amplitude do EP. Além disso, a relação desses parâmetros com resultados psicofísicos (questionários) e limiares de calor será explorada para investigar a relação entre essas variáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Facutlad de ingenieria UNER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ● Idade entre 18 e 60 anos.

    • Disposição e capacidade para compreender plenamente o conteúdo e o âmbito da experiência e cumprir as suas instruções.
    • Assinei o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • ● Gravidez.

    • Dor crônica ou distúrbio neuromuscular contínuo, ou qualquer desejo que afete o sistema nociceptivo e não possa ser avaliado em condição normal
    • História de comportamento viciante, definido como abuso de álcool, cannabis, opioides ou outras drogas.
    • História de distúrbios de sensibilidade ao calor.
    • História de doença mental.
    • Presença de febre, tuberculose, tumores malignos, processos infecciosos, processos inflamatórios agudos
    • Implantação de marca-passos ou próteses metálicas.
    • Uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à participação no experimento.
    • Falta de sono (<6 horas) na noite anterior ao experimento.
    • Alta ingestão de álcool na noite anterior ao experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Potenciais evocados por radiofrequência (RFEPs)
A aplicação dos estímulos de RF será realizada por meio de aparelho de eletrocoagulação (ECD) adaptado. Esses dispositivos possuem diversos tipos de aplicadores, dependendo do tipo de estimulação a ser realizada. No modo bipolar, o aplicador consiste em uma pequena pinça cujas pontas constituem os eletrodos ativo e de retorno, e a corrente elétrica flui apenas pelo tecido capturado entre as duas pontas da pinça. No modo unipolar, o eletrodo ativo é uma ponta intercambiável com superfície variável (semelhante, por exemplo, a uma lâmina ou agulha), e o eletrodo de retorno é uma placa metálica em contato com outra parte do corpo do voluntário. Neste caso, a corrente também flui do eletrodo ativo para o eletrodo de retorno, mas por um caminho consideravelmente mais longo. Em ambos os casos o efeito fisiológico é semelhante: a estimulação provoca um aquecimento superficial, localizado e limitado do tecido na vizinhança do eléctrodo activo.
Estímulos de radiofrequência serão aplicados na intensidade do limiar de dor. Braço e perna serão estimulados.
Experimental: Potenciais evocados por picada de alfinete
Para aplicação desse tipo de estímulo foi desenvolvido um estimulador automático com seção de aproximadamente 0,35 mm de diâmetro e ponta romba. Este estimulador possui uma mola calibrada, que permite a aplicação gradual da força, ao mesmo tempo que proporciona uma margem de segurança para evitar acidentes durante os testes. Isso permite que dois tipos de medições sejam feitas dependendo da velocidade com que o estímulo é aplicado.
Estímulos de picada de agulha serão administrados em velocidades e forças variadas usando um dispositivo automatizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência e amplitude dos potenciais evocados induzidos por estímulos de picada de agulha
Prazo: 2 horas durante cada ambiente experimental
Latência (ms) e amplitude (mv) dos potenciais evocados após estimulação por picada de agulha
2 horas durante cada ambiente experimental
Latência e amplitude dos potenciais evocados induzidos por RF
Prazo: 2 horas durante cada ambiente experimental
Latência (ms) e amplitude (mv) dos potenciais evocados após RF
2 horas durante cada ambiente experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas respostas a estímulos somatossensoriais com limiares de picada de agulha
Prazo: após cada estimulação de picada de agulha
A intensidade da sensação de picada de agulha é medida usando uma escala numérica que varia de 0 sem sensação a 100 com sensação mais dolorosa.
após cada estimulação de picada de agulha
Velocidade de condução em estímulos de radiofrequência
Prazo: 10 minutos no final da configuração de RF
Velocidade de condução dos estímulos na perna e braço (ms)
10 minutos no final da configuração de RF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IS004486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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