- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183593
Tarkkuus arvioitaessa aivojen vastetta mekaanisiin ja radiotaajuisiin ärsykkeisiin ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaaleissa olosuhteissa kipu syntyy nosiseptiivisten afferenttien (pienten kuitujen) aktivoitumisen seurauksena ulkoisen ärsykkeen vaikutuksesta, joka on riittävän voimakas aiheuttamaan mahdollisesti kudosvaurion. Tätä perifeeristä aktivaatiota käsitellään keskushermoston kivun havaitsemiseksi. Standardoidut testit ovat välttämättömiä, jotta nosiseptiivisen järjestelmän tilaa voidaan arvioida luotettavasti sekä kliinisissä että kokeellisissa olosuhteissa. Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) on joukko testejä, joita käytetään mittaamaan sellaisen ärsykkeen intensiteettiä, joka tuottaa tietyn aistinvaraisen havainnon kohteessa. Jos esimerkiksi kohdistamme painetta vähitellen, pistettä, jossa tunne muuttuu paineesta kipuksi, kutsutaan painekipukynnykseksi. Tämän tyyppinen testi voidaan suorittaa erityyppisillä ärsykkeillä, mukaan lukien kuumat ja kylmät ärsykkeet tai mekaaniset ärsykkeet. Vaikka nämä testit on osoitettu luotettaviksi terveillä vapaaehtoisilla ja kipupotilailla, ne ovat luonteeltaan subjektiivisia, koska ne perustuvat koehenkilöiden tietoiseen arviointiin. Samoin nämä mittaukset osoittavat huomattavaa vaihtelua, mikä johtuu eroista yksittäisten tutkijoiden suorittamissa testeissä. Lyhyesti sanottuna, vaikka menetelmä on määrällinen, sen metodologiset ominaisuudet tekevät siitä subjektiivisen ja riippuvaisen sekä operaattorista että tutkittavasta. Lisäksi viime aikoina on löydetty vastakkaisia tuloksia mittausvaihteluista toistettaessa QST päivien välein. Siksi on olennaista tutkia ja kehittää uusia QST-vaihtoehtoja objektiivisten markkerien saamiseksi, jotka voivat mahdollisesti auttaa ymmärtämään kroonisten kiputilojen taustalla olevia mekanismeja.
Tässä suhteessa elektroenkefalografialla (EEG) mitatut herätepotentiaalit (EP) ovat yleisimmin käytetty objektiivinen vaihtoehto pienten kuitujen ja spinotalamisen kanavan toiminnallisessa arvioinnissa. Nosiseptiivisia EP:itä voidaan indusoida erilaisilla stimulaatiomenetelmillä, mukaan lukien laserit (LEP), kosketuslämpö (CHEP) ja kylmä (CCEP), ihonsisäinen sähköstimulaatio (IEEP) ja mekaaninen neulaus (PEP), ja jokaisella menetelmällä on omat etunsa ja haittansa. . Äskettäin on ehdotettu uudentyyppistä EP:tä, joka saadaan aikaan sähköstimulaatiolla alueella 200 kHz - 3,3 MHz, eli radiotaajuusspektrissä (RF). Tällaisilla korkeilla taajuuksilla hermot ja lihakset eivät enää voi virittyä sähköisesti, ja fysiologiset vaikutukset syntyvät yksinomaan kudoksen kuumenemisen vuoksi. Tarkkaan fysiologisesti tarkasteltuna RF-sähköärsykkeet ovat samanlaisia kuin kosketuslämmön synnyttämät ärsykkeet. Tärkeää on, että ei-ablatiivinen RF-tekniikka on turvallista, suhteellisen edullista ja laajassa käytössä klinikoilla (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) - Siksi RF-stimulaation käyttö voisi parantaa merkittävästi EP:n saatavuutta vertailukohtana. elektrofysiologinen työkalu nosiseptiivisen järjestelmän tilan arviointiin.
Toinen houkutteleva vaihtoehto subjektiiviselle arvioinnille on terävien mekaanisten ärsykkeiden (neulanpisto) aiheuttama EP. Äskettäin on kehitetty laite, joka käyttää tämäntyyppistä ärsykettä. Siinä käytetään tylpän neulan kärkeä vastaavaa stimulaattoria, joka mahdollistaa ärsykkeen kanssa synkronoitujen aivojen vasteiden saamisen ja spinotalamus-kortikaalisten mekaanisten sensoristen johtumisreittien tilan arvioinnin. Entre Ríosin kansallisen yliopiston (FI-UNER) tekniikan tiedekunnassa kehitettiin prototyyppi, jonka avulla se voidaan suorittaa automatisoidusti, mikä mahdollistaa ihmisen subjektiivisuudesta johtuvan epävarmuuden vähentämisen.
Ehdotetussa protokollassa aivojen RF-vasteen tarkkuus ja mekaaniset terävät ärsykkeet arvioidaan kahdessa kokeellisessa ympäristössä. Aiomme arvioida stimulaation intensiteetin vaikutusta signaaliparametreihin, kuten EP-latenssiin ja amplitudiin. Lisäksi tutkitaan näiden parametrien suhdetta psykofyysisiin tuloksiin (kyselylomakkeisiin) ja lämpökynnyksiin näiden muuttujien välisen suhteen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentiina, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● Ikä 18–60 vuotta.
- Halu ja kyky ymmärtää täysin kokeen sisältö ja laajuus ja noudattaa sen ohjeita.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
● Raskaus.
- Jatkuva krooninen kipu tai hermo-lihashäiriö tai mikä tahansa Desis, joka vaikuttaa nosiseptiiviseen järjestelmään ja jota ei saa arvioida normaalitilassa
- Aiempi riippuvuuskäyttäytyminen, joka määritellään alkoholin, kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden väärinkäytöksi.
- Lämpöherkkyyshäiriöiden historia.
- Mielisairauden historia.
- Kuume, tuberkuloosi, pahanlaatuiset kasvaimet, infektioprosessit, akuutit tulehdusprosessit
- Tahdistimen tai metalliproteesin istutus.
- Kipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen kokeeseen osallistumista.
- Unen puute (< 6 tuntia) koetta edeltävänä yönä.
- Runsas alkoholinkäyttö koetta edeltävänä iltana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuiset potentiaalit (RFEP)
RF-ärsykkeiden käyttö suoritetaan käyttämällä sovitettua elektrokoagulaatiolaitetta (ECD).
Näissä laitteissa on useita applikaattoreita riippuen suoritettavan stimulaation tyypistä.
Bipolaarisessa tilassa applikaattori koostuu pienestä puristimesta, jonka kärjet muodostavat aktiivi- ja paluuelektrodin, ja sähkövirta kulkee vain puristimen kahden kärjen väliin jääneen kudoksen läpi.
Unipolaarisessa tilassa aktiivinen elektrodi on vaihdettava kärki, jolla on vaihteleva pinta (esimerkiksi terää tai neulaa muistuttava), ja paluuelektrodi on metallilevy, joka on kosketuksissa vapaaehtoisen ruumiin toiseen osaan.
Tällöin virta kulkee myös aktiiviselta elektrodilta paluuelektrodille, mutta huomattavasti pidempää reittiä.
Molemmissa tapauksissa fysiologinen vaikutus on samanlainen: stimulaatio saa aikaan pinnallisen, paikallisen ja rajoitetun kudoksen kuumenemisen aktiivisen elektrodin läheisyydessä.
|
Radiotaajuisia ärsykkeitä käytetään kipukynnyksen voimakkuudella.
Käsi ja jalka stimuloidaan.
|
|
Kokeellinen: Pinprick herätti potentiaalia
Automaattinen stimulaattori, jonka halkaisija on noin 0,35 mm ja jossa on tylppä kärki, kehitettiin tämän tyyppisen ärsykkeen soveltamiseksi.
Tässä stimulaattorissa on kalibroitu jousi, joka mahdollistaa voiman asteittaisen käytön ja tarjoaa samalla turvamarginaalin onnettomuuksien välttämiseksi testien aikana.
Tämä mahdollistaa kahdentyyppisten mittausten tekemisen sen mukaan, kuinka nopeasti ärsyke kohdistetaan.
|
Pinprick-ärsykkeitä annetaan eri nopeuksilla ja voimilla automaattisen laitteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herättyjen potentiaalien latenssi ja amplitudi indusoituvat neulanpistoärsykkeillä
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen koeasetuksen aikana
|
Herättyjen potentiaalien latenssi (ms) ja amplitudi (mv) neulapistostimulaation jälkeen
|
2 tuntia jokaisen koeasetuksen aikana
|
|
RF:n indusoimien herätettyjen potentiaalien latenssi ja amplitudi
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen koeasetuksen aikana
|
Herättyjen potentiaalien latenssi (ms) ja amplitudi (mv) RF:n jälkeen
|
2 tuntia jokaisen koeasetuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vasteissa somatosensorisiin ärsykkeisiin Pinprick-kynnyksillä
Aikaikkuna: jokaisen neulapistostimulaation jälkeen
|
Neulapistotunteen voimakkuus mitataan numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ei tunnetta 100 kivuliaimpaan tunteeseen.
|
jokaisen neulapistostimulaation jälkeen
|
|
Johtonopeus radiotaajuisissa ärsykkeissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia RF-asetuksen lopussa
|
Ärsykkeiden johtumisnopeus jalassa ja käsivarressa (ms)
|
10 minuuttia RF-asetuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS004486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .