Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuus arvioitaessa aivojen vastetta mekaanisiin ja radiotaajuisiin ärsykkeisiin ihmisillä

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Christian Mista, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Normaaleissa olosuhteissa kipu syntyy nosiseptiivisten afferenttien (pienten kuitujen) aktivoitumisen seurauksena ulkoisen ärsykkeen vaikutuksesta, joka on riittävän voimakas aiheuttamaan mahdollisesti kudosvaurion. Tätä perifeeristä aktivaatiota käsitellään keskushermoston kivun havaitsemiseksi. Standardoidut testit ovat välttämättömiä, jotta nosiseptiivisen järjestelmän tilaa voidaan arvioida luotettavasti sekä kliinisissä että kokeellisissa olosuhteissa. Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) on joukko testejä, joita käytetään mittaamaan sellaisen ärsykkeen intensiteettiä, joka tuottaa tietyn aistinvaraisen havainnon kohteessa. Jos esimerkiksi kohdistamme painetta vähitellen, pistettä, jossa tunne muuttuu paineesta kipuksi, kutsutaan painekipukynnykseksi. Tämän tyyppinen testi voidaan suorittaa erityyppisillä ärsykkeillä, mukaan lukien kuumat ja kylmät ärsykkeet tai mekaaniset ärsykkeet. Vaikka nämä testit on osoitettu luotettaviksi terveillä vapaaehtoisilla ja kipupotilailla, ne ovat luonteeltaan subjektiivisia, koska ne perustuvat koehenkilöiden tietoiseen arviointiin. Samoin nämä mittaukset osoittavat huomattavaa vaihtelua, mikä johtuu eroista yksittäisten tutkijoiden suorittamissa testeissä. Lyhyesti sanottuna, vaikka menetelmä on määrällinen, sen metodologiset ominaisuudet tekevät siitä subjektiivisen ja riippuvaisen sekä operaattorista että tutkittavasta. Lisäksi viime aikoina on löydetty vastakkaisia ​​tuloksia mittausvaihteluista toistettaessa QST päivien välein. Siksi on olennaista tutkia ja kehittää uusia QST-vaihtoehtoja objektiivisten markkerien saamiseksi, jotka voivat mahdollisesti auttaa ymmärtämään kroonisten kiputilojen taustalla olevia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaaleissa olosuhteissa kipu syntyy nosiseptiivisten afferenttien (pienten kuitujen) aktivoitumisen seurauksena ulkoisen ärsykkeen vaikutuksesta, joka on riittävän voimakas aiheuttamaan mahdollisesti kudosvaurion. Tätä perifeeristä aktivaatiota käsitellään keskushermoston kivun havaitsemiseksi. Standardoidut testit ovat välttämättömiä, jotta nosiseptiivisen järjestelmän tilaa voidaan arvioida luotettavasti sekä kliinisissä että kokeellisissa olosuhteissa. Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) on joukko testejä, joita käytetään mittaamaan sellaisen ärsykkeen intensiteettiä, joka tuottaa tietyn aistinvaraisen havainnon kohteessa. Jos esimerkiksi kohdistamme painetta vähitellen, pistettä, jossa tunne muuttuu paineesta kipuksi, kutsutaan painekipukynnykseksi. Tämän tyyppinen testi voidaan suorittaa erityyppisillä ärsykkeillä, mukaan lukien kuumat ja kylmät ärsykkeet tai mekaaniset ärsykkeet. Vaikka nämä testit on osoitettu luotettaviksi terveillä vapaaehtoisilla ja kipupotilailla, ne ovat luonteeltaan subjektiivisia, koska ne perustuvat koehenkilöiden tietoiseen arviointiin. Samoin nämä mittaukset osoittavat huomattavaa vaihtelua, mikä johtuu eroista yksittäisten tutkijoiden suorittamissa testeissä. Lyhyesti sanottuna, vaikka menetelmä on määrällinen, sen metodologiset ominaisuudet tekevät siitä subjektiivisen ja riippuvaisen sekä operaattorista että tutkittavasta. Lisäksi viime aikoina on löydetty vastakkaisia ​​tuloksia mittausvaihteluista toistettaessa QST päivien välein. Siksi on olennaista tutkia ja kehittää uusia QST-vaihtoehtoja objektiivisten markkerien saamiseksi, jotka voivat mahdollisesti auttaa ymmärtämään kroonisten kiputilojen taustalla olevia mekanismeja.

Tässä suhteessa elektroenkefalografialla (EEG) mitatut herätepotentiaalit (EP) ovat yleisimmin käytetty objektiivinen vaihtoehto pienten kuitujen ja spinotalamisen kanavan toiminnallisessa arvioinnissa. Nosiseptiivisia EP:itä voidaan indusoida erilaisilla stimulaatiomenetelmillä, mukaan lukien laserit (LEP), kosketuslämpö (CHEP) ja kylmä (CCEP), ihonsisäinen sähköstimulaatio (IEEP) ja mekaaninen neulaus (PEP), ja jokaisella menetelmällä on omat etunsa ja haittansa. . Äskettäin on ehdotettu uudentyyppistä EP:tä, joka saadaan aikaan sähköstimulaatiolla alueella 200 kHz - 3,3 MHz, eli radiotaajuusspektrissä (RF). Tällaisilla korkeilla taajuuksilla hermot ja lihakset eivät enää voi virittyä sähköisesti, ja fysiologiset vaikutukset syntyvät yksinomaan kudoksen kuumenemisen vuoksi. Tarkkaan fysiologisesti tarkasteltuna RF-sähköärsykkeet ovat samanlaisia ​​kuin kosketuslämmön synnyttämät ärsykkeet. Tärkeää on, että ei-ablatiivinen RF-tekniikka on turvallista, suhteellisen edullista ja laajassa käytössä klinikoilla (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) - Siksi RF-stimulaation käyttö voisi parantaa merkittävästi EP:n saatavuutta vertailukohtana. elektrofysiologinen työkalu nosiseptiivisen järjestelmän tilan arviointiin.

Toinen houkutteleva vaihtoehto subjektiiviselle arvioinnille on terävien mekaanisten ärsykkeiden (neulanpisto) aiheuttama EP. Äskettäin on kehitetty laite, joka käyttää tämäntyyppistä ärsykettä. Siinä käytetään tylpän neulan kärkeä vastaavaa stimulaattoria, joka mahdollistaa ärsykkeen kanssa synkronoitujen aivojen vasteiden saamisen ja spinotalamus-kortikaalisten mekaanisten sensoristen johtumisreittien tilan arvioinnin. Entre Ríosin kansallisen yliopiston (FI-UNER) tekniikan tiedekunnassa kehitettiin prototyyppi, jonka avulla se voidaan suorittaa automatisoidusti, mikä mahdollistaa ihmisen subjektiivisuudesta johtuvan epävarmuuden vähentämisen.

Ehdotetussa protokollassa aivojen RF-vasteen tarkkuus ja mekaaniset terävät ärsykkeet arvioidaan kahdessa kokeellisessa ympäristössä. Aiomme arvioida stimulaation intensiteetin vaikutusta signaaliparametreihin, kuten EP-latenssiin ja amplitudiin. Lisäksi tutkitaan näiden parametrien suhdetta psykofyysisiin tuloksiin (kyselylomakkeisiin) ja lämpökynnyksiin näiden muuttujien välisen suhteen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentiina, 3100
        • Facutlad de ingenieria UNER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ● Ikä 18–60 vuotta.

    • Halu ja kyky ymmärtää täysin kokeen sisältö ja laajuus ja noudattaa sen ohjeita.
    • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ● Raskaus.

    • Jatkuva krooninen kipu tai hermo-lihashäiriö tai mikä tahansa Desis, joka vaikuttaa nosiseptiiviseen järjestelmään ja jota ei saa arvioida normaalitilassa
    • Aiempi riippuvuuskäyttäytyminen, joka määritellään alkoholin, kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden väärinkäytöksi.
    • Lämpöherkkyyshäiriöiden historia.
    • Mielisairauden historia.
    • Kuume, tuberkuloosi, pahanlaatuiset kasvaimet, infektioprosessit, akuutit tulehdusprosessit
    • Tahdistimen tai metalliproteesin istutus.
    • Kipulääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen kokeeseen osallistumista.
    • Unen puute (< 6 tuntia) koetta edeltävänä yönä.
    • Runsas alkoholinkäyttö koetta edeltävänä iltana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuiset potentiaalit (RFEP)
RF-ärsykkeiden käyttö suoritetaan käyttämällä sovitettua elektrokoagulaatiolaitetta (ECD). Näissä laitteissa on useita applikaattoreita riippuen suoritettavan stimulaation tyypistä. Bipolaarisessa tilassa applikaattori koostuu pienestä puristimesta, jonka kärjet muodostavat aktiivi- ja paluuelektrodin, ja sähkövirta kulkee vain puristimen kahden kärjen väliin jääneen kudoksen läpi. Unipolaarisessa tilassa aktiivinen elektrodi on vaihdettava kärki, jolla on vaihteleva pinta (esimerkiksi terää tai neulaa muistuttava), ja paluuelektrodi on metallilevy, joka on kosketuksissa vapaaehtoisen ruumiin toiseen osaan. Tällöin virta kulkee myös aktiiviselta elektrodilta paluuelektrodille, mutta huomattavasti pidempää reittiä. Molemmissa tapauksissa fysiologinen vaikutus on samanlainen: stimulaatio saa aikaan pinnallisen, paikallisen ja rajoitetun kudoksen kuumenemisen aktiivisen elektrodin läheisyydessä.
Radiotaajuisia ärsykkeitä käytetään kipukynnyksen voimakkuudella. Käsi ja jalka stimuloidaan.
Kokeellinen: Pinprick herätti potentiaalia
Automaattinen stimulaattori, jonka halkaisija on noin 0,35 mm ja jossa on tylppä kärki, kehitettiin tämän tyyppisen ärsykkeen soveltamiseksi. Tässä stimulaattorissa on kalibroitu jousi, joka mahdollistaa voiman asteittaisen käytön ja tarjoaa samalla turvamarginaalin onnettomuuksien välttämiseksi testien aikana. Tämä mahdollistaa kahdentyyppisten mittausten tekemisen sen mukaan, kuinka nopeasti ärsyke kohdistetaan.
Pinprick-ärsykkeitä annetaan eri nopeuksilla ja voimilla automaattisen laitteen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herättyjen potentiaalien latenssi ja amplitudi indusoituvat neulanpistoärsykkeillä
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen koeasetuksen aikana
Herättyjen potentiaalien latenssi (ms) ja amplitudi (mv) neulapistostimulaation jälkeen
2 tuntia jokaisen koeasetuksen aikana
RF:n indusoimien herätettyjen potentiaalien latenssi ja amplitudi
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen koeasetuksen aikana
Herättyjen potentiaalien latenssi (ms) ja amplitudi (mv) RF:n jälkeen
2 tuntia jokaisen koeasetuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vasteissa somatosensorisiin ärsykkeisiin Pinprick-kynnyksillä
Aikaikkuna: jokaisen neulapistostimulaation jälkeen
Neulapistotunteen voimakkuus mitataan numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ei tunnetta 100 kivuliaimpaan tunteeseen.
jokaisen neulapistostimulaation jälkeen
Johtonopeus radiotaajuisissa ärsykkeissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia RF-asetuksen lopussa
Ärsykkeiden johtumisnopeus jalassa ja käsivarressa (ms)
10 minuuttia RF-asetuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS004486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa