- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183593
Точность оценки реакции мозга на механические и радиочастотные стимулы у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нормальных условиях боль возникает вследствие активации ноцицептивных афферентов (малых волокон) внешним раздражителем с достаточной интенсивностью, чтобы потенциально вызвать повреждение тканей. Эта периферическая активация обрабатывается как восприятие боли центральной нервной системой. Для достоверной оценки состояния ноцицептивной системы как в клинических, так и в экспериментальных условиях необходимы стандартизированные тесты. Количественное сенсорное тестирование (QST) — это набор тестов, используемых для измерения интенсивности стимула, который вызывает у субъекта определенное сенсорное восприятие. Например, если мы постепенно оказываем давление, точка, в которой ощущение меняется от давления к боли, называется болевым порогом давления. Этот тип теста можно проводить с различными типами стимулов, включая горячие и холодные стимулы или механические стимулы. Хотя эти тесты оказались надежными на здоровых добровольцах и пациентах с болью, они носят субъективный характер, поскольку основаны на сознательной оценке испытуемых. Аналогичным образом, эти показатели демонстрируют значительную вариативность из-за различий в применении тестов отдельными экзаменаторами. Короче говоря, хотя метод и является количественным, его методологические характеристики делают его субъективным и зависимым как от оператора, так и от исследуемого субъекта. Более того, недавно были получены противоположные результаты относительно вариабельности измерений при повторении QST с интервалом в несколько дней. Таким образом, важно исследовать и разработать новые альтернативы QST для получения объективных маркеров, которые потенциально могут способствовать пониманию механизмов, лежащих в основе состояний хронической боли.
В связи с этим вызванные потенциалы (ВП), измеряемые с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), являются наиболее часто используемой объективной альтернативой для функциональной оценки малых волокон и спиноталамического тракта. Ноцицептивные ВП можно индуцировать с помощью различных методов стимуляции, включая лазеры (LEP), контактное тепло (CHEP) и холод (CCEP), внутрикожную электростимуляцию (IEEP) и механическую иглу (PEP), и каждый метод имеет свои преимущества и недостатки. . Недавно был предложен новый тип ВП, вызываемый электрической стимуляцией в диапазоне от 200 кГц до 3,3 МГц, то есть в радиочастотном (РЧ) спектре. При таких высоких частотах нервы и мышцы уже не могут быть электрически возбуждены, а физиологические эффекты возникают исключительно за счет нагрева тканей. В строго физиологических терминах радиочастотные электрические стимулы аналогичны стимулам, генерируемым контактным теплом. Важно отметить, что неабляционная радиочастотная технология безопасна, относительно недорога и широко используется в клиниках (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012). Следовательно, использование радиочастотной стимуляции может значительно повысить доступность ВП в качестве эталона. электрофизиологический инструмент для оценки состояния ноцицептивной системы.
Другой привлекательной альтернативой субъективной оценке является ВП, вызываемый резкими механическими раздражителями (уколы булавкой). Недавно было разработано устройство, применяющее этот тип стимула. При этом используется стимулятор с кончиком, похожим на кончик тупой иглы, который позволяет получать реакции мозга, синхронизированные со стимулом, и оценивать состояние спинно-таламо-кортикальных механических сенсорных проводящих путей. На инженерном факультете Национального университета Энтре-Риос (FI-UNER) был разработан прототип, позволяющий проводить его в автоматизированном режиме, что позволяет снизить неопределенность, возникающую из-за человеческой субъективности.
В предлагаемом протоколе точность реакции мозга на RF и резкие механические раздражители будет оцениваться в двух экспериментальных условиях. Мы планируем оценить влияние интенсивности стимуляции на параметры сигнала, такие как задержка и амплитуда ВП. Кроме того, будет изучена взаимосвязь этих параметров с психофизическими результатами (опросниками) и порогами жары, чтобы изучить взаимосвязь между этими переменными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Mista, PhD
- Номер телефона: +540343154586737
- Электронная почта: christian.mista@uner.edu.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Biurrun Manresa, PhD
- Номер телефона: +540343154558562
- Электронная почта: jose.biurrun@uner.edu.ar
Места учебы
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Аргентина, 3100
- Рекрутинг
- Facutlad de ingenieria UNER
-
Контакт:
- christian Mista, PhD
- Электронная почта: christian.mista@uner.edu.ar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
● Возраст от 18 до 60 лет.
- Желание и способность полностью понимать содержание и масштаб эксперимента и соблюдать его указания.
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
● Беременность.
- Продолжающаяся хроническая боль или нервно-мышечные расстройства, или любые нарушения, влияющие на ноцицептивную систему и не подлежащие обследованию в нормальном состоянии.
- История аддиктивного поведения, определяемого как злоупотребление алкоголем, каннабисом, опиоидами или другими наркотиками.
- История нарушений термочувствительности.
- История психических заболеваний.
- Наличие лихорадки, туберкулеза, злокачественных опухолей, инфекционных процессов, острых воспалительных процессов.
- Имплантация кардиостимуляторов или металлических протезов.
- Использование анальгетиков в течение 24 часов до участия в эксперименте.
- Недостаток сна (<6 часов) в ночь перед экспериментом.
- Высокое употребление алкоголя вечером накануне эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Радиочастотные вызванные потенциалы (RFEP)
Применение радиочастотных стимулов будет осуществляться с использованием адаптированного устройства электрокоагуляции (ECD).
Эти устройства имеют несколько типов аппликаторов, в зависимости от типа проводимой стимуляции.
В биполярном режиме аппликатор состоит из небольшого зажима, кончики которого представляют собой активный и возвратный электроды, а электрический ток течет только через ткань, захваченную между двумя кончиками зажима.
В униполярном режиме активный электрод представляет собой сменный наконечник с изменяемой поверхностью (напоминающий, например, лезвие или иглу), а возвратный электрод — металлическую пластину, контактирующую с другой частью тела добровольца.
В этом случае ток также течет от активного электрода к обратному, но по значительно более длинному пути.
В обоих случаях физиологический эффект одинаков: стимуляция вызывает поверхностный, локализованный и ограниченный нагрев тканей вблизи активного электрода.
|
Радиочастотные стимулы будут применяться с интенсивностью болевого порога.
Рука и нога будут стимулироваться.
|
Экспериментальный: Пинприк вызванные потенциалы
Для применения этого типа стимула был разработан автоматический стимулятор с диаметром сечения около 0,35 мм и тупым наконечником.
Этот стимулятор имеет калиброванную пружину, которая позволяет постепенно прикладывать силу, обеспечивая при этом запас прочности во избежание несчастных случаев во время испытаний.
Это позволяет проводить два типа измерений в зависимости от скорости приложения стимула.
|
Стимулы булавочного укола будут вводиться с различной скоростью и силой с использованием автоматического устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Латентность и амплитуда вызванных потенциалов, индуцируемых булавочными уколами.
Временное ограничение: 2 часа во время каждой экспериментальной установки
|
Латентность (мс) и амплитуда (мВ) вызванных потенциалов после стимуляции булавочным уколом
|
2 часа во время каждой экспериментальной установки
|
Латентность и амплитуда вызванных потенциалов, индуцированных РЧ
Временное ограничение: 2 часа во время каждой экспериментальной установки
|
Латентность (мс) и амплитуда (мВ) вызванных потенциалов после РЧ
|
2 часа во время каждой экспериментальной установки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения ответов на соматосенсорные стимулы при порогах пин-прика
Временное ограничение: после каждой стимуляции булавочным уколом
|
Интенсивность ощущения укола измеряют с использованием числовой шкалы в диапазоне от 0 отсутствия ощущений до 100 наиболее болезненных ощущений.
|
после каждой стимуляции булавочным уколом
|
Скорость проводимости радиочастотных стимулов
Временное ограничение: 10 минут по окончании настройки RF
|
Скорость проведения стимулов в ноге и руке (мс)
|
10 минут по окончании настройки RF
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IS004486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотное применение
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания