- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183593
Noggrannhet i utvärderingen av hjärnans respons på mekaniska och radiofrekvensstimuli hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under normala förhållanden uppstår smärta som en konsekvens av aktiveringen av nociceptiva afferenter (småfibrer) av en extern stimulans med tillräcklig intensitet för att potentiellt orsaka vävnadsskada. Denna perifera aktivering bearbetas som uppfattning av smärta av det centrala nervsystemet. För att tillförlitligt kunna utvärdera det nociceptiva systemets tillstånd i både kliniska och experimentella miljöer är standardiserade tester väsentliga. Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en uppsättning tester som används för att mäta intensiteten av en stimulans som producerar en specifik sensorisk perception hos ett ämne. Till exempel, om vi gradvis applicerar tryck, kallas den punkt där känslan ändras från tryck till smärta för trycksmärttröskeln. Denna typ av test kan utföras med olika typer av stimuli, inklusive varma och kalla stimuli eller mekaniska stimuli. Även om dessa tester har visat sig vara tillförlitliga hos friska frivilliga och smärtpatienter, är de subjektiva till sin natur, eftersom de är baserade på en medveten utvärdering av testade försökspersoner. Likaså uppvisar dessa mått stor variation på grund av skillnader i tillämpningen av proven hos enskilda examinatorer. Kort sagt, även om metoden är kvantitativ, gör dess metodologiska egenskaper den subjektiv och beroende av både operatören och subjektet som studeras. Dessutom har kontrasterande resultat nyligen hittats angående mätvariabiliteten när QST upprepas med dagars intervall. Därför är det väsentligt att undersöka och utveckla nya QST-alternativ för att få objektiva markörer som potentiellt kan bidra till förståelsen av mekanismerna bakom kroniska smärttillstånd.
I detta avseende är framkallade potentialer (EP) mätta med elektroencefalografi (EEG) det mest använda objektiva alternativet för funktionell utvärdering av små fibrer och spinothalamiska kanalen. Nociceptiva EP kan induceras med olika stimuleringsmodaliteter, inklusive lasrar (LEP), kontaktvärme (CHEP) och kyla (CCEP), intradermal elektrisk stimulering (IEEP) och mekanisk nålning (PEP), och varje modalitet har sina egna fördelar och nackdelar . Nyligen har en ny typ av EP föreslagits som framkallas av elektrisk stimulering i området 200 kHz till 3,3 MHz, det vill säga i radiofrekvensspektrumet (RF). Vid så höga frekvenser kan nerverna och musklerna inte längre exciteras elektriskt, och de fysiologiska effekterna genereras uteslutande på grund av uppvärmningen av vävnaden. I strikt fysiologiska termer liknar RF elektriska stimuli de som genereras av kontaktvärme. Viktigt är att icke-ablativ RF-teknik är säker, relativt billig och i utbredd användning på kliniker (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) - Därför kan användningen av RF-stimulering avsevärt öka tillgängligheten för EP:er som referens. elektrofysiologiskt verktyg för utvärdering av det nociceptiva systemets tillstånd.
Ett annat attraktivt alternativ till subjektiv utvärdering är EP som framkallas av skarpa mekaniska stimuli (nålstick). En enhet som applicerar denna typ av stimulans har nyligen utvecklats. Den använder en stimulator med en spets som liknar den på en trubbig nål, vilket gör det möjligt att få hjärnsvar synkroniserade med stimulansen och utvärdera tillståndet för spinotalamus-kortikala mekaniska sensoriska ledningsvägar. Vid fakulteten för teknik vid National University of Entre Ríos (FI-UNER) utvecklades en prototyp som gör att den kan utföras på ett automatiserat sätt, vilket gör det möjligt att minska osäkerheten som härrör från mänsklig subjektivitet.
I det föreslagna protokollet kommer precisionen i hjärnans svar på RF och mekaniska skarpa stimuli att utvärderas i två experimentella inställningar. Vi planerar att bedöma effekten av stimuleringsintensitet på signalparametrar, såsom EP-latens och amplitud. Dessutom kommer sambandet mellan dessa parametrar med psykofysiska resultat (enkäter) och värmetrösklar att undersökas för att undersöka sambandet mellan dessa variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Ålder mellan 18 och 60 år.
- Vilja och förmåga att till fullo förstå innehållet och omfattningen av experimentet och följa dess instruktioner.
- Har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
● Graviditet.
- Pågående kronisk smärta eller neuromuskulär störning, eller någon Desis som påverkar det nociceptiva systemet och som inte får utvärderas i normalt tillstånd
- Historik av beroendeframkallande beteende, definierat som missbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andra droger.
- Historik om värmekänslighetsstörningar.
- Historia om psykisk ohälsa.
- Närvaro av feber, tuberkulos, maligna tumörer, infektionsprocesser, akuta inflammatoriska processer
- Implantation av pacemakers eller metallproteser.
- Användning av analgetika inom 24 timmar före deltagande i experimentet.
- Sömnbrist (< 6 timmar) natten innan experimentet.
- Högt alkoholintag kvällen före experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radiofrekvensframkallade potentialer (RFEP)
Appliceringen av RF-stimuli kommer att utföras med hjälp av en anpassad elektrokoagulationsanordning (ECD).
Dessa enheter har flera typer av applikatorer, beroende på vilken typ av stimulering som ska utföras.
I det bipolära läget består applikatorn av en liten klämma vars spetsar utgör de aktiva och returelektroderna, och den elektriska strömmen flyter endast genom vävnaden som fångas mellan klämmans två spetsar.
I det unipolära läget är den aktiva elektroden en utbytbar spets med en variabel yta (liknar till exempel ett blad eller en nål), och returelektroden är en metallplatta i kontakt med en annan del av den frivilliges kropp.
I detta fall går strömmen även från den aktiva elektroden till returelektroden, men över en betydligt längre väg.
I båda fallen är den fysiologiska effekten likartad: stimuleringen framkallar ytlig, lokaliserad och begränsad uppvärmning av vävnaden i närheten av den aktiva elektroden.
|
Radiofrekvensstimuli kommer att appliceras vid smärttröskelintensitet.
Arm och ben kommer att stimuleras.
|
|
Experimentell: Nålstick framkallade potentialer
En automatisk stimulator med en sektion på cirka 0,35 mm i diameter och med en trubbig spets utvecklades för att applicera denna typ av stimulans.
Denna stimulator har en kalibrerad fjäder, som gör att kraft kan appliceras gradvis, samtidigt som den ger en säkerhetsmarginal för att undvika olyckor under tester.
Detta gör att två typer av mätningar kan göras beroende på hastigheten med vilken stimulansen appliceras.
|
Pinprick stimuli kommer att administreras med olika hastigheter och krafter med hjälp av en automatiserad enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens och amplitud av de framkallade potentialerna induceras av nålsticksstimuli
Tidsram: 2 timmar under varje experimentinställning
|
Latens (ms) och amplitud (mv) för de framkallade potentialerna efter nålsticksstimulering
|
2 timmar under varje experimentinställning
|
|
Latens och amplitud för de framkallade potentialerna som induceras av RF
Tidsram: 2 timmar under varje experimentinställning
|
Latens (ms) och amplitud (mv) för de framkallade potentialerna efter RF
|
2 timmar under varje experimentinställning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svar på somatosensoriska stimuli med Pinprick-trösklar
Tidsram: efter varje nålstickstimulering
|
Intensiteten av nålstickskänsla mäts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 ingen känsla till 100 mest smärtsamma känslan.
|
efter varje nålstickstimulering
|
|
Ledningshastighet i radiofrekventa stimuli
Tidsram: 10 minuter i slutet av RF-inställningen
|
Överledningshastighet för stimuli i benet och armen (ms)
|
10 minuter i slutet av RF-inställningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IS004486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .