Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet i utvärderingen av hjärnans respons på mekaniska och radiofrekvensstimuli hos människor

22 augusti 2024 uppdaterad av: Christian Mista, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Under normala förhållanden uppstår smärta som en konsekvens av aktiveringen av nociceptiva afferenter (småfibrer) av en extern stimulans med tillräcklig intensitet för att potentiellt orsaka vävnadsskada. Denna perifera aktivering bearbetas som uppfattning av smärta av det centrala nervsystemet. För att tillförlitligt kunna utvärdera det nociceptiva systemets tillstånd i både kliniska och experimentella miljöer är standardiserade tester väsentliga. Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en uppsättning tester som används för att mäta intensiteten av en stimulans som producerar en specifik sensorisk perception hos ett ämne. Till exempel, om vi gradvis applicerar tryck, kallas den punkt där känslan ändras från tryck till smärta för trycksmärttröskeln. Denna typ av test kan utföras med olika typer av stimuli, inklusive varma och kalla stimuli eller mekaniska stimuli. Även om dessa tester har visat sig vara tillförlitliga hos friska frivilliga och smärtpatienter, är de subjektiva till sin natur, eftersom de är baserade på en medveten utvärdering av testade försökspersoner. Likaså uppvisar dessa mått stor variation på grund av skillnader i tillämpningen av proven hos enskilda examinatorer. Kort sagt, även om metoden är kvantitativ, gör dess metodologiska egenskaper den subjektiv och beroende av både operatören och subjektet som studeras. Dessutom har kontrasterande resultat nyligen hittats angående mätvariabiliteten när QST upprepas med dagars intervall. Därför är det väsentligt att undersöka och utveckla nya QST-alternativ för att få objektiva markörer som potentiellt kan bidra till förståelsen av mekanismerna bakom kroniska smärttillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under normala förhållanden uppstår smärta som en konsekvens av aktiveringen av nociceptiva afferenter (småfibrer) av en extern stimulans med tillräcklig intensitet för att potentiellt orsaka vävnadsskada. Denna perifera aktivering bearbetas som uppfattning av smärta av det centrala nervsystemet. För att tillförlitligt kunna utvärdera det nociceptiva systemets tillstånd i både kliniska och experimentella miljöer är standardiserade tester väsentliga. Kvantitativ sensorisk testning (QST) är en uppsättning tester som används för att mäta intensiteten av en stimulans som producerar en specifik sensorisk perception hos ett ämne. Till exempel, om vi gradvis applicerar tryck, kallas den punkt där känslan ändras från tryck till smärta för trycksmärttröskeln. Denna typ av test kan utföras med olika typer av stimuli, inklusive varma och kalla stimuli eller mekaniska stimuli. Även om dessa tester har visat sig vara tillförlitliga hos friska frivilliga och smärtpatienter, är de subjektiva till sin natur, eftersom de är baserade på en medveten utvärdering av testade försökspersoner. Likaså uppvisar dessa mått stor variation på grund av skillnader i tillämpningen av proven hos enskilda examinatorer. Kort sagt, även om metoden är kvantitativ, gör dess metodologiska egenskaper den subjektiv och beroende av både operatören och subjektet som studeras. Dessutom har kontrasterande resultat nyligen hittats angående mätvariabiliteten när QST upprepas med dagars intervall. Därför är det väsentligt att undersöka och utveckla nya QST-alternativ för att få objektiva markörer som potentiellt kan bidra till förståelsen av mekanismerna bakom kroniska smärttillstånd.

I detta avseende är framkallade potentialer (EP) mätta med elektroencefalografi (EEG) det mest använda objektiva alternativet för funktionell utvärdering av små fibrer och spinothalamiska kanalen. Nociceptiva EP kan induceras med olika stimuleringsmodaliteter, inklusive lasrar (LEP), kontaktvärme (CHEP) och kyla (CCEP), intradermal elektrisk stimulering (IEEP) och mekanisk nålning (PEP), och varje modalitet har sina egna fördelar och nackdelar . Nyligen har en ny typ av EP föreslagits som framkallas av elektrisk stimulering i området 200 kHz till 3,3 MHz, det vill säga i radiofrekvensspektrumet (RF). Vid så höga frekvenser kan nerverna och musklerna inte längre exciteras elektriskt, och de fysiologiska effekterna genereras uteslutande på grund av uppvärmningen av vävnaden. I strikt fysiologiska termer liknar RF elektriska stimuli de som genereras av kontaktvärme. Viktigt är att icke-ablativ RF-teknik är säker, relativt billig och i utbredd användning på kliniker (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012) - Därför kan användningen av RF-stimulering avsevärt öka tillgängligheten för EP:er som referens. elektrofysiologiskt verktyg för utvärdering av det nociceptiva systemets tillstånd.

Ett annat attraktivt alternativ till subjektiv utvärdering är EP som framkallas av skarpa mekaniska stimuli (nålstick). En enhet som applicerar denna typ av stimulans har nyligen utvecklats. Den använder en stimulator med en spets som liknar den på en trubbig nål, vilket gör det möjligt att få hjärnsvar synkroniserade med stimulansen och utvärdera tillståndet för spinotalamus-kortikala mekaniska sensoriska ledningsvägar. Vid fakulteten för teknik vid National University of Entre Ríos (FI-UNER) utvecklades en prototyp som gör att den kan utföras på ett automatiserat sätt, vilket gör det möjligt att minska osäkerheten som härrör från mänsklig subjektivitet.

I det föreslagna protokollet kommer precisionen i hjärnans svar på RF och mekaniska skarpa stimuli att utvärderas i två experimentella inställningar. Vi planerar att bedöma effekten av stimuleringsintensitet på signalparametrar, såsom EP-latens och amplitud. Dessutom kommer sambandet mellan dessa parametrar med psykofysiska resultat (enkäter) och värmetrösklar att undersökas för att undersöka sambandet mellan dessa variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentina, 3100
        • Facutlad de ingenieria UNER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ● Ålder mellan 18 och 60 år.

    • Vilja och förmåga att till fullo förstå innehållet och omfattningen av experimentet och följa dess instruktioner.
    • Har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • ● Graviditet.

    • Pågående kronisk smärta eller neuromuskulär störning, eller någon Desis som påverkar det nociceptiva systemet och som inte får utvärderas i normalt tillstånd
    • Historik av beroendeframkallande beteende, definierat som missbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andra droger.
    • Historik om värmekänslighetsstörningar.
    • Historia om psykisk ohälsa.
    • Närvaro av feber, tuberkulos, maligna tumörer, infektionsprocesser, akuta inflammatoriska processer
    • Implantation av pacemakers eller metallproteser.
    • Användning av analgetika inom 24 timmar före deltagande i experimentet.
    • Sömnbrist (< 6 timmar) natten innan experimentet.
    • Högt alkoholintag kvällen före experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensframkallade potentialer (RFEP)
Appliceringen av RF-stimuli kommer att utföras med hjälp av en anpassad elektrokoagulationsanordning (ECD). Dessa enheter har flera typer av applikatorer, beroende på vilken typ av stimulering som ska utföras. I det bipolära läget består applikatorn av en liten klämma vars spetsar utgör de aktiva och returelektroderna, och den elektriska strömmen flyter endast genom vävnaden som fångas mellan klämmans två spetsar. I det unipolära läget är den aktiva elektroden en utbytbar spets med en variabel yta (liknar till exempel ett blad eller en nål), och returelektroden är en metallplatta i kontakt med en annan del av den frivilliges kropp. I detta fall går strömmen även från den aktiva elektroden till returelektroden, men över en betydligt längre väg. I båda fallen är den fysiologiska effekten likartad: stimuleringen framkallar ytlig, lokaliserad och begränsad uppvärmning av vävnaden i närheten av den aktiva elektroden.
Radiofrekvensstimuli kommer att appliceras vid smärttröskelintensitet. Arm och ben kommer att stimuleras.
Experimentell: Nålstick framkallade potentialer
En automatisk stimulator med en sektion på cirka 0,35 mm i diameter och med en trubbig spets utvecklades för att applicera denna typ av stimulans. Denna stimulator har en kalibrerad fjäder, som gör att kraft kan appliceras gradvis, samtidigt som den ger en säkerhetsmarginal för att undvika olyckor under tester. Detta gör att två typer av mätningar kan göras beroende på hastigheten med vilken stimulansen appliceras.
Pinprick stimuli kommer att administreras med olika hastigheter och krafter med hjälp av en automatiserad enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens och amplitud av de framkallade potentialerna induceras av nålsticksstimuli
Tidsram: 2 timmar under varje experimentinställning
Latens (ms) och amplitud (mv) för de framkallade potentialerna efter nålsticksstimulering
2 timmar under varje experimentinställning
Latens och amplitud för de framkallade potentialerna som induceras av RF
Tidsram: 2 timmar under varje experimentinställning
Latens (ms) och amplitud (mv) för de framkallade potentialerna efter RF
2 timmar under varje experimentinställning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svar på somatosensoriska stimuli med Pinprick-trösklar
Tidsram: efter varje nålstickstimulering
Intensiteten av nålstickskänsla mäts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 ingen känsla till 100 mest smärtsamma känslan.
efter varje nålstickstimulering
Ledningshastighet i radiofrekventa stimuli
Tidsram: 10 minuter i slutet av RF-inställningen
Överledningshastighet för stimuli i benet och armen (ms)
10 minuter i slutet av RF-inställningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IS004486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera